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妊娠期 17-OHPC：IM 与 SC 途径

2023年8月1日 更新者：Steve N. Caritis, MD

妊娠期 17-己酸羟孕酮 (17-OHPC) 肌内和皮下给药的比较

本研究将比较血浆浓度 x 时间曲线或曲线下面积 (AUC) 以及 250 mg 肌内 (IM) 和 275 mg 皮下 (SC) 注射 17-羟孕酮己酸酯 (17-OHPC) 时报告的副作用。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

17-羟孕酮己酸酯 (17-OHPC) 用于有早产史 (PTB) 史的女性，因为它可以将复发率降低三分之一。 该药物通过肌肉注射 (IM) 给药，但这会造成不适，并且在许多情况下需要反复就诊，因为该药物从 16-20 周每周给药一次，直至 36 周或分娩。 AMAG Pharmaceuticals 获得 FDA 批准，根据 275 mg SC 剂量与 250 mg IM 剂量的生物等效性证明皮下（ SC ）给药。 该生物等效性研究是在接受单次给药的绝经后妇女中进行的。 这项研究将在重复注射的孕妇中进行，以证明观察到相同的暴露并评估每种给药途径的副作用和接受度。

参与者达到稳定状态后（9 次注射后）将进行药代动力学 (PK) 研究。 在 PK 研究完成之前，参与者将从研究人员那里接受注射。 PK 研究完成后，所有参与者都可以选择在家注射。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这将是一项开放标签研究，参与者不会被随机分配到治疗组。 这种方法的合理性基于预期主要结果（AUC 和副作用）不会受到提供者或患者对治疗的了解或选择的影响。

我们将接触将接受 17-OHPC 治疗的孕妇作为其护理标准的一部分，并邀请她们参与。 参与者将选择他们喜欢的给药途径，肌肉内或皮下。

描述

纳入标准：

  1. 有记录在 16 0/7 至 36 6/7 周妊娠期间因自发性早产或早产胎膜早破而出生的孕妇
  2. 胎龄 (GA) < 22 周，根据研究确定的 GA（因为治疗必须在 16 0/7 和 21 6/7 周之间开始）
  3. 单胎妊娠
  4. 年龄在 18 - 45 岁之间
  5. 能够给予知情同意并接受所有研究程序，包括一项为期 7 天的药代动力学研究，该研究需要每天进行静脉穿刺，并愿意在每次研究访问时回答有关副作用和不适的问题。

排除标准：

  1. 可能影响分娩胎龄的已知主要胎儿异常或染色体异常
  2. 子宫畸形（双子宫、纵隔子宫或双角子宫）
  3. 可能影响分娩胎龄的医学或产科并发症，例如活动性溃疡性结肠炎、肝肿瘤、肝病/衰竭、肾病/衰竭、与妊娠无关的未确诊阴道出血或需要 2 种或更多药物的高血压
  4. 血栓形成或血栓栓塞性疾病的当前或病史
  5. 已知或疑似乳腺癌、其他激素敏感性癌症或这些病症的病史
  6. 中重度抑郁症（患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分≥15，爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分 >13，或有自杀意念）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
17-己酸羟孕酮 250 mg IM 组
这将是一项开放标签研究，参与者不会被随机分配到治疗组。 由于她们的产科病史，她们的医生会为这些妇女开具 17-OHPC 处方。 研究人员将接触将接受 17-OHPC 治疗的孕妇，并要求她们参与。 参与者将选择他们喜欢的给药途径，IM 或 SC。 36 名参与者将从怀孕 16-20 周直至 36 周或分娩接受每周 250 毫克肌注剂量。
药品：17-己酸羟孕酮 250 mg IM 剂量
17-Hydroxyprogesterone Caproate 是一种孕激素，适用于降低有单胎自然早产史的单胎妊娠妇女早产的风险。
其他名称：
  • 17-OHPC
17-己酸羟孕酮 275 mg SC 组
这将是一项开放标签研究，参与者不会被随机分配到治疗组。 由于她们的产科病史，她们的医生会为这些妇女开具 17-OHPC 处方。 研究人员将接触将接受 17-OHPC 治疗的孕妇，并要求她们参与。 参与者将选择他们喜欢的给药途径，IM 或 SC。 36 名参与者将从怀孕 16-20 周直至 36 周或分娩接受每周 275 毫克肌注剂量。
药品：17-己酸羟孕酮 275 mg SC 剂量
17-Hydroxyprogesterone Caproate 是一种孕激素，用于降低有单胎自然早产史的单胎妊娠妇女的早产风险
其他名称：
  • 17-OHPC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 275 mg 皮下剂量 17-OHPC 与 250 mg 肌肉注射剂量 17-OHPC 的血浆浓度 x 时间曲线或曲线下面积 (AUC)
大体时间：开始后 9 周（妊娠 26-30 周）
评估 250 毫克剂量的 17-OHPC 肌内给药和 275 毫克剂量的 17-OHPC 皮下给药与自动注射器之间的稳态血浆浓度 x 时间曲线或曲线下面积 (AUC) 之间的差异。
开始后 9 周（妊娠 26-30 周）
比较 17-OHPC 肌内和皮下给药途径注射相关副作用的严重程度
大体时间：从研究开始到怀孕或分娩 36 周
参与者将完成每次注射的视觉模拟量表 (VAS)，将注射相关副作用的严重程度分为无、轻度、中度或重度。 该数据将用于比较肌肉注射与皮下注射的副作用。
从研究开始到怀孕或分娩 36 周
比较 17-OHPC 肌内和皮下给药途径的注射相关不适水平
大体时间：从研究开始到怀孕或分娩 36 周
参与者将完成每次注射的视觉模拟量表 (VAS)，将与注射相关的不适程度分为无、轻度、中度或重度。 该数据将用于比较肌肉注射与皮下注射的不适程度。
从研究开始到怀孕或分娩 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steve N. Caritis, MD

合作者

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Steve N Caritis, MD、University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (实际的)

2023年4月6日

研究完成 (实际的)

2023年4月6日

研究注册日期

首次提交

2019年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY19110111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究者应向 AMAG Pharmaceuticals 提供研究产生的数据，不包括任何患者身份信息。 调查员还将通知 AMAG 药物警戒所有严重和意外的不良事件，并提供与监管机构之间的通信副本。 调查员还将提供书面同意和机构审查委员会 (IRB) 批准或更新的副本。

IPD 共享时间框架

去识别化的研究数据将在研究完成后 6 个月内提供给 AMAG。 严重和意外的不良事件将在发生后的三个日历日内报告给 AMAG。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

早产的临床试验

17-己酸羟孕酮 250 mg IM 剂量的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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