健康な成人男性におけるPXS-5382Aの2部構成の薬物動態研究
2020年6月24日 更新者：Pharmaxis
これは、第 I 相、非盲検、2 部構成の健康な成人男性です。 研究の各部分には最大12人の被験者がいて、6人の被験者がいます。 パート A の被験者は、パート B に参加する資格があります。
パートAでは、6人の被験者のそれぞれが、7日間のウォッシュアウト期間を挟んで2つの研究期間を完了します。 研究への参加中の各被験者は、摂食状態および絶食状態で経口でPXS 5382Aの用量を受け取ります。
パート B では、PXS-5382A の反復経口 BID 投与を摂食状態で行い、用量はパート A の分析に依存します。
パート A とパート B の両方の PK、PD、および安全性評価が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- CMAX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの健康な男性。
- -病歴、身体検査、ECGおよび検査結果に基づく被験者の適格性
- BMI が 18.5 kg/m2 から 30.0 kg/m2 の間。
- 心電図に臨床的に関連する異常はありません。 QTcF (フリデリシア補正 QT) ≤ 450 ms、PR 間隔 120 ～ 210 ms、QRS 持続時間 ≤ 120 ms。
- 多数の血液サンプルの投与と収集を可能にするために、左腕または右腕に十分な静脈アクセスがあります。
出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、以下の場合に登録できます。
- -外科的に無菌であることが文書化されている（投与の少なくとも6か月前に精管切除）、または
- -治験薬投与後30日間、真の禁欲を実践する、または
- 避妊のバリア法を使用することに同意します（例： コンドーム) スクリーニングから試験の投与後 30 日まで。 さらに、女性のパートナーは、避妊薬、パッチ、インプラント、注射など、非常に効果的なホルモン療法を使用する必要があります。または子宮内避妊器具 (IUD) を使用した。
- 避妊要件は、もっぱら同性関係にある被験者には適用されません。
- -現地の規制に従って、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている。
除外基準:
- PI (または代表者) が判断した身体検査、病歴、ECG または検査結果の臨床的に重大な異常所見。
- -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液（サラセミアを含む）、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、皮膚または心血管疾患、またはPI（または代表者）の意見では、危険にさらされるその他の状態被験者の安全性または研究結果の妥当性に影響を与えました。
- -重大な薬物アレルギーまたは重大なアレルギー反応の病歴、または臨床的に重大な全身性アレルギー疾患に苦しんでいる。 軽度の花粉症は許容範囲です。
- 異常な創傷治癒の証拠 (例: 肥厚性瘢痕) PI または代表者が判断した手術または外傷の結果として。
- -処方箋の全身薬または局所薬、または市販薬、サプリメント、補完薬または代替薬を受け取った、または受け取ることが予想される.
- -収縮期血圧 < 90 または > 140 mmHg、拡張期血圧 < 40 または > 90 mmHg および HR < 40 または > 100 拍/分 (BPM)。
- -ALT、ASTまたは総ビリルビン> 1.5x ULN。
- ギルバート症候群の方は対象外です。
- -Cockcroft-Gault式を使用した80 mL / min未満の推定クレアチニンクリアランスによって示される、重大な腎不全の証拠 スクリーニング。
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性スクリーニング検査
- 伝染性海綿状脳症（TSE）クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）バリアント・クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）または新しいバリアント・クロイツフェルト・ヤコブ病（nvCJD）によって直接的または間接的に引き起こされる、または関連する状態
- 過去2年間の薬物乱用歴。
- 定期的に毎日 4 単位以上のアルコールを飲む男性 (1 単位 = ビール 285 mL (4.9% Alc./Vol)、100 mL ワイン (12% Alc./Vol)、30 mL スピリッツ (40% Alc./Vol))。 /Vol)))。
- -スクリーニング前の6週間以内にニコチン含有製品（例：紙巻きタバコ、電子タバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ）を使用し、研究が完了するまでこれらの製品の使用を控えることができなかった。
- カフェインおよび/またはキサンチン製品 (すなわち、コーヒー、紅茶、チョコレート、およびカフェインを含む炭酸飲料、コーラなど) を一定期間 (例えば、臨床施設に) 摂取することを控えることができない。
消費量:
- -グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、スターフルーツ、オレンジ、オレンジジュース、セビリアオレンジ（CYP450酵素） 治験薬の投与前7日以内から終了評価訪問まで。
- -治験薬の投与前7日以内のケシの実およびケシの実製品 終了評価来院まで。
- -終了評価訪問までの治験薬投与前48時間以内のアルコール。
- -スクリーニングおよび研究チェックイン時の乱用薬物およびアルコール呼気検査の陽性尿スクリーニング。 被験者は、PI（または代表者）の裁量で、尿の薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査を繰り返すことができます。
- 初回投与前90日以内の血液または血液製剤の受領、または450mL以上の血液の紛失または提供。
- パートAで必要な高脂肪食の摂取を排除する食事制限があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食
PXS-5382A 空腹時単回投与
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経口で 1 日 1 回または 1 日 2 回
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実験的：連邦準備制度
PXS-5382Aを摂食状態で単回投与
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経口で 1 日 1 回または 1 日 2 回
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実験的：1日2回
PXS-5382A を 1 日 2 回、5 日間摂食状態で投与
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経口で 1 日 1 回または 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PXS-5382A経口投与後のCmax
時間枠：6日間
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最大血漿濃度
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6日間
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PXS-5382A経口投与後のTmax
時間枠：6日間
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観測された最大血漿濃度の時間
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6日間
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PXS-5382AのAUC0-inf
時間枠：6日間
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時間ゼロから無限に外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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6日間
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PXS-5382Aのt1/2
時間枠：6日間
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終末血漿消失半減期
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PXS-5382Aの血漿LOXL2阻害率の最大値
時間枠：6日間
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PXS-5382A投与後に測定された最大血漿LOXL2ターゲットエンゲージメント
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6日間
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：6日間
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療ごとおよび全体的に要約され、重症度および治験薬との関係ごとに各治療について要約されます。
離脱につながるすべてのTEAE、またはSAEが要約されます。
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6日間
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臨床検査値異常のある被験者の数
時間枠：6日間
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臨床検査室には、血液学（ヘマトクリット、ヘモグロビン、平均細胞ヘモグロビン、平均細胞ヘモグロビン濃度、平均細胞容積、血小板数、赤血球数、白血球数）、臨床化学（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸）が含まれますアミノトランスフェラーゼ、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、コレステロール、クレアチニン、クレアチンホスホキナーゼ、直接ビリルビン、推定糸球体濾過率、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、グルコース。
無機リン酸、鉄、乳酸脱水素酵素、リン、カリウム、ナトリウム、総ビリルビン、総CO2、総タンパク質、トリグリセリド、尿素、尿酸)、尿検査(ビリルビン、血液、色と外観、ブドウ糖、ケトン、白血球エステラーゼ、亜硝酸塩) 、pH、タンパク質、比重、ウロビリノーゲン、顕微鏡検査、電解質)。
異常は調査官によって決定されます。
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6日間
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バイタルサイン異常者数
時間枠：6日間
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バイタル サインには、血圧 (mmHg)、脈拍数 (bpm)、呼吸数 (呼吸数/分)、および体温 (摂氏) が含まれます。
異常は調査官によって決定されます。
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Angela Molga, MBBS、CMAX Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2020年4月4日
研究の完了 (実際)
2020年6月24日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月28日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PXS-5382A-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。