Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

17-OHPC under graviditet: IM vs SC ruter

1. august 2023 opdateret af: Steve N. Caritis, MD

En sammenligning af intramuskulær og subkutan administration af 17-hydroxyprogesteron caproate (17-OHPC) under graviditet

Denne undersøgelse vil sammenligne plasmakoncentration x tidskurven eller Area Under the Curve (AUC) og bivirkningerne rapporteret med 250 mg intramuskulære (IM) og 275 mg subkutane (SC) injektioner af 17-hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

17-hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) bruges til kvinder med en tidligere præterm fødsel (PTB), da det reducerer tilbagefald med en tredjedel. Lægemidlet administreres intramuskulært (IM), men det skaber ubehag og kræver i mange tilfælde gentagne kontorbesøg, da lægemidlet administreres ugentligt fra 16-20 uger indtil 36 uger eller levering. AMAG Pharmaceuticals opnåede FDA-godkendelse til at administrere lægemidlet subkutant (SC) baseret på påvisning af bioækvivalens af en dosis på 275 mg SC til en dosis på 250 mg IM. Denne bioækvivalensundersøgelse blev udført hos postmenopausale kvinder, som fik en enkelt dosis. Denne undersøgelse vil blive udført på gravide kvinder med gentagne injektioner både for at demonstrere, at tilsvarende eksponering ses, og for at vurdere bivirkninger og accept af hver administrationsvej.

En farmakokinetisk (PK) undersøgelse vil blive udført, efter at deltagerne har nået steady state (efter 9 injektioner). Deltagerne vil modtage deres injektioner fra forskningspersonale indtil tidspunktet for færdiggørelsen af ​​PK-studiet. Hjemmeinjektioner vil være en mulighed for alle deltagere, efter at PK-undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være et åbent studie, og deltagerne vil ikke blive randomiseret til en behandlingsgruppe. Rationalet for denne tilgang er baseret på forventningen om, at de primære resultater (AUC og bivirkninger) ikke vil blive påvirket af udbyderens eller patientens viden om eller valg af behandling.

Vi vil henvende os til gravide kvinder, der skal behandles med 17-OHPC som en del af deres standardbehandling, og bede dem om at deltage. Deltagerne vælger den administrationsvej, de foretrækker, intramuskulært eller subkutant.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinde med dokumenteret forudgående fødsel mellem 16 0/7- 36 6/7 ugers drægtighed fra spontan præmatur fødsel eller præmatur præmatur ruptur af membraner
  2. Gestationsalder (GA) < 22 uger, baseret på undersøgelsesbestemt GA (da behandlingen skal starte mellem 16 0/7 og 21 6/7 uger)
  3. Singleton drægtighed
  4. Alder mellem 18 - 45 år
  5. I stand til at give informeret samtykke og gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, inklusive en enkelt syv dages farmakokinetisk undersøgelse, som kræver daglige venepunkturer og villighed til at besvare spørgsmål om bivirkninger og ubehag ved hvert studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt større føtal anomali eller kromosomale anomalier, der kan påvirke svangerskabsalderen ved fødslen
  2. Misdannelse af livmoderen (uterin didelphus, septate uterus eller bicornuate uterus)
  3. Medicinsk eller obstetrisk komplikation, der kan påvirke svangerskabsalderen ved fødslen, såsom aktiv colitis ulcerosa, levertumorer, leversygdom/svigt, nyresygdom/svigt, udiagnosticeret vaginal blødning, der ikke er relateret til graviditet, eller hypertension, der kræver 2 eller flere midler
  4. Aktuel eller historie med trombose eller tromboemboliske lidelser
  5. Kendt eller mistænkt brystkræft, anden hormonfølsom kræft eller en historie med disse tilstande
  6. Moderat svær depression (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥15, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score på >13 eller selvmordstanker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
17-Hydroxyprogesteron Caproate 250 mg IM gruppe
Dette vil være et åbent studie, og deltagerne vil ikke blive randomiseret til en behandlingsgruppe. Kvinderne vil blive ordineret 17-OHPC af deres læger på grund af deres obstetriske historie. Efterforskerne vil henvende sig til gravide kvinder, der skal behandles med 17-OHPC, og bede dem om at deltage. Deltagerne vælger den administrationsvej, de foretrækker, IM eller SC. 36 deltagere vil modtage den ugentlige 250 mg IM dosis fra 16-20 uger af graviditeten indtil 36 uger eller fødslen.
Medicin: 17-Hydroxyprogesteron Caproate 250 mg IM Dosis
17-Hydroxyprogesteron Caproate er et progestin, der er indiceret til at reducere risikoen for for tidlig fødsel hos kvinder med en enkelt graviditet, som har en historie med en enkelt spontan for tidlig fødsel.
Andre navne:
  • 17-OHPC
17-Hydroxyprogesteron Caproate 275 mg SC gruppe
Dette vil være et åbent studie, og deltagerne vil ikke blive randomiseret til en behandlingsgruppe. Kvinderne vil blive ordineret 17-OHPC af deres læger på grund af deres obstetriske historie. Efterforskerne vil henvende sig til gravide kvinder, der skal behandles med 17-OHPC, og bede dem om at deltage. Deltagerne vælger den administrationsvej, de foretrækker, IM eller SC. 36 deltagere vil modtage den ugentlige 275 mg im dosis fra 16-20 uger af graviditeten indtil 36 uger eller fødslen.
Medicin: 17-Hydroxyprogesteron Caproate 275 mg SC Dosis
17-Hydroxyprogesteron Caproate er et gestagen, der er indiceret til at reducere risikoen for for tidlig fødsel hos kvinder med en enkelt graviditet, som har en historie med en enkelt spontan for tidlig fødsel
Andre navne:
  • 17-OHPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign kurven for plasmakoncentration x tid eller Area Under the Curve (AUC) af den 275 mg subkutane dosis af 17-OHPC med den 250 mg intramuskulære dosis af 17-OHPC
Tidsramme: 9 uger efter påbegyndelse (26-30 ugers graviditet)
Evaluer forskellen mellem kurven for plasmakoncentration x tid eller Area Under the Curve (AUC) ved steady state mellem 250 mg dosis af 17-OHPC administreret intramuskulært og 275 mg dosis af 17-OHPC administreret subkutant med en autoinjektor.
9 uger efter påbegyndelse (26-30 ugers graviditet)
Sammenlign sværhedsgraden af ​​injektionsrelaterede bivirkninger ved intramuskulær og subkutan administration af 17-OHPC
Tidsramme: fra studiestart indtil 36 ugers graviditet eller fødsel
Deltagerne udfylder en visuel analog skala (VAS) med hver injektion, der graderer sværhedsgraden af ​​injektionsrelaterede bivirkninger som ingen, mild, moderat eller svær. Disse data vil blive brugt til at sammenligne bivirkningerne af de intramuskulære injektioner med de subkutane injektioner.
fra studiestart indtil 36 ugers graviditet eller fødsel
Sammenlign niveauet af injektionsrelateret ubehag ved de intramuskulære og subkutane administrationsveje for 17-OHPC
Tidsramme: fra studiestart indtil 36 ugers graviditet eller fødsel
Deltagerne udfylder en visuel analog skala (VAS) med hver injektion, der graderer niveauet af ubehag forbundet med injektionen som ingen, mild, moderat eller alvorlig. Disse data vil blive brugt til at sammenligne niveauet af ubehag ved de intramuskulære injektioner med de subkutane injektioner.
fra studiestart indtil 36 ugers graviditet eller fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steve N. Caritis, MD

Samarbejdspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19110111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Investigatoren skal forsyne AMAG Pharmaceuticals med de data, der er resultatet af undersøgelsen, med undtagelse af enhver patientidentificerbar information. Investigatoren vil også underrette AMAG Pharmacovigilance om alle alvorlige og uventede bivirkninger og levere kopier af kommunikation til og fra en regulerende myndighed. Efterforskeren vil også give en kopi af det skriftlige samtykke og godkendelser eller fornyelser af Institutional Review Board (IRB).

IPD-delingstidsramme

De-identificerede undersøgelsesdata vil blive leveret til AMAG inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning. Alvorlige og uventede bivirkninger vil blive rapporteret til AMAG inden for tre kalenderdage efter hændelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med 17-Hydroxyprogesteron Caproate 250 mg IM Dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner