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17-OHPC in der Schwangerschaft: IM vs. SC Routen

1. August 2023 aktualisiert von: Steve N. Caritis, MD

Ein Vergleich der intramuskulären und subkutanen Verabreichung von 17-Hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) in der Schwangerschaft

Diese Studie vergleicht die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve oder die Fläche unter der Kurve (AUC) und die Nebenwirkungen, die bei 250 mg intramuskulären (IM) und 275 mg subkutanen (SC) Injektionen von 17-Hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) berichtet wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

17-Hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) wird bei Frauen mit einer früheren Frühgeburt (PTB) verwendet, da es Rezidive um ein Drittel reduziert. Das Medikament wird intramuskulär (IM) verabreicht, aber das verursacht Unbehagen und erfordert in vielen Fällen wiederholte Arztbesuche, da das Medikament wöchentlich von 16 bis 20 Wochen bis 36 Wochen oder Geburt verabreicht wird. AMAG Pharmaceuticals erhielt die FDA-Zulassung zur subkutanen (SC) Verabreichung des Arzneimittels, basierend auf dem Nachweis der Bioäquivalenz einer Dosis von 275 mg SC gegenüber einer Dosis von 250 mg IM. Diese Bioäquivalenzstudie wurde an postmenopausalen Frauen durchgeführt, die eine Einzeldosis erhielten. Diese Studie wird bei schwangeren Frauen mit wiederholten Injektionen durchgeführt, um zu zeigen, dass eine äquivalente Exposition beobachtet wird, und um die Nebenwirkungen und die Akzeptanz der einzelnen Verabreichungswege zu bewerten.

Eine pharmakokinetische (PK) Studie wird durchgeführt, nachdem die Teilnehmer den Steady State (nach 9 Injektionen) erreicht haben. Die Teilnehmer erhalten ihre Injektionen bis zum Abschluss der PK-Studie von Forschungspersonal. Heiminjektionen werden nach Abschluss der PK-Studie für alle Teilnehmer eine Option sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies wird eine Open-Label-Studie sein und die Teilnehmer werden keiner Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Begründung für diesen Ansatz basiert auf der Erwartung, dass die primären Endpunkte (AUC und Nebenwirkungen) nicht durch das Wissen des Arztes oder des Patienten über die Behandlung oder die Wahl der Behandlung beeinflusst werden.

Wir werden schwangere Frauen ansprechen, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung mit 17-OHPC behandelt werden, und sie um ihre Teilnahme bitten. Die Teilnehmer wählen den Verabreichungsweg, den sie bevorzugen, intramuskulär oder subkutan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere mit dokumentierter Vorgeburt zwischen 16 0/7-36 6/7 Schwangerschaftswoche aufgrund spontaner vorzeitiger Wehen oder vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung
  2. Gestationsalter (GA) < 22 Wochen, basierend auf studienbestimmtem GA (da die Behandlung zwischen 16 0/7 und 21 6/7 Wochen beginnen muss)
  3. Einlingsschwangerschaft
  4. Alter zwischen 18 - 45 Jahren
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und sich allen Studienverfahren unterziehen, einschließlich einer einzigen siebentägigen pharmakokinetischen Studie, die tägliche Venenpunktionen und die Bereitschaft erfordert, bei jedem Studienbesuch Fragen zu Nebenwirkungen und Beschwerden zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte größere fetale Anomalie oder Chromosomenanomalien, die das Gestationsalter bei der Geburt beeinflussen könnten
  2. Fehlbildung der Gebärmutter (Uterusdidelphus, Uterus septus oder Uterus bicornis)
  3. Medizinische oder geburtshilfliche Komplikationen, die das Gestationsalter bei der Entbindung beeinflussen können, wie z. B. aktive Colitis ulcerosa, Lebertumoren, Lebererkrankung/-versagen, Nierenerkrankung/-versagen, nicht diagnostizierte Vaginalblutung ohne Schwangerschaftsbezug oder Bluthochdruck, der 2 oder mehr Medikamente erfordert
  4. Aktuelle oder Vorgeschichte von Thrombosen oder thromboembolischen Erkrankungen
  5. Bekannter oder vermuteter Brustkrebs, anderer hormonempfindlicher Krebs oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen
  6. Mittelschwere Depression (Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)-Score ≥15, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-Score von >13 oder Suizidgedanken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
17-Hydroxyprogesteroncaproat 250 mg IM-Gruppe
Dies wird eine Open-Label-Studie sein und die Teilnehmer werden keiner Behandlungsgruppe zugeteilt. Den Frauen wird aufgrund ihrer geburtshilflichen Vorgeschichte 17-OHPC von ihren Ärzten verschrieben. Die Ermittler werden auf schwangere Frauen zugehen, die mit 17-OHPC behandelt werden sollen, und sie um ihre Teilnahme bitten. Die Teilnehmer wählen den Verabreichungsweg, den sie bevorzugen, IM oder SC. 36 Teilnehmerinnen erhalten die wöchentliche Dosis von 250 mg IM von der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Woche oder zur Entbindung.
Arzneimittel: 17-Hydroxyprogesteroncaproat 250 mg IM-Dosis
17-Hydroxyprogesteron Caproat ist ein Progestin, das angezeigt ist, um das Risiko einer Frühgeburt bei Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft zu verringern, die eine Vorgeschichte von spontanen Frühgeburten bei einem Kind hatten.
Andere Namen:
  • 17-OHPC
17-Hydroxyprogesteroncaproat 275 mg SC-Gruppe
Dies wird eine Open-Label-Studie sein und die Teilnehmer werden keiner Behandlungsgruppe zugeteilt. Den Frauen wird aufgrund ihrer geburtshilflichen Vorgeschichte 17-OHPC von ihren Ärzten verschrieben. Die Ermittler werden auf schwangere Frauen zugehen, die mit 17-OHPC behandelt werden sollen, und sie um ihre Teilnahme bitten. Die Teilnehmer wählen den Verabreichungsweg, den sie bevorzugen, IM oder SC. 36 Teilnehmerinnen erhalten die wöchentliche Dosis von 275 mg IM von der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Woche oder zur Entbindung.
Arzneimittel: 17-Hydroxyprogesteroncaproat 275 mg SC-Dosis
17-Hydroxyprogesteron Caproat ist ein Progestin, das angezeigt ist, um das Risiko einer Frühgeburt bei Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft zu verringern, die eine Vorgeschichte von spontanen Frühgeburten bei einem Kind hatten
Andere Namen:
  • 17-OHPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve oder die Fläche unter der Kurve (AUC) der subkutanen Dosis von 275 mg 17-OHPC mit der intramuskulären Dosis von 250 mg 17-OHPC
Zeitfenster: 9 Wochen nach Beginn (26-30 Schwangerschaftswoche)
Bewerten Sie den Unterschied zwischen der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve oder der Fläche unter der Kurve (AUC) im Steady State zwischen der intramuskulär verabreichten 250-mg-Dosis von 17-OHPC und der subkutan mit einem Autoinjektor verabreichten 275-mg-Dosis von 17-OHPC.
9 Wochen nach Beginn (26-30 Schwangerschaftswoche)
Vergleichen Sie die Schwere der injektionsbedingten Nebenwirkungen der intramuskulären und subkutanen Verabreichungswege von 17-OHPC
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zur 36. Schwangerschafts- oder Geburtswoche
Die Teilnehmer füllen mit jeder Injektion eine visuelle Analogskala (VAS) aus, die den Schweregrad der injektionsbedingten Nebenwirkungen als keine, leicht, mäßig oder schwer einstuft. Diese Daten werden verwendet, um die Nebenwirkungen der intramuskulären Injektionen mit den subkutanen Injektionen zu vergleichen.
vom Studienbeginn bis zur 36. Schwangerschafts- oder Geburtswoche
Vergleichen Sie das Ausmaß der injektionsbedingten Beschwerden bei den intramuskulären und subkutanen Verabreichungswegen von 17-OHPC
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zur 36. Schwangerschafts- oder Geburtswoche
Die Teilnehmer füllen mit jeder Injektion eine visuelle Analogskala (VAS) aus, die den Grad der mit der Injektion verbundenen Beschwerden als keine, leicht, mäßig oder schwer einstuft. Diese Daten werden verwendet, um das Unbehagen der intramuskulären Injektionen mit den subkutanen Injektionen zu vergleichen.
vom Studienbeginn bis zur 36. Schwangerschafts- oder Geburtswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steve N. Caritis, MD

Mitarbeiter

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19110111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Prüfarzt stellt AMAG Pharmaceuticals die aus der Studie resultierenden Daten zur Verfügung, ohne jegliche patientenidentifizierbare Informationen. Der Prüfarzt benachrichtigt AMAG Pharmacovigilance auch über alle schwerwiegenden und unerwarteten unerwünschten Ereignisse und stellt Kopien der Mitteilungen an und von einer Aufsichtsbehörde zur Verfügung. Der Prüfer stellt auch eine Kopie der schriftlichen Zustimmung und der Genehmigungen oder Verlängerungen des Institutional Review Board (IRB) zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Studiendaten werden der AMAG innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt. Schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Ereignisse werden der AMAG innerhalb von drei Kalendertagen nach dem Auftreten gemeldet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 17-Hydroxyprogesteroncaproat 250 mg IM-Dosis

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