Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

17-OHPC tijdens de zwangerschap: IM versus SC-routes

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Steve N. Caritis, MD

Een vergelijking van intramusculaire en subcutane toediening van 17-hydroxyprogesteroncaproaat (17-OHPC) tijdens de zwangerschap

Deze studie zal de plasmaconcentratie x tijdcurve of Area Under the Curve (AUC) en de gemelde bijwerkingen vergelijken met 250 mg intramusculaire (IM) en 275 mg subcutane (SC) injecties van 17-hydroxyprogesteroncaproaat (17-OHPC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

17-hydroxyprogesteroncaproaat (17-OHPC) wordt gebruikt bij vrouwen met een eerdere vroeggeboorte (PTB) omdat het recidieven met een derde vermindert. Het medicijn wordt intramusculair (IM) toegediend, maar dat veroorzaakt ongemak en vereist in veel gevallen herhaalde kantoorbezoeken, aangezien het medicijn wekelijks wordt toegediend van 16-20 weken tot 36 weken of bevalling. AMAG Pharmaceuticals verkreeg FDA-goedkeuring om het geneesmiddel subcutaan (SC) toe te dienen op basis van het aantonen van bio-equivalentie van een dosis van 275 mg SC aan een dosis van 250 mg IM. Die bio-equivalentiestudie werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen die een enkele dosis kregen. Deze studie zal worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen met herhaalde injecties, zowel om aan te tonen dat een equivalente blootstelling wordt gezien als om de bijwerkingen en acceptatie van elke toedieningsweg te beoordelen.

Een farmacokinetische (PK) studie zal worden uitgevoerd nadat de deelnemers een steady state hebben bereikt (na 9 injecties). Deelnemers ontvangen hun injecties van onderzoekspersoneel tot het moment van voltooiing van de PK-studie. Thuisinjecties zullen een optie zijn voor alle deelnemers nadat de PK-studie is voltooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit zal een open-label studie zijn en de deelnemers zullen niet gerandomiseerd worden in een behandelingsgroep. De grondgedachte voor deze benadering is gebaseerd op de verwachting dat de primaire uitkomsten (AUC en bijwerkingen) niet zullen worden beïnvloed door de kennis van de zorgverlener of de patiënt over of de keuze van een behandeling.

We zullen zwangere vrouwen die behandeld gaan worden met 17-OHPC benaderen als onderdeel van hun zorgstandaard en hen vragen om mee te doen. Deelnemers kiezen de toedieningsroute die ze verkiezen, intramusculair of subcutaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouw met gedocumenteerde eerdere geboorte tussen 16 0/7- 36 6/7 week zwangerschap door spontane vroeggeboorte of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
  2. Zwangerschapsduur (GA) < 22 weken, gebaseerd op door onderzoek bepaalde GA (aangezien de behandeling moet starten tussen 16 0/7 en 21 6/7 weken)
  3. Singleton draagtijd
  4. Leeftijd tussen 18 - 45 jaar
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en alle onderzoeksprocedures te ondergaan, inclusief een enkele zevendaagse farmacokinetische studie die dagelijkse venapuncties vereist en bereidheid om vragen over bijwerkingen en ongemak bij elk studiebezoek te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende ernstige foetale anomalie of chromosomale anomalieën die de zwangerschapsduur bij de bevalling kunnen beïnvloeden
  2. Misvorming van de baarmoeder (baarmoeder didelphus, septate baarmoeder of bicornuate baarmoeder)
  3. Medische of verloskundige complicaties die de zwangerschapsduur bij de bevalling kunnen beïnvloeden, zoals actieve colitis ulcerosa, levertumoren, leverziekte/-falen, nierziekte/-falen, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen die geen verband houden met zwangerschap, of hypertensie waarbij 2 of meer middelen nodig zijn
  4. Huidige of voorgeschiedenis van trombose of trombo-embolische aandoeningen
  5. Bekende of vermoede borstkanker, andere hormoongevoelige kanker of een voorgeschiedenis van deze aandoeningen
  6. Matig ernstige depressie (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥15, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score van >13, of zelfmoordgedachten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
17-Hydroxyprogesteron Caproaat 250 mg IM Groep
Dit zal een open-label studie zijn en de deelnemers zullen niet gerandomiseerd worden in een behandelingsgroep. De vrouwen krijgen vanwege hun verloskundige voorgeschiedenis 17-OHPC voorgeschreven door hun arts. De onderzoekers zullen zwangere vrouwen die behandeld gaan worden met 17-OHPC benaderen en vragen om mee te doen. De deelnemers kiezen de toedieningsroute die ze verkiezen, IM of SC. 36 deelnemers krijgen de wekelijkse dosis van 250 mg IM vanaf 16-20 weken zwangerschap tot 36 weken of bevalling.
Geneesmiddel: 17-Hydroxyprogesteron Caproaat 250 mg IM dosis
17-Hydroxyprogesteron Caproaat is een progestageen dat geïndiceerd is om het risico op vroeggeboorte te verminderen bij vrouwen met een eenlingzwangerschap die een voorgeschiedenis hebben van een eenling spontane vroeggeboorte.
Andere namen:
  • 17-OHPC
17-Hydroxyprogesteron Caproaat 275 mg SC Groep
Dit zal een open-label studie zijn en de deelnemers zullen niet gerandomiseerd worden in een behandelingsgroep. De vrouwen krijgen vanwege hun verloskundige voorgeschiedenis 17-OHPC voorgeschreven door hun arts. De onderzoekers zullen zwangere vrouwen die behandeld gaan worden met 17-OHPC benaderen en vragen om mee te doen. De deelnemers kiezen de toedieningsroute die ze verkiezen, IM of SC. 36 deelnemers krijgen de wekelijkse dosis van 275 mg IM vanaf 16-20 weken zwangerschap tot 36 weken of bevalling.
Geneesmiddel: 17-Hydroxyprogesteron Caproaat 275 mg SC-dosis
17-Hydroxyprogesteron Caproaat is een progestageen dat geïndiceerd is om het risico op vroeggeboorte te verminderen bij vrouwen met een eenlingzwangerschap die een voorgeschiedenis hebben van een eenling spontane vroeggeboorte
Andere namen:
  • 17-OHPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de plasmaconcentratie x tijdcurve of de Area Under the Curve (AUC) van de 275 mg subcutane dosis van 17-OHPC met de 250 mg intramusculaire dosis van 17-OHPC
Tijdsspanne: 9 weken na initiatie (26-30 weken zwangerschap)
Evalueer het verschil tussen de plasmaconcentratie x tijdcurve of de Area Under the Curve (AUC) bij steady state tussen de dosis van 250 mg 17-OHPC intramusculair toegediend en de dosis van 275 mg 17-OHPC subcutaan toegediend met een auto-injector.
9 weken na initiatie (26-30 weken zwangerschap)
Vergelijk de ernst van injectiegerelateerde bijwerkingen van de intramusculaire en subcutane toedieningsroutes van 17-OHPC
Tijdsspanne: vanaf de start van de studie tot 36 weken zwangerschap of bevalling
Deelnemers vullen bij elke injectie een Visuele Analoge Schaal (VAS) in die de ernst van injectiegerelateerde bijwerkingen beoordeelt als geen, mild, matig of ernstig. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de bijwerkingen van de intramusculaire injecties te vergelijken met de subcutane injecties.
vanaf de start van de studie tot 36 weken zwangerschap of bevalling
Vergelijk het niveau van injectiegerelateerd ongemak van de intramusculaire en subcutane toedieningsroutes van 17-OHPC
Tijdsspanne: vanaf de start van de studie tot 36 weken zwangerschap of bevalling
Deelnemers vullen bij elke injectie een visuele analoge schaal (VAS) in die het niveau van ongemak dat met de injectie gepaard gaat, beoordeelt als geen, licht, matig of ernstig. Deze gegevens zullen worden gebruikt om het niveau van ongemak van de intramusculaire injecties te vergelijken met de subcutane injecties.
vanaf de start van de studie tot 36 weken zwangerschap of bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steve N. Caritis, MD

Medewerkers

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19110111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeker zal AMAG Pharmaceuticals voorzien van de gegevens die het resultaat zijn van het onderzoek, met uitsluiting van informatie die de patiënt kan identificeren. De onderzoeker stelt AMAG Pharmacovigilance ook op de hoogte van alle ernstige en onverwachte bijwerkingen en verstrekt kopieën van mededelingen aan en van een regelgevende instantie. De onderzoeker zal ook een kopie verstrekken van de schriftelijke toestemming en goedkeuringen of verlengingen van de Institutional Review Board (IRB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek aan AMAG verstrekt. Ernstige en onverwachte bijwerkingen worden binnen drie kalenderdagen na het optreden aan AMAG gemeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren