Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

17-OHPC во время беременности: внутримышечные и подкожные маршруты

1 августа 2023 г. обновлено: Steve N. Caritis, MD

Сравнение внутримышечного и подкожного введения 17-гидроксипрогестерона капроата (17-OHPC) при беременности

В этом исследовании будет сравниваться зависимость концентрации в плазме от времени или площадь под кривой (AUC) и побочные эффекты, о которых сообщалось при внутримышечных (IM) и 275 мг подкожных (SC) инъекциях 17-гидроксипрогестерона капроата (17-OHPC).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

17-гидроксипрогестерона капроат (17-OHPC) используется у женщин с преждевременными родами в анамнезе, поскольку он на треть снижает частоту рецидивов. Препарат вводят внутримышечно (в/м), но это создает дискомфорт и во многих случаях требует повторных посещений врача, поскольку препарат вводят еженедельно с 16-20 недель до 36 недель или родов. AMAG Pharmaceuticals получила одобрение FDA на подкожное (п/к) введение препарата на основании демонстрации биоэквивалентности дозы 275 мг подкожно дозе 250 мг в/м. Это исследование биоэквивалентности проводилось у женщин в постменопаузе, получивших однократную дозу. Это исследование будет проведено у беременных женщин с повторными инъекциями как для демонстрации того, что наблюдается эквивалентное воздействие, так и для оценки побочных эффектов и приемлемости каждого пути введения.

Фармакокинетическое (ФК) исследование будет проводиться после того, как участники достигнут равновесного состояния (после 9 инъекций). Участники будут получать инъекции от исследовательского персонала до момента завершения исследования ФК. Домашние инъекции будут доступны для всех участников после завершения фармакокинетического исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это будет открытое исследование, и участники не будут рандомизированы в группу лечения. Обоснование этого подхода основано на ожидании того, что первичные исходы (AUC и побочные эффекты) не будут зависеть от знаний или выбора лечения поставщиком или пациентом.

Мы свяжемся с беременными женщинами, которые будут лечиться 17-OHPC в рамках их стандарта лечения, и попросим их принять участие. Участники выберут способ введения, который они предпочитают, внутримышечный или подкожный.

Описание

Критерии включения:

  1. Беременная женщина с документально подтвержденными предшествующими родами между 16 0/7 и 36 6/7 нед беременности в результате спонтанных преждевременных родов или преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек.
  2. Гестационный возраст (ГВ) < 22 недель, на основании установленного в исследовании ГВ (поскольку лечение должно начинаться между 16 0/7 и 21 6/7 нед)
  3. Одноплодная беременность
  4. Возраст от 18 до 45 лет
  5. Способен дать информированное согласие и пройти все процедуры исследования, включая одно семидневное фармакокинетическое исследование, которое требует ежедневных венепункций и готовность отвечать на вопросы о побочных эффектах и ​​дискомфорте при каждом визите в рамках исследования.

Критерий исключения:

  1. Известные серьезные аномалии плода или хромосомные аномалии, которые могут повлиять на гестационный возраст при родах
  2. Пороки развития матки (удвоение матки, перегородка матки или двурогая матка)
  3. Медицинские или акушерские осложнения, которые могут повлиять на гестационный возраст на момент родов, такие как активный язвенный колит, опухоли печени, заболевание/недостаточность печени, заболевание/недостаточность почек, невыявленное вагинальное кровотечение, не связанное с беременностью, или артериальная гипертензия, требующая применения 2 или более препаратов.
  4. Наличие или история тромбоза или тромбоэмболических нарушений
  5. Известный или подозреваемый рак молочной железы, другой гормоночувствительный рак или наличие этих состояний в анамнезе
  6. Умеренно тяжелая депрессия (оценка по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥15, оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) >13 или суицидальные мысли)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
17-гидроксипрогестерона капроат 250 мг в/м Группа
Это будет открытое исследование, и участники не будут рандомизированы в группу лечения. Врачи назначают женщинам 17-OHPC из-за их акушерского анамнеза. Исследователи обратятся к беременным женщинам, которых собираются лечить 17-OHPC, и попросят их принять участие. Участники выберут способ введения, который они предпочитают, в/м или подкожно. 36 участников будут получать еженедельную дозу 250 мг в/м с 16-20 недель беременности до 36 недель или родов.
Лекарство: 17-гидроксипрогестерона капроат 250 мг внутримышечно
17-гидроксипрогестерона капроат представляет собой прогестин, показанный для снижения риска преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью, у которых в анамнезе были спонтанные одноплодные преждевременные роды.
Другие имена:
  • 17-ОНПК
17-гидроксипрогестерона капроат 275 мг п/к группа
Это будет открытое исследование, и участники не будут рандомизированы в группу лечения. Врачи назначают женщинам 17-OHPC из-за их акушерского анамнеза. Исследователи обратятся к беременным женщинам, которых собираются лечить 17-OHPC, и попросят их принять участие. Участники выберут способ введения, который они предпочитают, в/м или подкожно. 36 участников будут получать еженедельную дозу 275 мг в/м с 16-20 недель беременности до 36 недель или родов.
Лекарство: 17-гидроксипрогестерона капроат 275 мг подкожно
17-гидроксипрогестерона капроат представляет собой прогестин, показанный для снижения риска преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью, у которых в анамнезе были спонтанные одноплодные преждевременные роды.
Другие имена:
  • 17-ОНПК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните кривую зависимости концентрации в плазме от времени или площадь под кривой (AUC) подкожной дозы 275 мг 17-OHPC с внутримышечной дозой 250 мг 17-OHPC.
Временное ограничение: 9 недель после начала (26-30 недель беременности)
Оцените разницу между концентрацией в плазме и кривой времени или площадью под кривой (AUC) в равновесном состоянии между дозой 250 мг 17-OHPC, вводимой внутримышечно, и дозой 275 мг 17-OHPC, вводимой подкожно с помощью автоинъектора.
9 недель после начала (26-30 недель беременности)
Сравните тяжесть связанных с инъекцией побочных эффектов внутримышечного и подкожного способов введения 17-OHPC.
Временное ограничение: от начала исследования до 36 недель беременности или родов
Участники будут заполнять визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для каждой инъекции, которая оценивает тяжесть побочных эффектов, связанных с инъекцией, как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая. Эти данные будут использованы для сравнения побочных эффектов внутримышечных инъекций с подкожными инъекциями.
от начала исследования до 36 недель беременности или родов
Сравните уровень дискомфорта, связанного с инъекцией, при внутримышечном и подкожном способах введения 17-OHPC.
Временное ограничение: от начала исследования до 36 недель беременности или родов
Участники будут заполнять визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для каждой инъекции, которая оценивает уровень дискомфорта, связанного с инъекцией, как отсутствие, легкий, умеренный или сильный. Эти данные будут использованы для сравнения уровня дискомфорта внутримышечных инъекций с подкожными инъекциями.
от начала исследования до 36 недель беременности или родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steve N. Caritis, MD

Соавторы

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19110111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователь должен предоставить AMAG Pharmaceuticals данные, полученные в результате исследования, за исключением любой информации, позволяющей установить личность пациента. Исследователь также будет уведомлять AMAG Pharmacovigilance обо всех серьезных и неожиданных нежелательных явлениях и предоставлять копии сообщений регулирующему органу и от него. Исследователь также предоставит копию письменного согласия и утверждений или продлений Институционального наблюдательного совета (IRB).

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные исследования будут предоставлены AMAG в течение 6 месяцев после завершения исследования. О серьезных и неожиданных нежелательных явлениях будет сообщено в AMAG в течение трех календарных дней после их возникновения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться