Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

17-OHPC v těhotenství: IM vs SC Routes

1. srpna 2023 aktualizováno: Steve N. Caritis, MD

Srovnání intramuskulárního a subkutánního podání 17-hydroxyprogesteronkaproátu (17-OHPC) v těhotenství

Tato studie bude porovnávat křivku koncentrace v plazmě x čas nebo oblast pod křivkou (AUC) a vedlejší účinky hlášené u 250 mg intramuskulárních (IM) a 275 mg subkutánních (SC) injekcí 17-hydroxyprogesteronkaproátu (17-OHPC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

17-hydroxyprogesteronkaproát (17-OHPC) se používá u žen s předchozím předčasným porodem (PTB), protože snižuje recidivy o třetinu. Lék se podává intramuskulárně (IM), ale to způsobuje nepohodlí a v mnoha případech vyžaduje opakované návštěvy v ordinaci, protože lék se podává týdně od 16-20 týdnů až do 36. týdne nebo porodu. Společnost AMAG Pharmaceuticals získala souhlas FDA k subkutánnímu podávání léku (SC) na základě prokázání bioekvivalence dávky 275 mg SC k dávce 250 mg IM. Tato bioekvivalenční studie byla provedena u žen po menopauze, které dostaly jednu dávku. Tato studie bude provedena u těhotných žen s opakovanými injekcemi, aby se prokázalo, že je pozorována ekvivalentní expozice, a aby se vyhodnotily vedlejší účinky a přijatelnost každé cesty podání.

Farmakokinetická (PK) studie bude provedena poté, co účastníci dosáhnou ustáleného stavu (po 9 injekcích). Účastníci obdrží své injekce od výzkumných pracovníků až do doby dokončení PK studie. Domácí injekce budou možností pro všechny účastníky po dokončení PK studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto bude otevřená studie a účastníci nebudou randomizováni do léčebné skupiny. Odůvodnění tohoto přístupu je založeno na očekávání, že primární výsledky (AUC a vedlejší účinky) nebudou ovlivněny znalostmi poskytovatele nebo pacienta o léčbě nebo výběrem léčby.

Oslovíme těhotné ženy, které budou léčeny 17-OHPC v rámci standardní péče, a požádáme je o účast. Účastníci si vyberou způsob podání, který preferují, intramuskulární nebo subkutánní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná žena s doloženým předchozím porodem mezi 16. 0/7- 36. 6/7 týdnem těhotenství ze spontánního předčasného porodu nebo předčasného předčasného prasknutí blan
  2. Gestační věk (GA) < 22 týdnů, na základě studie stanovené GA (protože léčba musí začít mezi 16. 0/7 a 21. 6/7 týdnem)
  3. Singletonové těhotenství
  4. Věk mezi 18 - 45 lety
  5. Schopný dát informovaný souhlas a podstoupit všechny studijní postupy včetně jediné sedmidenní farmakokinetické studie, která vyžaduje každodenní venepunkce a ochotu odpovídat na otázky o vedlejších účincích a nepohodlí při každé studijní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá velká fetální anomálie nebo chromozomální anomálie, které mohou ovlivnit gestační věk při porodu
  2. Malformace dělohy (uterinní didelphus, septate uterus nebo bicornuate uterus)
  3. Lékařské nebo porodnické komplikace, které mohou ovlivnit gestační věk při porodu, jako je aktivní ulcerózní kolitida, nádory jater, onemocnění/selhání jater, onemocnění/selhání ledvin, nediagnostikované vaginální krvácení nesouvisející s těhotenstvím nebo hypertenze vyžadující 2 nebo více léků
  4. Současná nebo anamnéza trombózy nebo tromboembolických poruch
  5. Známá nebo suspektní rakovina prsu, jiná rakovina citlivá na hormony nebo tyto stavy v anamnéze
  6. Středně těžká deprese (Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre ≥15, skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) >13 nebo sebevražedné myšlenky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
17-Hydroxyprogesteronkaproát 250 mg IM Group
Toto bude otevřená studie a účastníci nebudou randomizováni do léčebné skupiny. Ženám jejich lékaři předepíší 17-OHPC kvůli jejich porodnické anamnéze. Vyšetřovatelé osloví těhotné ženy, které budou léčeny 17-OHPC, a požádají je o účast. Účastníci si vyberou způsob podání, který preferují, IM nebo SC. 36 účastníků dostane týdenní dávku 250 mg IM od 16. do 20. týdne těhotenství až do 36. týdne nebo porodu.
Lék: 17-Hydroxyprogesteronkaproát 250 mg IM Dávka
17-Hydroxyprogesteronkaproát je progestin indikovaný ke snížení rizika předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím, které mají v anamnéze spontánní předčasný porod ojedinělých.
Ostatní jména:
  • 17-OHPC
17-Hydroxyprogesteronkaproát 275 mg SC Group
Toto bude otevřená studie a účastníci nebudou randomizováni do léčebné skupiny. Ženám jejich lékaři předepíší 17-OHPC kvůli jejich porodnické anamnéze. Vyšetřovatelé osloví těhotné ženy, které budou léčeny 17-OHPC, a požádají je o účast. Účastníci si vyberou způsob podání, který preferují, IM nebo SC. 36 účastníků dostane týdenní dávku 275 mg IM od 16. do 20. týdne těhotenství až do 36. týdne nebo porodu.
Lék: 17-Hydroxyprogesteronkaproát 275 mg SC Dávka
17-Hydroxyprogesteronkaproát je progestin indikovaný ke snížení rizika předčasného porodu u žen s ojedinělým těhotenstvím, které mají v anamnéze ojedinělý spontánní předčasný porod
Ostatní jména:
  • 17-OHPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte křivku plazmatické koncentrace x čas nebo oblast pod křivkou (AUC) 275 mg subkutánní dávky 17-OHPC s 250 mg intramuskulární dávkou 17-OHPC
Časové okno: 9 týdnů po zahájení (26-30 týdnů těhotenství)
Vyhodnoťte rozdíl mezi křivkou plazmatické koncentrace x čas nebo plochou pod křivkou (AUC) v ustáleném stavu mezi dávkou 250 mg 17-OHPC podanou intramuskulárně a dávkou 275 mg 17-OHPC podanou subkutánně autoinjektorem.
9 týdnů po zahájení (26-30 týdnů těhotenství)
Porovnejte závažnost vedlejších účinků intramuskulárního a subkutánního podání 17-OHPC související s injekcí
Časové okno: od zahájení studie do 36. týdne těhotenství nebo porodu
Účastníci vyplní vizuální analogovou stupnici (VAS) s každou injekcí, která hodnotí závažnost vedlejších účinků souvisejících s injekcí jako žádné, mírné, střední nebo závažné. Tato data budou použita k porovnání vedlejších účinků intramuskulárních injekcí se subkutánními injekcemi.
od zahájení studie do 36. týdne těhotenství nebo porodu
Porovnejte úroveň diskomfortu souvisejícího s injekcí při intramuskulární a subkutánní cestě podání 17-OHPC
Časové okno: od zahájení studie do 36. týdne těhotenství nebo porodu
Účastníci vyplní vizuální analogovou stupnici (VAS) s každou injekcí, která hodnotí úroveň nepohodlí spojeného s injekcí jako žádné, mírné, střední nebo závažné. Tato data budou použita k porovnání úrovně diskomfortu intramuskulárních injekcí se subkutánními injekcemi.
od zahájení studie do 36. týdne těhotenství nebo porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steve N. Caritis, MD

Spolupracovníci

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19110111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkoušející poskytne společnosti AMAG Pharmaceuticals údaje vyplývající ze studie, s výjimkou jakýchkoli informací identifikovatelných pro pacienta. Zkoušející také oznámí farmakovigilanci AMAG všechny závažné a neočekávané nežádoucí příhody a poskytne kopie sdělení regulačnímu úřadu a od něj. Vyšetřovatel také poskytne kopii písemného souhlasu a schválení nebo obnovení Institutional Review Board (IRB).

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data studie budou poskytnuta společnosti AMAG do 6 měsíců po dokončení studie. Závažné a neočekávané nežádoucí příhody budou společnosti AMAG hlášeny do tří kalendářních dnů od jejich výskytu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na 17-Hydroxyprogesteronkaproát 250 mg IM Dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit