Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

17-OHPC under graviditet: IM vs SC ruter

1. august 2023 oppdatert av: Steve N. Caritis, MD

En sammenligning av intramuskulær og subkutan administrering av 17-hydroksyprogesteronkaproat (17-OHPC) under graviditet

Denne studien vil sammenligne plasmakonsentrasjon x tidskurven eller Area Under the Curve (AUC) og bivirkningene rapportert med 250 mg intramuskulære (IM) og 275 mg subkutane (SC) injeksjoner av 17-hydroksyprogesteronkaproat (17-OHPC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

17-hydroksyprogesteronkaproat (17-OHPC) brukes hos kvinner med en tidligere prematur fødsel (PTB) da det reduserer tilbakefall med en tredjedel. Legemidlet administreres intramuskulært (IM), men det skaper ubehag og krever i mange tilfeller gjentatte kontorbesøk da stoffet administreres ukentlig fra 16-20 uker til 36 uker eller levering. AMAG Pharmaceuticals oppnådde FDA-godkjenning for å administrere stoffet subkutant (SC) basert på demonstrasjon av bioekvivalens av en dose på 275 mg SC til en dose på 250 mg IM. Den bioekvivalensstudien ble utført hos postmenopausale kvinner som fikk en enkelt dose. Denne studien vil bli utført på gravide kvinner med gjentatte injeksjoner både for å demonstrere at tilsvarende eksponering er sett og for å vurdere bivirkninger og aksept av hver administrasjonsmåte.

En farmakokinetisk (PK) studie vil bli utført etter at deltakerne har nådd steady state (etter 9 injeksjoner). Deltakerne vil motta injeksjonene sine fra forskningspersonell frem til tidspunktet for fullføring av PK-studien. Hjemmeinjeksjoner vil være et alternativ for alle deltakere etter at PK-studien er fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil være en åpen studie og deltakerne vil ikke bli randomisert til en behandlingsgruppe. Det rasjonelle for denne tilnærmingen er basert på forventningen om at de primære resultatene (AUC og bivirkninger) ikke vil bli påvirket av leverandørens eller pasientens kunnskap om eller valg av behandling.

Vi vil henvende oss til gravide kvinner som skal behandles med 17-OHPC som en del av deres standardbehandling og be dem om å delta. Deltakerne vil velge administreringsveien de foretrekker, intramuskulært eller subkutant.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravid kvinne med dokumentert tidligere fødsel mellom 16 0/7- 36 6/7 ukers svangerskap fra spontan prematur fødsel eller prematur prematur ruptur av membraner
  2. Gestasjonsalder (GA) < 22 uker, basert på studiebestemt GA (da behandlingen må starte mellom 16 0/7 og 21 6/7 uker)
  3. Enslig svangerskap
  4. Alder mellom 18 - 45 år
  5. Kunne gi informert samtykke og gjennomgå alle studieprosedyrer inkludert en enkelt syv dagers farmakokinetisk studie som krever daglige venepunkturer og vilje til å svare på spørsmål om bivirkninger og ubehag ved hvert studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent større føtal anomali eller kromosomale anomalier som kan påvirke svangerskapsalderen ved fødsel
  2. Misdannelse av livmor (livmor didelphus, septate uterus eller bicornuate uterus)
  3. Medisinske eller obstetriske komplikasjoner som kan påvirke svangerskapsalderen ved fødselen, slik som aktiv ulcerøs kolitt, levertumorer, leversykdom/svikt, nyresykdom/svikt, udiagnostisert vaginal blødning som ikke er relatert til graviditet, eller hypertensjon som krever 2 eller flere midler
  4. Nåværende eller historie med trombose eller tromboemboliske lidelser
  5. Kjent eller mistenkt brystkreft, annen hormonfølsom kreft, eller en historie med disse tilstandene
  6. Moderat alvorlig depresjon (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥15, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score på >13, eller selvmordstanker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
17-hydroksyprogesteron kaproat 250 mg IM gruppe
Dette vil være en åpen studie og deltakerne vil ikke bli randomisert til en behandlingsgruppe. Kvinnene vil bli foreskrevet 17-OHPC av sine leger på grunn av deres obstetriske historie. Etterforskerne vil henvende seg til gravide kvinner som skal behandles med 17-OHPC og be dem delta. Deltakerne vil velge administrasjonsveien de foretrekker, IM eller SC. 36 deltakere vil motta den ukentlige IM-dosen på 250 mg fra 16-20 uker av svangerskapet til 36 uker eller fødsel.
Legemiddel: 17-Hydroxyprogesterone Caproate 250 mg IM Dose
17-Hydroxyprogesterone Caproate er et progestin indisert for å redusere risikoen for prematur fødsel hos kvinner med enslig graviditet som har en historie med singleton spontan prematur fødsel.
Andre navn:
  • 17-OHPC
17-hydroksyprogesteron kaproat 275 mg SC gruppe
Dette vil være en åpen studie og deltakerne vil ikke bli randomisert til en behandlingsgruppe. Kvinnene vil bli foreskrevet 17-OHPC av sine leger på grunn av deres obstetriske historie. Etterforskerne vil henvende seg til gravide kvinner som skal behandles med 17-OHPC og be dem delta. Deltakerne vil velge administrasjonsveien de foretrekker, IM eller SC. 36 deltakere vil motta den ukentlige IM-dosen på 275 mg fra 16-20 uker av svangerskapet til 36 uker eller fødsel.
Legemiddel: 17-hydroksyprogesteron kaproat 275 mg SC Dose
17-Hydroxyprogesterone Caproate er et progestin indisert for å redusere risikoen for prematur fødsel hos kvinner med en enslig graviditet som har en historie med singleton spontan prematur fødsel
Andre navn:
  • 17-OHPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign kurven for plasmakonsentrasjon x tid eller Area Under the Curve (AUC) for den 275 mg subkutane dosen av 17-OHPC med den 250 mg intramuskulære dosen av 17-OHPC
Tidsramme: 9 uker etter oppstart (26-30 ukers svangerskap)
Evaluer forskjellen mellom kurven for plasmakonsentrasjon x tid eller Area Under the Curve (AUC) ved steady state mellom 250 mg dose 17-OHPC administrert intramuskulært og 275 mg dose 17-OHPC administrert subkutant med en autoinjektor.
9 uker etter oppstart (26-30 ukers svangerskap)
Sammenlign alvorlighetsgraden av injeksjonsrelaterte bivirkninger ved intramuskulær og subkutan administrering av 17-OHPC
Tidsramme: fra studiestart til 36 uker med graviditet eller fødsel
Deltakerne vil fullføre en Visual Analog Scale (VAS) med hver injeksjon som graderer alvorlighetsgraden av injeksjonsrelaterte bivirkninger som ingen, milde, moderate eller alvorlige. Disse dataene vil bli brukt til å sammenligne bivirkningene av de intramuskulære injeksjonene med de subkutane injeksjonene.
fra studiestart til 36 uker med graviditet eller fødsel
Sammenlign nivået av injeksjonsrelatert ubehag ved intramuskulær og subkutan administreringsvei av 17-OHPC
Tidsramme: fra studiestart til 36 uker med graviditet eller fødsel
Deltakerne vil fullføre en Visual Analog Scale (VAS) med hver injeksjon som graderer nivået av ubehag forbundet med injeksjonen som ingen, mild, moderat eller alvorlig. Disse dataene vil bli brukt til å sammenligne nivået av ubehag ved de intramuskulære injeksjonene med de subkutane injeksjonene.
fra studiestart til 36 uker med graviditet eller fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steve N. Caritis, MD

Samarbeidspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19110111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Utforskeren skal forsyne AMAG Pharmaceuticals med data som er et resultat av studien, unntatt all pasientidentifiserbar informasjon. Etterforskeren vil også varsle AMAG Pharmacovigilance om alle alvorlige og uventede uønskede hendelser og gi kopier av kommunikasjon til og fra en tilsynsmyndighet. Etterforskeren vil også gi en kopi av det skriftlige samtykket og godkjenningene eller fornyelsene av Institutional Review Board (IRB).

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte studiedata vil bli gitt til AMAG innen 6 måneder etter studiens fullføring. Alvorlige og uventede bivirkninger vil bli rapportert til AMAG innen tre kalenderdager etter hendelsen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på 17-Hydroxyprogesterone Caproate 250 mg IM Dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere