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17-OHPC in gravidanza: percorsi IM vs SC

1 agosto 2023 aggiornato da: Steve N. Caritis, MD

Un confronto tra somministrazione intramuscolare e sottocutanea di 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) in gravidanza

Questo studio confronterà la curva della concentrazione plasmatica x tempo o Area sotto la curva (AUC) e gli effetti collaterali riportati con 250 mg di iniezioni intramuscolari (IM) e 275 mg sottocutanee (SC) di 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) viene utilizzato nelle donne con un precedente parto pretermine (PTB) in quanto riduce le recidive di un terzo. Il farmaco viene somministrato per via intramuscolare (IM) ma ciò crea disagio e in molti casi richiede ripetute visite ambulatoriali poiché il farmaco viene somministrato settimanalmente da 16-20 settimane fino a 36 settimane o al parto. AMAG Pharmaceuticals ha ottenuto l'approvazione della FDA per la somministrazione del farmaco per via sottocutanea (SC) sulla base della dimostrazione della bioequivalenza di una dose di 275 mg SC a una dose di 250 mg IM. Lo studio di bioequivalenza è stato condotto su donne in postmenopausa che hanno ricevuto una singola dose. Questo studio sarà condotto su donne in gravidanza con iniezioni ripetute sia per dimostrare che si osserva un'esposizione equivalente sia per valutare gli effetti collaterali e l'accettazione di ciascuna via di somministrazione.

Uno studio di farmacocinetica (PK) verrà eseguito dopo che i partecipanti avranno raggiunto lo stato stazionario (dopo 9 iniezioni). I partecipanti riceveranno le loro iniezioni dal personale di ricerca fino al momento del completamento dello studio PK. Le iniezioni domiciliari saranno un'opzione per tutti i partecipanti dopo il completamento dello studio PK.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sarà uno studio in aperto e i partecipanti non saranno randomizzati in un gruppo di trattamento. Il razionale di questo approccio si basa sull'aspettativa che gli esiti primari (AUC ed effetti collaterali) non saranno influenzati dalla conoscenza o dalla scelta del trattamento da parte del fornitore o del paziente.

Avvicineremo le donne incinte che verranno trattate con 17-OHPC come parte del loro standard di cura e chiederemo loro di partecipare. I partecipanti selezioneranno la via di somministrazione che preferiscono, intramuscolare o sottocutanea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna incinta con parto precedente documentato tra 16 0/7 e 36 6/7 settimane di gestazione da parto pretermine spontaneo o rottura prematura pretermine delle membrane
  2. Età gestazionale (GA) < 22 settimane, sulla base di GA determinata dallo studio (poiché il trattamento deve iniziare tra 16 0/7 e 21 6/7 settimane)
  3. Gestazione singola
  4. Età compresa tra 18 e 45 anni
  5. In grado di fornire il consenso informato e sottoporsi a tutte le procedure dello studio, incluso un singolo studio di farmacocinetica di sette giorni che richiede punture venose quotidiane e disponibilità a rispondere a domande su effetti collaterali e disagio ad ogni visita di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalia fetale maggiore nota o anomalie cromosomiche che potrebbero influenzare l'età gestazionale al momento del parto
  2. Malformazione dell'utero (didelfo uterino, utero setto o utero bicorne)
  3. Complicanze mediche o ostetriche che potrebbero influenzare l'età gestazionale al momento del parto, come colite ulcerosa attiva, tumori epatici, malattia/insufficienza epatica, malattia/insufficienza renale, sanguinamento vaginale non diagnosticato non correlato alla gravidanza o ipertensione che richiede 2 o più agenti
  4. Attuale o anamnesi di trombosi o disturbi tromboembolici
  5. Cancro al seno noto o sospetto, altro cancro sensibile agli ormoni o una storia di queste condizioni
  6. Depressione moderatamente grave (punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) ≥15, punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) >13 o ideazione suicidaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
17-Idrossiprogesterone Caproato 250 mg Gruppo IM
Questo sarà uno studio in aperto e i partecipanti non saranno randomizzati in un gruppo di trattamento. Alle donne verrà prescritto il 17-OHPC dai loro medici a causa della loro storia ostetrica. Gli investigatori si avvicineranno alle donne incinte che saranno trattate con 17-OHPC e chiederanno loro di partecipare. I partecipanti selezioneranno la via di somministrazione che preferiscono, IM o SC. 36 partecipanti riceveranno la dose settimanale di 250 mg IM da 16-20 settimane di gravidanza fino a 36 settimane o parto.
Droga: 17-idrossiprogesterone caproato 250 mg IM Dose
Il 17-idrossiprogesterone caproato è un progestinico indicato per ridurre il rischio di parto pretermine nelle donne con una gravidanza singola che hanno una storia di parto pretermine spontaneo singolo.
Altri nomi:
  • 17-OHPC
Gruppo 17-idrossiprogesterone caproato 275 mg SC
Questo sarà uno studio in aperto e i partecipanti non saranno randomizzati in un gruppo di trattamento. Alle donne verrà prescritto il 17-OHPC dai loro medici a causa della loro storia ostetrica. Gli investigatori si avvicineranno alle donne incinte che saranno trattate con 17-OHPC e chiederanno loro di partecipare. I partecipanti selezioneranno la via di somministrazione che preferiscono, IM o SC. 36 partecipanti riceveranno la dose settimanale di 275 mg IM da 16-20 settimane di gravidanza fino a 36 settimane o parto.
Droga: 17-idrossiprogesterone caproato 275 mg SC Dose
Il 17-idrossiprogesterone caproato è un progestinico indicato per ridurre il rischio di parto pretermine nelle donne con una gravidanza singola che hanno una storia di parto pretermine spontaneo singolo
Altri nomi:
  • 17-OHPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la curva della concentrazione plasmatica x tempo o l'area sotto la curva (AUC) della dose sottocutanea di 275 mg di 17-OHPC con la dose intramuscolare di 250 mg di 17-OHPC
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio (26-30 settimane di gestazione)
Valutare la differenza tra la concentrazione plasmatica x la curva del tempo o l'area sotto la curva (AUC) allo stato stazionario tra la dose di 250 mg di 17-OHPC somministrata per via intramuscolare e la dose di 275 mg di 17-OHPC somministrata per via sottocutanea con un autoiniettore.
9 settimane dopo l'inizio (26-30 settimane di gestazione)
Confronta la gravità degli effetti collaterali correlati all'iniezione delle vie di somministrazione intramuscolare e sottocutanea di 17-OHPC
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino a 36 settimane di gravidanza o parto
I partecipanti completeranno una scala analogica visiva (VAS) con ogni iniezione che classifica la gravità degli effetti collaterali correlati all'iniezione come nessuno, lieve, moderato o grave. Questi dati verranno utilizzati per confrontare gli effetti collaterali delle iniezioni intramuscolari con le iniezioni sottocutanee.
dall'inizio dello studio fino a 36 settimane di gravidanza o parto
Confronta il livello di disagio correlato all'iniezione delle vie di somministrazione intramuscolare e sottocutanea di 17-OHPC
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino a 36 settimane di gravidanza o parto
I partecipanti completeranno una scala analogica visiva (VAS) con ogni iniezione che classifica il livello di disagio associato all'iniezione come nessuno, lieve, moderato o grave. Questi dati verranno utilizzati per confrontare il livello di disagio delle iniezioni intramuscolari con le iniezioni sottocutanee.
dall'inizio dello studio fino a 36 settimane di gravidanza o parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steve N. Caritis, MD

Collaboratori

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19110111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sperimentatore fornirà ad AMAG Pharmaceuticals i dati risultanti dallo studio, escludendo qualsiasi informazione di identificazione del paziente. Lo sperimentatore informerà inoltre AMAG Farmacovigilanza di tutti gli eventi avversi gravi e imprevisti e fornirà copie delle comunicazioni da e verso un'autorità di regolamentazione. Lo sperimentatore fornirà anche una copia del consenso scritto e delle approvazioni o dei rinnovi dell'Institutional Review Board (IRB).

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi dello studio verranno forniti all'AMAG entro 6 mesi dal completamento dello studio. Gli eventi avversi gravi e imprevisti vengono comunicati ad AMAG entro tre giorni di calendario dall'evento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 17-idrossiprogesterone caproato 250 mg IM Dose

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