Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

17-OHPC raskauden aikana: IM vs SC -reitit

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Steve N. Caritis, MD

17-hydroksiprogesteronikaproaatin (17-OHPC) lihaksensisäisen ja ihonalaisen annon vertailu raskauden aikana

Tässä tutkimuksessa verrataan plasmakonsentraatiota x aikakäyrää tai käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) ja sivuvaikutuksia, jotka on raportoitu 250 mg:n lihaksensisäisillä (IM) ja 275 mg:n ihonalaisilla (SC) injektioilla 17-hydroksiprogesteronikaproaattia (17-OHPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

17-hydroksiprogesteronikaproaattia (17-OHPC) käytetään naisilla, joilla on aikaisempi ennenaikainen synnytys (PTB), koska se vähentää uusiutumista kolmanneksella. Lääkettä annetaan lihakseen (IM), mutta se aiheuttaa epämukavuutta ja vaatii monissa tapauksissa toistuvia vastaanottokäyntejä, koska lääkettä annetaan viikoittain 16-20 viikosta 36 viikkoon tai synnytykseen. AMAG Pharmaceuticals sai FDA:n hyväksynnän lääkkeen antamiseen ihonalaisesti (SC) perustuen 275 mg:n annoksen SC ja 250 mg:n annoksen bioekvivalenssin osoittamiseen. Tämä bioekvivalenssitutkimus tehtiin postmenopausaalisilla naisilla, jotka saivat kerta-annoksen. Tämä tutkimus suoritetaan raskaana oleville naisille toistuvilla injektioilla sekä osoittamaan, että havaitaan vastaava altistuminen, että arvioidakseen sivuvaikutuksia ja kunkin antoreitin hyväksyntää.

Farmakokineettinen (PK) tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun osallistujat ovat saavuttaneet vakaan tilan (9 injektion jälkeen). Osallistujat saavat pistoksensa tutkimushenkilöstöltä PK-tutkimuksen valmistumiseen saakka. Kotiinjektiot ovat vaihtoehto kaikille osallistujille PK-tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on avoin tutkimus, eikä osallistujia satunnaisteta hoitoryhmään. Tämän lähestymistavan järki perustuu siihen, että palveluntarjoajan tai potilaan tieto tai hoidon valinta ei vaikuta ensisijaisiin tuloksiin (AUC ja sivuvaikutukset).

Otamme yhteyttä raskaana oleviin naisiin, joita tullaan hoitamaan 17-OHPC:llä osana hoitostandardiaan ja pyydämme heitä osallistumaan. Osallistujat valitsevat haluamansa antoreitin, lihakseen tai ihon alle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana oleva nainen, jolla on dokumentoitu aiempi syntymä 16 0/7 - 36 6/7 raskausviikkona spontaanin ennenaikaisen synnytyksen tai ennenaikaisen kalvon repeämän seurauksena
  2. Raskausikä (GA) < 22 viikkoa, perustuen tutkimukseen määritettyyn GA:han (koska hoito on aloitettava 16 0/7 ja 21 6/7 viikon välillä)
  3. Yksittäinen raskaus
  4. Ikä 18-45 vuotta
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien yhden seitsemän päivän farmakokineettisen tutkimuksen, joka vaatii päivittäisiä laskimopunktioita ja halukkuutta vastata sivuvaikutuksia ja epämukavuutta koskeviin kysymyksiin jokaisella tutkimuskäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus tai kromosomaaliset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa raskausikään synnytyksessä
  2. Kohdun epämuodostuma (uterine didelphus, septate uterus tai bicornuate uterus)
  3. Lääketieteellinen tai synnytyskomplikaatio, joka saattaa vaikuttaa gestaatioikään synnytyksen yhteydessä, kuten aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, maksasairaus, maksasairaus/- vajaatoiminta, munuaissairaus/- vajaatoiminta, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, joka ei liity raskauteen, tai verenpainetauti, joka vaatii kahta tai useampaa lääkettä
  4. Nykyinen tai aiemmin ollut tromboosi tai tromboemboliset häiriöt
  5. Tunnettu tai epäilty rintasyöpä, muu hormoniherkkä syöpä tai aiemmin ollut näitä sairauksia
  6. Keskivaikea masennus (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pisteet ≥15, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet >13 tai itsemurha-ajatukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
17-hydroksiprogesteronikaproaatti 250 mg IM ryhmä
Tämä on avoin tutkimus, eikä osallistujia satunnaisteta hoitoryhmään. Lääkärit määräävät naisille 17-OHPC:tä heidän synnytyshistoriansa vuoksi. Tutkijat lähestyvät raskaana olevia naisia, joita tullaan hoitamaan 17-OHPC:llä ja pyytävät heitä osallistumaan. Osallistujat valitsevat haluamansa antoreitin, IM tai SC. 36 osallistujaa saavat viikoittaisen 250 mg:n IM-annoksen 16-20 raskausviikosta 36 viikkoon tai synnytykseen asti.
Lääke: 17-hydroksiprogesteronikaproaatti 250 mg IM-annos
17-Hydroksiprogesteroni Caproate on progestiini, joka on tarkoitettu vähentämään ennenaikaisen synnytyksen riskiä naisilla, joilla on yksittäinen raskaus ja joilla on aiemmin ollut yksittäisiä spontaaneja ennenaikaisia ​​synnytyksiä.
Muut nimet:
  • 17-OHPC
17-hydroksiprogesteronikaproaatti 275 mg SC-ryhmä
Tämä on avoin tutkimus, eikä osallistujia satunnaisteta hoitoryhmään. Lääkärit määräävät naisille 17-OHPC:tä heidän synnytyshistoriansa vuoksi. Tutkijat lähestyvät raskaana olevia naisia, joita tullaan hoitamaan 17-OHPC:llä ja pyytävät heitä osallistumaan. Osallistujat valitsevat haluamansa antoreitin, IM tai SC. 36 osallistujaa saavat viikoittaisen 275 mg:n IM-annoksen 16-20 raskausviikosta 36 viikkoon tai synnytykseen asti.
Lääke: 17-hydroksiprogesteronikaproaatti 275 mg SC Annos
17-hydroksiprogesteroni kaproaatti on progestiini, joka on tarkoitettu vähentämään ennenaikaisen synnytyksen riskiä naisilla, joilla on yksittäinen raskaus ja joilla on ollut yksittäisiä spontaaneja ennenaikaisia ​​synnytyksiä.
Muut nimet:
  • 17-OHPC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa 275 mg:n ihonalaisen 17-OHPC-annoksen plasmakonsentraatio x aikakäyrää tai käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) 17-OHPC:n 250 mg:n lihaksensisäiseen annokseen.
Aikaikkuna: 9 viikkoa aloittamisen jälkeen (26-30 raskausviikkoa)
Arvioi ero plasman pitoisuus x aikakäyrän tai käyrän alla olevan alueen (AUC) välillä vakaassa tilassa lihakseen annetun 250 mg:n 17-OHPC-annoksen ja ihonalaisesti autoinjektorilla annetun 275 mg:n 17-OHPC-annoksen välillä.
9 viikkoa aloittamisen jälkeen (26-30 raskausviikkoa)
Vertaa 17-OHPC:n lihaksensisäisen ja ihonalaisen antoreitin injektioon liittyvien sivuvaikutusten vakavuutta
Aikaikkuna: tutkimuksen aloittamisesta 36 raskausviikkoon tai synnytykseen asti
Osallistujat suorittavat jokaisella injektiolla Visual Analog Scale (VAS) -asteikon, joka luokittelee injektioon liittyvien sivuvaikutusten vaikeusasteeksi ei mitään, lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia. Näitä tietoja käytetään vertaamaan lihaksensisäisten injektioiden sivuvaikutuksia ihonalaisiin injektioihin.
tutkimuksen aloittamisesta 36 raskausviikkoon tai synnytykseen asti
Vertaa 17-OHPC:n injektioon liittyvän epämukavuuden tasoa lihakseen ja ihon alle
Aikaikkuna: tutkimuksen aloittamisesta 36 raskausviikkoon tai synnytykseen asti
Osallistujat suorittavat jokaisella injektiolla Visual Analog Scale (VAS) -asteikon, joka luokittelee injektioon liittyvän epämukavuuden tasoksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea. Näitä tietoja käytetään vertaamaan lihaksensisäisten injektioiden ja ihonalaisten injektioiden epämukavuuden tasoa.
tutkimuksen aloittamisesta 36 raskausviikkoon tai synnytykseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steve N. Caritis, MD

Yhteistyökumppanit

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19110111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijan on toimitettava AMAG Pharmaceuticalsille tutkimuksesta saadut tiedot, lukuun ottamatta potilaiden tunnistettavia tietoja. Tutkija ilmoittaa myös AMAG Pharmacovigilancelle kaikista vakavista ja odottamattomista haittatapahtumista ja toimittaa kopiot sääntelyviranomaisille ja -viranomaisilta saaduista tiedonannoista. Tutkija toimittaa myös kopion kirjallisesta suostumuksesta ja Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnöistä tai uusimisista.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tutkimustiedot toimitetaan AMAG:lle 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Vakavista ja odottamattomista haittatapahtumista ilmoitetaan AMAG:lle kolmen kalenteripäivän kuluessa tapahtumasta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 17-hydroksiprogesteronikaproaatti 250 mg IM-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa