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17-OHPC en el embarazo: rutas IM vs SC

1 de agosto de 2023 actualizado por: Steve N. Caritis, MD

Una comparación de la administración intramuscular y subcutánea de caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) en el embarazo

Este estudio comparará la curva de concentración plasmática x tiempo o el área bajo la curva (AUC) y los efectos secundarios informados con inyecciones intramusculares (IM) de 250 mg y subcutáneas (SC) de 275 mg de caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) se usa en mujeres con un parto prematuro (PTB) anterior, ya que reduce las recurrencias en un tercio. El fármaco se administra por vía intramuscular (IM), pero eso genera molestias y, en muchos casos, requiere visitas repetidas al consultorio, ya que el fármaco se administra semanalmente desde las 16-20 semanas hasta las 36 semanas o el parto. AMAG Pharmaceuticals obtuvo la aprobación de la FDA para administrar el fármaco por vía subcutánea (SC) en base a la demostración de bioequivalencia de una dosis de 275 mg SC a una dosis de 250 mg IM. Ese estudio de bioequivalencia se realizó en mujeres posmenopáusicas que recibieron una dosis única. Este estudio se realizará en mujeres embarazadas con inyecciones repetidas tanto para demostrar que se observa una exposición equivalente como para evaluar los efectos secundarios y la aceptación de cada vía de administración.

Se realizará un estudio farmacocinético (PK) después de que los participantes hayan alcanzado el estado de equilibrio (después de 9 inyecciones). Los participantes recibirán sus inyecciones del personal de investigación hasta el momento de la finalización del estudio PK. Las inyecciones en el hogar serán una opción para todos los participantes después de que se complete el estudio PK.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este será un estudio de etiqueta abierta y los participantes no serán asignados al azar a un grupo de tratamiento. El fundamento de este enfoque se basa en la expectativa de que los resultados primarios (AUC y efectos secundarios) no se verán afectados por el conocimiento del proveedor o del paciente o la elección del tratamiento.

Nos acercaremos a las mujeres embarazadas que van a recibir tratamiento con 17-OHPC como parte de su estándar de atención y les pediremos que participen. Los participantes seleccionarán la vía de administración que prefieran, intramuscular o subcutánea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer embarazada con nacimiento previo documentado entre 16 0/7 y 36 6/7 semanas de gestación por trabajo de parto prematuro espontáneo o ruptura prematura de membranas prematura
  2. Edad gestacional (EG) < 22 semanas, según la EG determinada por el estudio (ya que el tratamiento debe comenzar entre las 16 0/7 y las 21 6/7 semanas)
  3. gestación única
  4. Edad entre 18 - 45 años
  5. Capaz de dar su consentimiento informado y someterse a todos los procedimientos del estudio, incluido un solo estudio farmacocinético de siete días que requiere venopunciones diarias y la voluntad de responder preguntas sobre los efectos secundarios y las molestias en cada visita del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalía fetal mayor conocida o anomalías cromosómicas que podrían afectar la edad gestacional al momento del parto
  2. Malformación del útero (uterino didelfo, útero tabicado o útero bicorne)
  3. Complicación médica u obstétrica que podría afectar la edad gestacional al momento del parto, como colitis ulcerosa activa, tumores hepáticos, enfermedad/insuficiencia hepática, enfermedad/insuficiencia renal, sangrado vaginal no diagnosticado no relacionado con el embarazo o hipertensión que requiere 2 o más agentes
  4. Trombosis actual o antecedentes de trastornos tromboembólicos
  5. Cáncer de mama conocido o sospechado, otro cáncer sensible a las hormonas o antecedentes de estas afecciones
  6. Depresión moderadamente grave (puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) ≥15, puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) de >13, o ideación suicida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caproato de 17-hidroxiprogesterona 250 mg Grupo IM
Este será un estudio de etiqueta abierta y los participantes no serán asignados al azar a un grupo de tratamiento. Los médicos les recetarán 17-OHPC a las mujeres debido a su historial obstétrico. Los investigadores se acercarán a las mujeres embarazadas que van a ser tratadas con 17-OHPC y les pedirán que participen. Los participantes seleccionarán la vía de administración que prefieran, IM o SC. 36 participantes recibirán la dosis semanal de 250 mg IM desde las 16-20 semanas de embarazo hasta las 36 semanas o el parto.
Droga: Caproato de 17-hidroxiprogesterona 250 mg dosis IM
El caproato de 17-hidroxiprogesterona es una progestina indicada para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres con un embarazo único que tienen antecedentes de parto prematuro espontáneo único.
Otros nombres:
  • 17-OHPC
Caproato de 17-hidroxiprogesterona 275 mg SC Grupo
Este será un estudio de etiqueta abierta y los participantes no serán asignados al azar a un grupo de tratamiento. Los médicos les recetarán 17-OHPC a las mujeres debido a su historial obstétrico. Los investigadores se acercarán a las mujeres embarazadas que van a ser tratadas con 17-OHPC y les pedirán que participen. Los participantes seleccionarán la vía de administración que prefieran, IM o SC. 36 participantes recibirán la dosis semanal de 275 mg IM desde las 16-20 semanas de embarazo hasta las 36 semanas o el parto.
Droga: Caproato de 17-hidroxiprogesterona 275 mg Dosis SC
El caproato de 17-hidroxiprogesterona es un progestágeno indicado para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres con un embarazo único que tienen antecedentes de parto prematuro espontáneo único.
Otros nombres:
  • 17-OHPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la curva de concentración plasmática x tiempo o el área bajo la curva (AUC) de la dosis subcutánea de 275 mg de 17-OHPC con la dosis intramuscular de 250 mg de 17-OHPC
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio (26-30 semanas de gestación)
Evalúe la diferencia entre la curva de concentración plasmática x tiempo o el área bajo la curva (AUC) en estado estacionario entre la dosis de 250 mg de 17-OHPC administrada por vía intramuscular y la dosis de 275 mg de 17-OHPC administrada por vía subcutánea con un autoinyector.
9 semanas después del inicio (26-30 semanas de gestación)
Comparar la gravedad de los efectos secundarios relacionados con la inyección de las vías de administración intramuscular y subcutánea de 17-OHPC
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta las 36 semanas de embarazo o parto
Los participantes completarán una escala analógica visual (VAS) con cada inyección que califica la gravedad de los efectos secundarios relacionados con la inyección como ninguno, leve, moderado o grave. Estos datos se utilizarán para comparar los efectos secundarios de las inyecciones intramusculares con las inyecciones subcutáneas.
desde el inicio del estudio hasta las 36 semanas de embarazo o parto
Compare el nivel de malestar relacionado con la inyección de las vías de administración intramuscular y subcutánea de 17-OHPC
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta las 36 semanas de embarazo o parto
Los participantes completarán una escala analógica visual (VAS) con cada inyección que califica el nivel de malestar asociado con la inyección como ninguno, leve, moderado o severo. Estos datos se utilizarán para comparar el nivel de incomodidad de las inyecciones intramusculares con las inyecciones subcutáneas.
desde el inicio del estudio hasta las 36 semanas de embarazo o parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steve N. Caritis, MD

Colaboradores

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19110111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El investigador proporcionará a AMAG Pharmaceuticals los datos resultantes del estudio, excluyendo cualquier información identificable del paciente. El investigador también notificará a Farmacovigilancia AMAG de todos los eventos adversos graves e inesperados y proporcionará copias de las comunicaciones hacia y desde una autoridad reguladora. El investigador también proporcionará una copia del consentimiento por escrito y las aprobaciones o renovaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos anonimizados del estudio se proporcionarán a AMAG dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio. Los eventos adversos graves e inesperados se informarán a AMAG dentro de los tres días calendario posteriores a la ocurrencia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caproato de 17-hidroxiprogesterona 250 mg dosis IM

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