Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

17-OHPC terhesség alatt: IM vs SC Routes

2023. augusztus 1. frissítette: Steve N. Caritis, MD

A 17-hidroxi-progeszteron-kaproát (17-OHPC) intramuszkuláris és szubkután adagolásának összehasonlítása terhesség alatt

Ez a vizsgálat összehasonlítja a plazmakoncentráció x idő görbéjét vagy a görbe alatti területet (AUC) és a 250 mg intramuszkuláris (IM) és 275 mg szubkután (SC) 17-hidroxiprogeszteron-kaproát (17-OHPC) injekcióknál jelentett mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 17-hidroxi-progeszteron-kaproátot (17-OHPC) olyan nőknél alkalmazzák, akiknél korábban született koraszülés (PTB), mivel harmadára csökkenti a kiújulást. A gyógyszert intramuszkulárisan (IM) adják be, de ez kényelmetlenséget okoz, és sok esetben ismételt rendelői látogatást tesz szükségessé, mivel a gyógyszert hetente adják be 16-20 héttől a 36. hétig vagy a szülésig. Az AMAG Pharmaceuticals megkapta az FDA jóváhagyását a gyógyszer szubkután (SC) beadására a 275 mg-os szubkután dózis és a 250 mg-os intravénás dózis bioekvivalenciájának bizonyítása alapján. Ezt a bioekvivalencia vizsgálatot posztmenopauzás nőkön végezték, akik egyszeri adagot kaptak. Ezt a vizsgálatot terhes nőkön hajtják végre ismételt injekciók beadásával, annak bizonyítására, hogy az egyenértékű expozíció látható, és hogy értékelje a mellékhatásokat és az egyes beadási módok elfogadottságát.

Farmakokinetikai (PK) vizsgálatot végeznek, miután a résztvevők elérték az egyensúlyi állapotot (9 injekció után). A résztvevők az injekciókat a kutatószemélyzettől kapják a PK-vizsgálat befejezéséig. Az otthoni injekciók beadása minden résztvevő számára elérhető lesz a PK vizsgálat befejezése után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy nyílt elnevezésű vizsgálat lesz, és a résztvevőket nem randomizálják kezelési csoportba. E megközelítés ésszerűsége azon a várakozáson alapul, hogy az elsődleges eredményeket (AUC és mellékhatások) nem befolyásolja a szolgáltató vagy a beteg ismerete vagy a kezelés megválasztása.

Megkeressük azokat a terhes nőket, akiket 17-OHPC-vel fognak kezelni az ellátási standard részeként, és felkérjük őket, hogy vegyenek részt. A résztvevők kiválasztják az általuk preferált beadási módot, intramuszkuláris vagy szubkután.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes nőstény, akinek dokumentált korábbi születése 16 0/7 és 36 6/7 hetes terhesség között van spontán koraszülésből vagy koraszülött membránrepedésből
  2. Terhességi kor (GA) < 22 hét, a vizsgálatban meghatározott GA alapján (mivel a kezelést 16 0/7 és 21 6/7 hét között kell elkezdeni)
  3. Singleton terhesség
  4. Életkor 18-45 év
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni, és minden vizsgálati eljáráson részt vesz, beleértve egyetlen hétnapos farmakokinetikai vizsgálatot, amely napi vénapunkciót tesz szükségessé, és hajlandó válaszolni a mellékhatásokkal és kellemetlen érzésekkel kapcsolatos kérdésekre minden vizsgálati látogatás alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert súlyos magzati anomáliák vagy kromoszóma-rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a terhességi kort a szüléskor
  2. A méh fejlődési rendellenességei (uterine didelphus, septate uterus vagy bicornuate uterus)
  3. Orvosi vagy szülészeti szövődmények, amelyek befolyásolhatják a terhességi kort a szüléskor, mint például aktív vastagbélgyulladás, májdaganatok, májbetegség/elégtelenség, vesebetegség/elégtelenség, terhességgel nem összefüggő, diagnosztizálatlan hüvelyi vérzés vagy 2 vagy több szert igénylő magas vérnyomás
  4. Jelenlegi vagy anamnézisben lévő trombózis vagy tromboembóliás rendellenesség
  5. Ismert vagy gyanított mellrák, egyéb hormonérzékeny rák, vagy ilyen állapotok anamnézisében
  6. Közepesen súlyos depresszió (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszám ≥15, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszám >13, vagy öngyilkossági gondolatok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
17-Hidroxiprogeszteron-kaproát 250 mg IM csoport
Ez egy nyílt elnevezésű vizsgálat lesz, és a résztvevőket nem randomizálják kezelési csoportba. A nőknek 17-OHPC-t írnak fel orvosaik szülészeti kórtörténetük miatt. A vizsgálók felkeresik azokat a terhes nőket, akiket 17-OHPC-vel fognak kezelni, és felkérik őket, hogy vegyenek részt. A résztvevők kiválasztják az általuk preferált beadási módot, IM vagy SC. 36 résztvevő kap heti 250 mg-os IM adagot a terhesség 16-20. hetétől a 36. hétig vagy szülésig.
Drog: 17-hidroxiprogeszteron-kaproát 250 mg IM adag
A 17-Hydroxyprogesterone Caproate egy progesztin, amely a koraszülés kockázatának csökkentésére javallt olyan egyedülálló terhességben szenvedő nőknél, akiknek kórelőzményében egyszeri spontán koraszülés szerepel.
Más nevek:
  • 17-OHPC
17-hidroxiprogeszteron-kaproát 275 mg SC csoport
Ez egy nyílt elnevezésű vizsgálat lesz, és a résztvevőket nem randomizálják kezelési csoportba. A nőknek 17-OHPC-t írnak fel orvosaik szülészeti kórtörténetük miatt. A vizsgálók felkeresik azokat a terhes nőket, akiket 17-OHPC-vel fognak kezelni, és felkérik őket, hogy vegyenek részt. A résztvevők kiválasztják az általuk preferált beadási módot, IM vagy SC. 36 résztvevő kap heti 275 mg-os IM adagot a terhesség 16-20. hetétől a 36. hétig vagy szülésig.
Drog: 17-hidroxiprogeszteron-kaproát 275 mg SC adag
A 17-hidroxiprogeszteron-kaproát egy progesztin, amely a koraszülés kockázatának csökkentésére javasolt olyan egyedülálló terhességben szenvedő nőknél, akiknek kórtörténetében egyszeri spontán koraszülés szerepel.
Más nevek:
  • 17-OHPC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a 275 mg-os szubkután adag 17-OHPC plazmakoncentráció x idő görbéjét vagy görbe alatti területét (AUC) a 17-OHPC 250 mg-os intramuszkuláris adagjával.
Időkeret: 9 héttel a kezdés után (26-30 hetes terhesség)
Értékelje a plazmakoncentráció x idő görbe vagy a görbe alatti terület (AUC) közötti különbséget egyensúlyi állapotban az intramuszkulárisan beadott 250 mg-os 17-OHPC és a 275 mg-os dózisú 17-OHPC szubkután, autoinjektorral.
9 héttel a kezdés után (26-30 hetes terhesség)
Hasonlítsa össze az injekcióval összefüggő mellékhatások súlyosságát a 17-OHPC intramuszkuláris és szubkután adagolásakor
Időkeret: a vizsgálat megkezdésétől a terhesség vagy szülés 36. hetéig
A résztvevők minden injekciónál egy vizuális analóg skálát (VAS) töltenek ki, amely az injekcióval kapcsolatos mellékhatások súlyosságát semmire, enyhere, közepesre vagy súlyosra minősíti. Ezeket az adatokat az intramuszkuláris injekciók és a szubkután injekciók mellékhatásainak összehasonlítására fogják használni.
a vizsgálat megkezdésétől a terhesség vagy szülés 36. hetéig
Hasonlítsa össze a 17-OHPC intramuszkuláris és szubkután beadási módjainak injekcióval összefüggő kellemetlen érzéseit
Időkeret: a vizsgálat megkezdésétől a terhesség vagy szülés 36. hetéig
A résztvevők minden injekciónál egy vizuális analóg skálát (VAS) töltenek ki, amely az injekció beadásával járó kényelmetlenség szintjét semmire, enyhere, közepesre vagy súlyosra minősíti. Ezeket az adatokat az intramuszkuláris injekciók és a szubkután injekciók kellemetlen érzésének összehasonlítására használják fel.
a vizsgálat megkezdésétől a terhesség vagy szülés 36. hetéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steve N. Caritis, MD

Együttműködők

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19110111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgáló köteles az AMAG Pharmaceuticals rendelkezésére bocsátani a vizsgálatból származó adatokat, kizárva a betegek azonosítására alkalmas információkat. A vizsgáló ezenkívül minden súlyos és váratlan nemkívánatos eseményről értesíti az AMAG Farmakovigilancia-t, és másolatot ad a szabályozó hatóságnak küldött és tőle származó közleményekről. A vizsgáló az írásbeli hozzájárulásról és az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) jóváhagyásáról vagy megújításáról is másolatot ad.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan vizsgálati adatokat a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül átadják az AMAG-nak. A súlyos és váratlan nemkívánatos eseményeket az eseményt követő három naptári napon belül jelentik az AMAG-nak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 17-hidroxiprogeszteron-kaproát 250 mg IM adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel