Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

17-OHPC under graviditet: IM vs SC rutter

1 augusti 2023 uppdaterad av: Steve N. Caritis, MD

En jämförelse mellan intramuskulär och subkutan administrering av 17-hydroxiprogesteronkaproat (17-OHPC) under graviditet

Denna studie kommer att jämföra plasmakoncentrationen x tidskurvan eller Area Under the Curve (AUC) och de biverkningar som rapporterats med 250 mg intramuskulära (IM) och 275 mg subkutana (SC) injektioner av 17-hydroxiprogesteronkaproat (17-OHPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

17-hydroxiprogesteronkaproat (17-OHPC) används till kvinnor med en tidigare prematur födsel (PTB) eftersom det minskar återfall med en tredjedel. Läkemedlet administreras intramuskulärt (IM) men det skapar obehag och kräver i många fall upprepade kontorsbesök eftersom läkemedlet administreras varje vecka från 16-20 veckor till 36 veckor eller leverans. AMAG Pharmaceuticals erhöll FDA-godkännande att administrera läkemedlet subkutant (SC) baserat på demonstration av bioekvivalens av en dos på 275 mg SC till en dos på 250 mg IM. Den bioekvivalensstudien utfördes på postmenopausala kvinnor som fick en engångsdos. Denna studie kommer att utföras på gravida kvinnor med upprepade injektioner både för att visa att likvärdig exponering ses och för att bedöma biverkningar och acceptans av varje administreringssätt.

En farmakokinetisk (PK) studie kommer att utföras efter att deltagarna har nått steady state (efter 9 injektioner). Deltagarna kommer att få sina injektioner från forskarpersonal fram till tidpunkten för slutförandet av PK-studien. Heminjektioner kommer att vara ett alternativ för alla deltagare efter att PK-studien är klar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta kommer att vara en öppen studie och deltagarna kommer inte att randomiseras till en behandlingsgrupp. Det logiska för detta tillvägagångssätt är baserat på förväntningen att de primära resultaten (AUC och biverkningar) inte kommer att påverkas av vårdgivarens eller patientens kunskap om eller val av behandling.

Vi kommer att kontakta gravida kvinnor som ska behandlas med 17-OHPC som en del av deras standardvård och be dem att delta. Deltagarna kommer att välja den administreringsväg de föredrar, intramuskulär eller subkutan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinna med dokumenterad tidigare födsel mellan 16 0/7- 36 6/7 veckors graviditet efter spontant tidig förlossning eller för tidig tidig membranruptur
  2. Gestationsålder (GA) < 22 veckor, baserat på studien bestämd GA (eftersom behandlingen måste påbörjas mellan 16 0/7 och 21 6/7 veckor)
  3. Singleton dräktighet
  4. Ålder mellan 18 - 45 år
  5. Kunna ge informerat samtycke och genomgå alla studieprocedurer inklusive en enda sju dagars farmakokinetisk studie som kräver dagliga venpunktioner och vilja att svara på frågor om biverkningar och obehag vid varje studiebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Känd större fosteravvikelser eller kromosomavvikelser som kan påverka graviditetsåldern vid förlossningen
  2. Missbildning av livmodern (livmoderdidelphus, livmoderavskiljare eller bicornuate uterus)
  3. Medicinsk eller obstetrisk komplikation som kan påverka graviditetsåldern vid förlossningen, såsom aktiv ulcerös kolit, levertumörer, leversjukdom/svikt, njursjukdom/njursvikt, odiagnostiserad vaginal blödning som inte är relaterad till graviditet eller hypertoni som kräver 2 eller fler medel
  4. Aktuell eller historia av trombos eller tromboemboliska störningar
  5. Känd eller misstänkt bröstcancer, annan hormonkänslig cancer eller en historia av dessa tillstånd
  6. Måttligt svår depression (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng ≥15, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng på >13, eller självmordstankar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
17-hydroxiprogesteronkaproat 250 mg IM grupp
Detta kommer att vara en öppen studie och deltagarna kommer inte att randomiseras till en behandlingsgrupp. Kvinnorna kommer att ordineras 17-OHPC av sina läkare på grund av sin obstetriska historia. Utredarna kommer att kontakta gravida kvinnor som ska behandlas med 17-OHPC och be dem att delta. Deltagarna kommer att välja den administreringsväg de föredrar, IM eller SC. 36 deltagare kommer att få den veckovisa IM-dosen på 250 mg från 16-20 veckors graviditet fram till 36 veckor eller förlossning.
Läkemedel: 17-Hydroxiprogesteron Kaproat 250 mg IM Dos
17-Hydroxyprogesterone Caproate är ett progestin som är indicerat för att minska risken för för tidig födsel hos kvinnor med en graviditetsgraviditet som tidigare har haft engångsförlossning spontant för tidigt.
Andra namn:
  • 17-OHPC
17-hydroxiprogesteronkaproat 275 mg SC grupp
Detta kommer att vara en öppen studie och deltagarna kommer inte att randomiseras till en behandlingsgrupp. Kvinnorna kommer att ordineras 17-OHPC av sina läkare på grund av sin obstetriska historia. Utredarna kommer att kontakta gravida kvinnor som ska behandlas med 17-OHPC och be dem att delta. Deltagarna kommer att välja den administreringsväg de föredrar, IM eller SC. 36 deltagare kommer att få den veckovisa 275 mg IM-dosen från 16-20 veckor av graviditeten fram till 36 veckor eller förlossning.
Läkemedel: 17-Hydroxiprogesteron Kaproate 275 mg SC Dos
17-Hydroxyprogesterone Caproate är ett gestagen indicerat för att minska risken för för tidig födsel hos kvinnor med en ensam graviditet som har en historia av singel spontana för tidig födsel
Andra namn:
  • 17-OHPC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför kurvan för plasmakoncentration x tid eller Area Under the Curve (AUC) för den 275 mg subkutana dosen av 17-OHPC med den 250 mg intramuskulära dosen av 17-OHPC
Tidsram: 9 veckor efter start (26-30 veckors graviditet)
Utvärdera skillnaden mellan kurvan för plasmakoncentration x tid eller Area Under the Curve (AUC) vid steady state mellan 250 mg dosen av 17-OHPC administrerad intramuskulärt och 275 mg dosen av 17-OHPC administrerad subkutant med en autoinjektor.
9 veckor efter start (26-30 veckors graviditet)
Jämför svårighetsgraden av injektionsrelaterade biverkningar av de intramuskulära och subkutana administreringssätten för 17-OHPC
Tidsram: från studiestart till 36 veckors graviditet eller förlossning
Deltagarna kommer att fylla i en Visual Analog Scale (VAS) med varje injektion som graderar svårighetsgraden av injektionsrelaterade biverkningar som ingen, mild, måttlig eller svår. Dessa data kommer att användas för att jämföra biverkningarna av de intramuskulära injektionerna med de subkutana injektionerna.
från studiestart till 36 veckors graviditet eller förlossning
Jämför nivån av injektionsrelaterat obehag i de intramuskulära och subkutana administreringsvägarna för 17-OHPC
Tidsram: från studiestart till 36 veckors graviditet eller förlossning
Deltagarna kommer att fylla i en Visual Analog Scale (VAS) med varje injektion som graderar nivån av obehag i samband med injektionen som inget, lindrigt, måttligt eller allvarligt. Dessa data kommer att användas för att jämföra nivån av obehag av de intramuskulära injektionerna med de subkutana injektionerna.
från studiestart till 36 veckors graviditet eller förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steve N. Caritis, MD

Samarbetspartners

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19110111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredaren ska förse AMAG Pharmaceuticals med data från studien, exklusive all patientidentifierbar information. Utredaren kommer också att meddela AMAG Pharmacovigilance om alla allvarliga och oväntade biverkningar och tillhandahålla kopior av meddelanden till och från en tillsynsmyndighet. Utredaren kommer också att tillhandahålla en kopia av det skriftliga samtycket och godkännanden eller förnyelser av Institutional Review Board (IRB).

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade studiedata kommer att tillhandahållas AMAG inom 6 månader efter avslutad studie. Allvarliga och oväntade biverkningar kommer att rapporteras till AMAG inom tre kalenderdagar efter händelsen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera