Une étude pharmacocinétique en deux parties du PXS-5382A chez des hommes adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans (inclus).
2. Admissibilité des sujets sur la base des antécédents cliniques, de l'examen physique, de l'ECG et des résultats de laboratoire
3. IMC compris entre 18,5 kg/m2 et 30,0 kg/m2 inclus.
4. Aucune anomalie cliniquement pertinente dans un ECG ; QTcF (QT corrigé de Fridericia) ≤ 450 ms, intervalle PR de 120-210 ms et une durée QRS ≤ 120 ms.
5. Accès veineux adéquat dans le bras gauche ou droit pour permettre le dosage et le prélèvement d'un certain nombre d'échantillons de sang.

6. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer peuvent être inscrits s'ils :

   1. sont documentés pour être chirurgicalement stériles (vasectomie au moins six mois avant le dosage), ou
   2. pratiquer une véritable abstinence pendant 30 jours après l'administration du médicament à l'étude, ou
   3. accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception (par ex. préservatif) à partir du dépistage et jusqu'à 30 jours après l'administration de l'étude. De plus, la partenaire féminine doit utiliser une méthode hormonale très efficace, telle que des pilules contraceptives, des patchs, des implants ou des injections ; ou utilisé un dispositif intra-utérin (DIU).
   4. Les exigences en matière de contraception ne s'appliquent pas aux sujets qui sont exclusivement dans des relations homosexuelles.
7. Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude conformément à la réglementation locale.

Critère d'exclusion:

1. Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire, tels que jugés par le PI (ou son délégué).
2. Maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique (y compris la thalassémie), endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique, cutanée ou cardiovasculaire cliniquement significative ou toute autre affection qui, de l'avis du PI (ou de son délégué), compromettrait la sécurité du sujet ou impacté la validité des résultats de l'étude.
3. Antécédents d'allergies médicamenteuses importantes ou de réaction allergique importante ou souffrez d'une maladie allergique systémique cliniquement significative. Un léger rhume des foins est acceptable.
4. Signes de cicatrisation anormale des plaies (par ex. cicatrices hypertrophiques) à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'un traumatisme, tel que jugé par le chercheur principal ou son délégué.
5. Ont reçu ou sont susceptibles de recevoir des médicaments systémiques ou topiques sur ordonnance, ou des médicaments en vente libre, des suppléments, des médicaments complémentaires ou alternatifs 7 jours avant le début du dosage ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue (à l'exclusion du paracétamol) .
6. TA systolique < 90 ou > 140 mmHg, TA diastolique < 40 ou > 90 mmHg et FC < 40 ou > 100 battements par minute (BPM).
7. ALT, AST ou bilirubine totale > 1,5x LSN.
8. Les personnes atteintes du syndrome de Gilbert ne sont pas éligibles.
9. Preuve d'insuffisance rénale significative, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault inférieure à 80 mL/min lors du dépistage.
10. Test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
11. Toute condition directement ou indirectement causée par ou associée à l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) ou nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (nvMCJ)
12. Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
13. Les hommes qui boivent régulièrement plus de quatre (4) unités d'alcool par jour (1 unité = 285 ml de bière (4,9 % Alc./Vol), 100 ml de vin (12 % Alc./Vol), 30 ml de spiritueux (40 % Alc. /Vol)).
14. Utiliser des produits contenant de la nicotine (par exemple, cigarettes, cigarettes électroniques, cigares, tabac à chiquer, tabac à priser) dans les 6 semaines précédant le dépistage et n'ont pas pu s'abstenir d'utiliser ces produits jusqu'à la fin de l'étude.
15. Incapable de s'abstenir de consommer de la caféine et/ou des produits à base de xanthine (c'est-à-dire du café, du thé, du chocolat et des sodas contenant de la caféine, des colas, etc.) pendant des périodes définies (par exemple, jusqu'à l'établissement clinique).

16. Consommation de:

    1. Pamplemousse, jus de pamplemousse, carambole, oranges, jus d'orange, oranges de Séville (enzymes CYP450) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la visite d'évaluation de sortie.
    2. Graines de pavot et produits à base de graines de pavot dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la visite d'évaluation de sortie.
    3. Alcool dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la visite d'évaluation de sortie.
17. Dépistage d'urine positif pour les drogues d'abus et test d'alcoolémie lors du dépistage et de l'enregistrement de l'étude. Les sujets peuvent subir un nouveau test de dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'alcoolémie à la discrétion du PI (ou de son délégué).
18. Réception de sang ou de produits sanguins, ou perte ou don de 450 ml ou plus de sang dans les 90 jours précédant l'administration de la première dose.
19. Avoir des restrictions alimentaires qui empêchent la consommation du repas riche en graisses requis dans la partie A.