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17-OHPC na Gravidez: Vias IM vs SC

1 de agosto de 2023 atualizado por: Steve N. Caritis, MD

Uma comparação da administração intramuscular e subcutânea de caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) na gravidez

Este estudo irá comparar a curva de concentração plasmática x tempo ou Área sob a Curva (AUC) e os efeitos colaterais relatados com injeções de 250 mg intramuscular (IM) e 275 mg subcutâneo (SC) de caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) é usado em mulheres com parto prematuro anterior (PTB), pois reduz as recorrências em um terço. O medicamento é administrado por via intramuscular (IM), mas isso cria desconforto e, em muitos casos, requer visitas repetidas ao consultório, pois o medicamento é administrado semanalmente de 16 a 20 semanas até 36 semanas ou parto. A AMAG Pharmaceuticals obteve a aprovação do FDA para administrar o medicamento por via subcutânea (SC) com base na demonstração de bioequivalência de uma dose de 275 mg SC para uma dose de 250 mg IM. Esse estudo de bioequivalência foi realizado em mulheres na pós-menopausa que receberam uma dose única. Este estudo será realizado em mulheres grávidas com injeções repetidas, tanto para demonstrar que a exposição equivalente é observada quanto para avaliar os efeitos colaterais e a aceitação de cada via de administração.

Um estudo farmacocinético (PK) será realizado após os participantes atingirem o estado de equilíbrio (após 9 injeções). Os participantes receberão suas injeções do pessoal da pesquisa até o momento da conclusão do estudo PK. As injeções caseiras serão uma opção para todos os participantes após a conclusão do estudo PK.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este será um estudo aberto e os participantes não serão randomizados para um grupo de tratamento. A justificativa para esta abordagem é baseada na expectativa de que os resultados primários (AUC e efeitos colaterais) não serão afetados pelo conhecimento do provedor ou do paciente ou pela escolha do tratamento.

Abordaremos mulheres grávidas que serão tratadas com 17-OHPC como parte de seu padrão de atendimento e pediremos que participem. Os participantes selecionarão a via de administração de sua preferência, intramuscular ou subcutânea.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher grávida com parto anterior documentado entre 16 0/7-36 6/7 semanas de gestação de trabalho de parto prematuro espontâneo ou ruptura prematura prematura de membranas
  2. Idade gestacional (IG) < 22 semanas, com base na IG determinada pelo estudo (já que o tratamento deve começar entre 16 0/7 e 21 6/7 semanas)
  3. gestação única
  4. Idade entre 18 - 45 anos
  5. Capaz de dar consentimento informado e passar por todos os procedimentos do estudo, incluindo um único estudo farmacocinético de sete dias que requer punções venosas diárias e disposição para responder a perguntas sobre efeitos colaterais e desconforto em cada visita do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Anomalia fetal importante conhecida ou anomalias cromossômicas que podem afetar a idade gestacional no momento do parto
  2. Malformação do útero (didelfo uterino, útero septado ou útero bicorno)
  3. Complicação médica ou obstétrica que pode afetar a idade gestacional no parto, como colite ulcerativa ativa, tumores hepáticos, doença/insuficiência hepática, doença/insuficiência renal, sangramento vaginal não diagnosticado não relacionado à gravidez ou hipertensão que requer 2 ou mais agentes
  4. Atual ou histórico de trombose ou distúrbios tromboembólicos
  5. Câncer de mama conhecido ou suspeito, outro câncer sensível a hormônios ou histórico dessas condições
  6. Depressão moderadamente grave (pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ≥15, pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) >13 ou ideação suicida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Caproato de 17-Hidroxiprogesterona 250 mg IM
Este será um estudo aberto e os participantes não serão randomizados para um grupo de tratamento. As mulheres receberão prescrição de 17-OHPC por seus médicos por causa de seu histórico obstétrico. Os investigadores irão abordar as mulheres grávidas que vão ser tratadas com 17-OHPC e pedir-lhes que participem. Os participantes selecionarão a via de administração de sua preferência, IM ou SC. 36 participantes receberão a dose semanal de 250 mg IM de 16-20 semanas de gravidez até 36 semanas ou parto.
Medicamento: Caproato de 17-Hidroxiprogesterona 250 mg IM Dose
O caproato de 17-hidroxiprogesterona é um progestágeno indicado para reduzir o risco de parto prematuro em mulheres com gravidez única com histórico de parto prematuro espontâneo espontâneo.
Outros nomes:
  • 17-OHPC
17-Hidroxiprogesterona Caproato 275 mg Grupo SC
Este será um estudo aberto e os participantes não serão randomizados para um grupo de tratamento. As mulheres receberão prescrição de 17-OHPC por seus médicos por causa de seu histórico obstétrico. Os investigadores irão abordar as mulheres grávidas que vão ser tratadas com 17-OHPC e pedir-lhes que participem. Os participantes selecionarão a via de administração de sua preferência, IM ou SC. 36 participantes receberão a dose IM semanal de 275 mg de 16-20 semanas de gravidez até 36 semanas ou parto.
Medicamento: 17-Hidroxiprogesterona Caproato 275 mg SC Dose
O caproato de 17-hidroxiprogesterona é um progestágeno indicado para reduzir o risco de parto prematuro em mulheres com gravidez única com histórico de parto prematuro espontâneo espontâneo
Outros nomes:
  • 17-OHPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a curva de concentração plasmática x tempo ou a área sob a curva (AUC) da dose subcutânea de 275 mg de 17-OHPC com a dose intramuscular de 250 mg de 17-OHPC
Prazo: 9 semanas após o início (26-30 semanas de gestação)
Avalie a diferença entre a curva concentração plasmática x tempo ou a Área Sob a Curva (AUC) no estado estacionário entre a dose de 250 mg de 17-OHPC administrada por via intramuscular e a dose de 275 mg de 17-OHPC administrada por via subcutânea com um autoinjetor.
9 semanas após o início (26-30 semanas de gestação)
Comparar a gravidade dos efeitos colaterais relacionados à injeção das vias de administração intramuscular e subcutânea de 17-OHPC
Prazo: desde o início do estudo até 36 semanas de gravidez ou parto
Os participantes preencherão uma Escala Visual Analógica (VAS) com cada injeção que classifica a gravidade dos efeitos colaterais relacionados à injeção como nenhum, leve, moderado ou grave. Esses dados serão usados ​​para comparar os efeitos colaterais das injeções intramusculares com as injeções subcutâneas.
desde o início do estudo até 36 semanas de gravidez ou parto
Comparar o nível de desconforto relacionado à injeção das vias de administração intramuscular e subcutânea de 17-OHPC
Prazo: desde o início do estudo até 36 semanas de gravidez ou parto
Os participantes preencherão uma Escala Visual Analógica (VAS) com cada injeção que classifica o nível de desconforto associado à injeção como nenhum, leve, moderado ou grave. Esses dados serão usados ​​para comparar o nível de desconforto das injeções intramusculares com as injeções subcutâneas.
desde o início do estudo até 36 semanas de gravidez ou parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steve N. Caritis, MD

Colaboradores

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19110111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O investigador deve fornecer à AMAG Pharmaceuticals os dados resultantes do estudo, excluindo qualquer informação identificável do paciente. O investigador também notificará a Farmacovigilância da AMAG sobre todos os eventos adversos graves e inesperados e fornecerá cópias das comunicações de e para uma autoridade reguladora. O investigador também fornecerá uma cópia do consentimento por escrito e das aprovações ou renovações do Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados de estudo não identificados serão fornecidos à AMAG dentro de 6 meses após a conclusão do estudo. Eventos adversos graves e inesperados serão relatados à AMAG em até três dias corridos após a ocorrência.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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