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17-OHPC pendant la grossesse : voies IM vs SC

1 août 2023 mis à jour par: Steve N. Caritis, MD

Une comparaison de l'administration intramusculaire et sous-cutanée du caproate de 17-hydroxyprogestérone (17-OHPC) pendant la grossesse

Cette étude comparera la courbe concentration plasmatique x temps ou aire sous la courbe (AUC) et les effets secondaires signalés avec des injections intramusculaires (IM) de 250 mg et sous-cutanées (SC) de 275 mg de caproate de 17-hydroxyprogestérone (17-OHPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le caproate de 17-hydroxyprogestérone (17-OHPC) est utilisé chez les femmes ayant déjà eu un accouchement prématuré (PTB) car il réduit les récidives d'un tiers. Le médicament est administré par voie intramusculaire (IM), mais cela crée une gêne et, dans de nombreux cas, nécessite des visites répétées au bureau, car le médicament est administré chaque semaine de 16 à 20 semaines jusqu'à 36 semaines ou l'accouchement. AMAG Pharmaceuticals a obtenu l'approbation de la FDA pour administrer le médicament par voie sous-cutanée (SC) sur la base de la démonstration de la bioéquivalence d'une dose de 275 mg SC à une dose de 250 mg IM. Cette étude de bioéquivalence a été réalisée chez des femmes ménopausées ayant reçu une dose unique. Cette étude sera réalisée chez des femmes enceintes avec des injections répétées à la fois pour démontrer qu'une exposition équivalente est observée et pour évaluer les effets secondaires et l'acceptation de chaque voie d'administration.

Une étude pharmacocinétique (PK) sera réalisée après que les participants auront atteint l'état d'équilibre (après 9 injections). Les participants recevront leurs injections du personnel de recherche jusqu'à la fin de l'étude PK. Les injections à domicile seront une option pour tous les participants une fois l'étude PK terminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agira d'une étude ouverte et les participants ne seront pas randomisés dans un groupe de traitement. La justification de cette approche est basée sur l'attente que les critères de jugement principaux (AUC et effets secondaires) ne seront pas affectés par la connaissance ou le choix du traitement par le prestataire ou le patient.

