Kaksiosainen PXS-5382A:n farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla miehillä
keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Pharmaxis
Tämä on vaihe I, avoin, kaksiosainen terveillä aikuisilla miehillä. Tutkimuskohteita on enintään 12 ja kussakin tutkimuksen osassa 6 kohdetta. Osan A oppiaineet voivat osallistua osaan B.
Osassa A kukin kuudesta koehenkilöstä suorittaa kaksi tutkimusjaksoa, joiden välillä on 7 päivän pesujakso. Jokainen koehenkilö saa tutkimukseen osallistuessaan annoksen PXS 5382A:ta suun kautta ruokailun ja paaston tilassa.
Osaa B varten PXS-5382A:n toistuva oraalinen anto kahdesti vuorokaudessa suoritetaan syömistilassa ja annos riippuu osan A analyysistä.
Sekä A- että B-osassa kerätään PK-, PD- ja turvallisuusarviot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet, 18-60-vuotiaat (mukaan lukien).
- Tutkittavien kelpoisuus kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotulosten perusteella
- BMI 18,5 kg/m2 ja 30,0 kg/m2 mukaan lukien.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä; QTcF (Friderician korjattu QT) ≤ 450 ms, PR-väli 120-210 ms ja QRS-kesto ≤ 120 ms.
- Riittävä laskimopääsy vasempaan tai oikeaan käsivarteen, jotta voidaan annostella ja ottaa useita verinäytteitä.
Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, voidaan ottaa mukaan, jos he:
- on dokumentoitu kirurgisesti steriileiksi (vasektomia vähintään kuusi kuukautta ennen annostelua) tai
- harjoittaa todellista raittiutta 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai
- suostut käyttämään estettä ehkäisyyn (esim. kondomi) seulonnasta ja 30 päivään tutkimuksen antamisen jälkeen. Lisäksi naispuolisen kumppanin on käytettävä erittäin tehokasta hormonaalista menetelmää, kuten ehkäisypillereitä, laastareita, implantteja tai injektioita; tai käytti intrauterine-laitetta (IUD).
- Ehkäisyvaatimukset eivät koske koehenkilöitä, jotka ovat yksinomaan samaa sukupuolta olevien kanssa.
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai laboratoriotuloksissa PI:n (tai edustajan) arvioiden mukaan.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen (mukaan lukien talassemia), endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen, iho- tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka PI:n (tai valtuutetun) mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuteen tai vaikuttanut tutkimustulosten validiteettiin.
- Aiemmin merkittävä lääkeaineallergia tai merkittävä allerginen reaktio tai sinulla on kliinisesti merkittävä systeeminen allerginen sairaus. Lievä heinänuha on hyväksyttävää.
- Todisteet epänormaalista haavan paranemisesta (esim. hypertrofiset arvet) leikkauksen tai trauman seurauksena PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan.
- olet saanut tai joiden odotetaan saavan reseptilääkitystä systeemisesti tai paikallisesti tai mitä tahansa reseptivapaata lääkettä, lisäravinteita, täydentävää tai vaihtoehtoista lääkettä 7 päivää ennen annostelun aloittamista tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi (parasetamolia lukuun ottamatta) .
- Systolinen verenpaine < 90 tai > 140 mmHg, diastolinen paine < 40 tai > 90 mmHg ja syke < 40 tai > 100 lyöntiä minuutissa (BPM).
- ALT, ASAT tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN.
- Gilbertin oireyhtymää sairastavat eivät ole tukikelpoisia.
- Todisteet merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta, kuten arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen on alle 80 ml/min seulonnassa.
- Positiivinen seulontatesti hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Mikä tahansa sairaus, joka suoraan tai epäsuorasti johtuu tarttuvasta spongiformisesta enkefalopatiasta (TSE) tai liittyy siihen Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) muunnelman Creutzfeldt-Jakobin taudin (vCJD) tai uuden muunnelman Creutzfeldt-Jakobin taudista (nvCJD)
- Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Miehet, jotka juovat säännöllisesti yli neljä (4) yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 285 ml olutta (4,9 % alk./tilavuus), 100 ml viiniä (12 % alk./tilavuus), 30 ml alkoholia (40 % alkoholia). /Vol)).
- Käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. savukkeita, e-savukkeita, sikareita, purutupakkaa, nuuskaa) 6 viikon sisällä ennen seulontaa, etkä voinut olla käyttämättä näitä tuotteita tutkimuksen loppuun asti.
- Ei pysty pidättymään kofeiini- ja/tai ksantiinituotteiden (esim. kahvin, teen, suklaan ja kofeiinia sisältävien virvoitusjuomien, cola-juomien jne.) kuluttamisesta määrätyn ajan (esim. kliiniseen laitokseen).
Kulutus:
- Greippi, greippimehu, tähtihedelmät, appelsiinit, appelsiinimehu, Sevillan appelsiinit (CYP450-entsyymit) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista Exit Evaluation -käyntiin saakka.
- Unikonsiemenet ja unikonsiementuotteet 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista poistumisarviointikäyntiin saakka.
- Alkoholi 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista Exit Evaluation -käyntiin saakka.
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden ja alkoholin hengitystestin varalta seulonnassa ja tutkimukseen lähtöselvityksessä. Koehenkilöille voidaan tehdä toistuva virtsan huumetesti tai alkoholihengitystesti PI:n (tai edustajan) harkinnan mukaan.
- Veren tai verituotteiden vastaanottaminen tai vähintään 450 ml:n veren menetys tai luovutus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa.
- Ruokavaliorajoituksia, jotka estävät osassa A vaaditun runsasrasvaisen aterian nauttimisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastottu
PXS-5382A annettuna kerta-annoksena paastotilassa
|
Suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Fed
PXS-5382A annettuna kerta-annoksena syömistilassa
|
Suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Kahdesti päivässä
PXS-5382A annettuna kahdesti päivässä 5 päivän ajan ruokailutilassa
|
Suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax PXS-5382A:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
6 päivää
|
|
Tmax PXS-5382A:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Plasman havaitun maksimipitoisuuden aika
|
6 päivää
|
|
PXS-5382A:n AUC0-inf
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
|
6 päivää
|
|
t1/2 PXS-5382A:sta
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PXS-5382A:n plasman LOXL2:n suurin estoprosentti
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Suurin mitattu plasman LOXL2-kohteen sitoutuminen PXS-5382A:n antamisen jälkeen
|
6 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) tehdään yhteenveto hoidoittain ja kokonaisuutena sekä yhteenveto kunkin hoidon vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan.
Kaikista vetäytymiseen johtavista TEAE:istä tai SAE:stä tehdään yhteenveto.
|
6 päivää
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Kliininen laboratorio sisältää hematologian (hematokriitti, hemoglobiini, keskimääräinen solujen hemoglobiini, keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus, keskimääräinen solutilavuus, verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, valkosolujen määrä), kliinisen kemian (alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaatti aminotransferaasi, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kolesteroli, kreatiniini, kreatiinifosfokinaasi, suora bilirubiini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, gammaglutamyylitransferaasi, glukoosi.
epäorgaaninen fosfaatti, rauta, laktaattidehydrogenaasi, fosfori, kalium, natrium, kokonaisbilirubiini, kokonaisCO2, kokonaisproteiini, triglyseridi, urea, virtsahappo) ja virtsaanalyysi (bilirubiini, veri, väri ja ulkonäkö, glukoosi, ketonit, leukosyyttien esteraasi, pH, proteiini, ominaispaino, urobilinogeeni, mikroskooppinen tutkimus, elektrolyytit).
Poikkeavuuden määrittää tutkija.
|
6 päivää
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Elintoimintoihin kuuluvat verenpaine (mmHg), pulssi (bpm), hengitystiheys (hengitys/min) ja kehon lämpötila (celsiusastetta).
Poikkeavuuden määrittää tutkija.
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Molga, MBBS, CMAX Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXS-5382A-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .