임신 중 17-OHPC: IM 대 SC 경로
2023년 8월 1일 업데이트: Steve N. Caritis, MD
임신 중 17-hydroxyprogesterone Caproate(17-OHPC)의 근육주사와 피하주사 비교
이 연구는 혈장 농도 x 시간 곡선 또는 곡선 아래 면적(AUC)과 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17-OHPC)의 250mg 근육내(IM) 및 275mg 피하(SC) 주사로 보고된 부작용을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
17-히드록시프로게스테론 카프로에이트(17-OHPC)는 재발을 1/3로 줄이기 때문에 이전 조산(PTB) 경험이 있는 여성에게 사용됩니다. 이 약물은 근육주사(IM)로 투여되지만 불편함을 유발하고 많은 경우 약물이 16-20주에서 36주 또는 분만까지 매주 투여되기 때문에 반복적인 진료 방문이 필요합니다. AMAG Pharmaceuticals는 275mg SC 용량과 250mg IM 용량의 생물학적 동등성 입증을 기반으로 약물을 피하(SC) 투여하도록 FDA 승인을 받았습니다. 그 생물학적 동등성 연구는 단일 용량을 투여받은 폐경 후 여성에서 수행되었습니다. 이 연구는 동등한 노출이 관찰되고 각 투여 경로의 부작용 및 수용성을 평가하기 위해 반복 주사로 임산부에서 수행될 것입니다.
약동학(PK) 연구는 참가자가 정상 상태에 도달한 후(9회 주사 후) 수행됩니다. 참가자는 PK 연구가 완료될 때까지 연구 인력으로부터 주사를 받습니다. 가정 주사는 PK 연구가 완료된 후 모든 참가자를 위한 옵션이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 오픈 라벨 연구이며 참가자는 치료 그룹에 무작위 배정되지 않습니다. 이 접근법의 합리성은 주요 결과(AUC 및 부작용)가 치료 제공자나 환자의 지식 또는 치료 선택에 의해 영향을 받지 않을 것이라는 기대에 근거합니다.
표준 치료의 일환으로 17-OHPC로 치료를 받을 임산부에게 접근하여 참여를 요청할 것입니다. 참가자는 근육 내 또는 피하 중에서 선호하는 투여 경로를 선택합니다.
설명
포함 기준:
- 16 0/7 - 36 6/7 주 사이에 자발적인 조산 또는 양막의 조산 조기 파열로 인한 사전 출생 기록이 있는 임산부
- 임신 주수(GA) < 22주, 연구에서 결정된 GA에 근거(치료가 16 0/7주에서 21 6/7주 사이에 시작되어야 하므로)
- 싱글톤 임신
- 만 18세 - 45세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 매일 정맥 천자를 요구하는 단일 7일 약동학 연구를 포함한 모든 연구 절차를 수행할 수 있고 각 연구 방문에서 부작용 및 불편에 대한 질문에 기꺼이 답변할 수 있습니다.
제외 기준:
- 분만 시 임신 주수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 주요 태아 기형 또는 염색체 기형
- 자궁 기형(자궁 디델푸스, 중격 자궁 또는 쌍각자궁)
- 활동성 궤양성 대장염, 간 종양, 간 질환/부전, 신장 질환/부전, 임신과 관련되지 않은 진단되지 않은 질 출혈 또는 2개 이상의 제제를 필요로 하는 고혈압과 같이 분만 시 임신 주수에 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 산과적 합병증
- 혈전증 또는 혈전 색전성 장애의 현재 또는 병력
- 알려진 또는 의심되는 유방암, 기타 호르몬에 민감한 암 또는 이러한 상태의 병력
- 중등도 우울증(Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 점수 ≥15, Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수 >13 또는 자살 관념)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 250mg IM 그룹
이것은 오픈 라벨 연구이며 참가자는 치료 그룹에 무작위 배정되지 않습니다.
여성은 산과 병력으로 인해 의사가 17-OHPC를 처방할 것입니다.
조사관은 17-OHPC로 치료를 받을 임산부에게 다가가 참여를 요청할 예정이다.
참가자는 선호하는 관리 경로(IM 또는 SC)를 선택합니다.
36명의 참가자는 임신 16-20주부터 36주 또는 분만까지 매주 250mg IM 용량을 받게 됩니다.
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17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트는 단태 자발 조산의 병력이 있는 단태 임신 여성의 조산 위험을 줄이기 위해 표시된 프로게스틴입니다.
다른 이름들:
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17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 275mg SC 그룹
이것은 오픈 라벨 연구이며 참가자는 치료 그룹에 무작위 배정되지 않습니다.
여성은 산과 병력으로 인해 의사가 17-OHPC를 처방할 것입니다.
조사관은 17-OHPC로 치료를 받을 임산부에게 다가가 참여를 요청할 예정이다.
참가자는 선호하는 관리 경로(IM 또는 SC)를 선택합니다.
36명의 참가자는 임신 16-20주부터 36주 또는 분만까지 매주 275mg IM 용량을 투여받습니다.
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17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트는 단태 자발 조산의 병력이 있는 단태 임신 여성의 조산 위험을 줄이기 위해 표시된 프로게스틴입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17-OHPC의 275mg 피하 용량과 17-OHPC의 250mg 근육내 용량의 혈장 농도 x 시간 곡선 또는 곡선 아래 면적(AUC)을 비교합니다.
기간: 시작 후 9주(임신 26-30주)
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근육 내 투여된 17-OHPC의 250mg 용량과 자동 주사기로 피하 투여된 17-OHPC의 275mg 용량 사이의 정상 상태에서 플라즈마 농도 x 시간 곡선 또는 곡선 아래 면적(AUC) 사이의 차이를 평가합니다.
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시작 후 9주(임신 26-30주)
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17-OHPC의 근육내 및 피하 투여 경로의 주사 관련 부작용의 중증도 비교
기간: 연구 시작부터 임신 또는 분만 36주까지
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참가자는 주입 관련 부작용의 심각도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 등급을 매기는 각 주사에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료합니다.
이 데이터는 근육 주사와 피하 주사의 부작용을 비교하는 데 사용됩니다.
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연구 시작부터 임신 또는 분만 36주까지
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17-OHPC의 근육내 및 피하 투여 경로의 주사 관련 불편 정도를 비교한다.
기간: 연구 시작부터 임신 또는 분만 36주까지
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참가자는 주사와 관련된 불편함의 수준을 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 등급을 매기는 각 주사에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료합니다.
이 데이터는 근육 주사와 피하 주사의 불편 정도를 비교하는 데 사용됩니다.
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연구 시작부터 임신 또는 분만 36주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19110111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험자는 환자 식별 정보를 제외한 연구 결과 데이터를 AMAG Pharmaceuticals에 제공해야 합니다.
조사관은 또한 AMAG Pharmacovigilance에 모든 심각하고 예상하지 못한 이상 반응을 알리고 규제 당국과의 통신 사본을 제공합니다.
조사관은 또한 서면 동의서 및 IRB(Institutional Review Board) 승인 또는 갱신 사본을 제공합니다.
IPD 공유 기간
비식별화된 연구 데이터는 연구 완료 후 6개월 이내에 AMAG에 제공됩니다.
심각하고 예상치 못한 부작용은 발생 후 3일 이내에 AMAG에 보고됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조산에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 250 mg IM 용량에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's Hospital모병
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Gulhane School of Medicine완전한