Nous aborderons les femmes enceintes qui vont être traitées avec du 17-OHPC dans le cadre de leur norme de soins et leur demanderons de participer. Les participants choisiront la voie d'administration qu'ils préfèrent, intramusculaire ou sous-cutanée.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme enceinte avec naissance antérieure documentée entre 16 0/7 et 36 6/7 semaines de gestation à la suite d'un travail prématuré spontané ou d'une rupture prématurée des membranes avant terme
  2. Âge gestationnel (AG) < 22 semaines, basé sur l'AG déterminé par l'étude (car le traitement doit commencer entre 16 0/7 et 21 6/7 semaines)
  3. Gestation unique
  4. Âge entre 18 et 45 ans
  5. Capable de donner son consentement éclairé et de subir toutes les procédures d'étude, y compris une seule étude pharmacocinétique de sept jours qui nécessite des ponctions veineuses quotidiennes et la volonté de répondre aux questions sur les effets secondaires et l'inconfort à chaque visite d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalie fœtale majeure connue ou anomalies chromosomiques susceptibles d'affecter l'âge gestationnel à l'accouchement
  2. Malformation de l'utérus (didelphus utérin, utérus cloisonné ou utérus bicorne)
  3. Complication médicale ou obstétricale susceptible d'affecter l'âge gestationnel à l'accouchement, telle que colite ulcéreuse active, tumeurs hépatiques, maladie/insuffisance hépatique, maladie/insuffisance rénale, saignements vaginaux non diagnostiqués non liés à la grossesse ou hypertension nécessitant 2 agents ou plus
  4. Acte ou antécédents de thrombose ou de troubles thromboemboliques
  5. Cancer du sein connu ou suspecté, autre cancer hormono-sensible ou antécédents de ces affections
  6. Dépression modérément sévère (score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, score de l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) > 13, ou idées suicidaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Caproate de 17-hydroxyprogestérone 250 mg IM Groupe
Il s'agira d'une étude ouverte et les participants ne seront pas randomisés dans un groupe de traitement. Les femmes se verront prescrire du 17-OHPC par leurs médecins en raison de leurs antécédents obstétricaux. Les enquêteurs approcheront les femmes enceintes qui vont être traitées avec du 17-OHPC et leur demanderont de participer. Les participants choisiront la voie d'administration qu'ils préfèrent, IM ou SC. 36 participants recevront la dose IM hebdomadaire de 250 mg de 16 à 20 semaines de grossesse jusqu'à 36 semaines ou l'accouchement.
Médicament: Caproate de 17-hydroxyprogestérone 250 mg IM Dose
Le caproate de 17-hydroxyprogestérone est un progestatif indiqué pour réduire le risque d'accouchement prématuré chez les femmes ayant une grossesse unique ayant des antécédents d'accouchement prématuré spontané unique.
Autres noms:
  • 17-OHPC
Caproate de 17-hydroxyprogestérone 275 mg Groupe SC
Il s'agira d'une étude ouverte et les participants ne seront pas randomisés dans un groupe de traitement. Les femmes se verront prescrire du 17-OHPC par leurs médecins en raison de leurs antécédents obstétricaux. Les enquêteurs approcheront les femmes enceintes qui vont être traitées avec du 17-OHPC et leur demanderont de participer. Les participants choisiront la voie d'administration qu'ils préfèrent, IM ou SC. 36 participants recevront la dose IM hebdomadaire de 275 mg de 16 à 20 semaines de grossesse jusqu'à 36 semaines ou l'accouchement.
Médicament: Caproate de 17-hydroxyprogestérone 275 mg SC Dose
Le caproate de 17-hydroxyprogestérone est un progestatif indiqué pour réduire le risque d'accouchement prématuré chez les femmes ayant une grossesse unique qui ont des antécédents d'accouchement prématuré spontané unique.
Autres noms:
  • 17-OHPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la courbe concentration plasmatique x temps ou l'aire sous la courbe (AUC) de la dose sous-cutanée de 275 mg de 17-OHPC à la dose intramusculaire de 250 mg de 17-OHPC
Délai: 9 semaines après le début (26-30 semaines de gestation)
Évaluer la différence entre la concentration plasmatique x courbe de temps ou l'aire sous la courbe (AUC) à l'état d'équilibre entre la dose de 250 mg de 17-OHPC administrée par voie intramusculaire et la dose de 275 mg de 17-OHPC administrée par voie sous-cutanée avec un auto-injecteur.
9 semaines après le début (26-30 semaines de gestation)
Comparer la gravité des effets secondaires liés à l'injection des voies d'administration intramusculaire et sous-cutanée du 17-OHPC
Délai: du début de l'étude jusqu'à 36 semaines de grossesse ou d'accouchement
Les participants rempliront une échelle visuelle analogique (EVA) avec chaque injection qui évalue la gravité des effets secondaires liés à l'injection comme aucun, léger, modéré ou grave. Ces données seront utilisées pour comparer les effets secondaires des injections intramusculaires aux injections sous-cutanées.
du début de l'étude jusqu'à 36 semaines de grossesse ou d'accouchement
Comparer le niveau d'inconfort lié à l'injection des voies d'administration intramusculaire et sous-cutanée du 17-OHPC
Délai: du début de l'étude jusqu'à 36 semaines de grossesse ou d'accouchement
Les participants rempliront une échelle visuelle analogique (EVA) avec chaque injection qui évalue le niveau d'inconfort associé à l'injection comme aucun, léger, modéré ou sévère. Ces données seront utilisées pour comparer le niveau d'inconfort des injections intramusculaires aux injections sous-cutanées.
du début de l'étude jusqu'à 36 semaines de grossesse ou d'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steve N. Caritis, MD

Collaborateurs

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19110111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'investigateur fournira à AMAG Pharmaceuticals les données résultant de l'étude, à l'exclusion de toute information permettant d'identifier le patient. L'investigateur informera également AMAG Pharmacovigilance de tous les événements indésirables graves et inattendus et fournira des copies des communications vers et depuis une autorité de réglementation. L'investigateur fournira également une copie du consentement écrit et des approbations ou renouvellements de l'Institutional Review Board (IRB).

Délai de partage IPD

Les données d'étude anonymisées seront fournies à l'AMAG dans les 6 mois suivant la fin de l'étude. Les événements indésirables graves et inattendus seront signalés à l'AMAG dans les trois jours calendaires suivant l'événement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caproate de 17-hydroxyprogestérone 250 mg IM Dose

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