건강한 성인 남성에서 PXS-5382A의 2부 약동학 연구
2020년 6월 24일 업데이트: Pharmaxis
이것은 건강한 성인 남성을 대상으로 하는 1상, 오픈 라벨, 2파트입니다. 연구의 각 부분에 6개의 과목을 포함하여 최대 12개의 과목이 있을 것입니다. 파트 A의 피험자는 파트 B에 참여할 수 있습니다.
파트 A의 경우, 6명의 피험자 각각은 휴약 기간이 7일인 두 연구 기간을 완료할 것입니다. 연구에 참여하는 동안 각 피험자는 식사를 한 상태와 공복 상태에서 경구로 PXS 5382A 용량을 받게 됩니다.
파트 B의 경우, PXS-5382A의 반복 경구 BID 투여는 Fed 상태에서 수행되며 복용량은 파트 A의 분석에 따라 달라집니다.
파트 A 및 B PK 모두에서 PD 및 안전성 평가가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelaide, 호주
- CMAX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강한 남성(포함).
- 임상 병력, 신체 검사, ECG 및 실험실 결과에 따른 피험자의 적격성
- 18.5kg/m2에서 30.0kg/m2 사이의 BMI.
- ECG에 임상적으로 관련된 이상 없음, QTcF(Fridericia's corrected QT) ≤ 450ms, PR 간격 120-210ms 및 QRS 지속 시간 ≤ 120ms.
- 많은 혈액 샘플을 투여하고 수집할 수 있도록 왼쪽 또는 오른쪽 팔에 적절한 정맥 접근이 있어야 합니다.
가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 다음과 같은 경우에 등록할 수 있습니다.
- 외과적으로 불임인 것으로 문서화됨(투여 전 최소 6개월 전에 정관 절제술), 또는
- 연구 약물 투여 후 30일 동안 진정한 금욕을 실천하거나,
- 장벽 피임 방법(예: 콘돔) 스크리닝부터 연구 투여 후 30일까지. 또한 여성 파트너는 피임약, 패치, 임플란트 또는 주사와 같은 매우 효과적인 호르몬 방법을 사용해야 합니다. 또는 자궁 내 장치(IUD)를 사용했습니다.
- 피임 요건은 전적으로 동성 관계에 있는 피험자에게는 적용되지 않습니다.
- 지역 규정에 따라 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- PI(또는 위임자)가 간주하는 신체 검사, 병력, ECG 또는 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경학적, 혈액학적(지중해빈혈 포함), 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신, 피부 또는 심혈관 질환 또는 PI(또는 대리인)의 의견에 따라 위태롭게 될 기타 상태 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미쳤습니다.
- 심각한 약물 알레르기 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나 임상적으로 심각한 전신 알레르기 질환을 앓고 있습니다. 가벼운 건초열은 허용됩니다.
- 비정상적인 상처 치유의 증거(예: 비대 흉터) 수술 또는 PI 또는 대리인이 간주하는 외상의 결과.
- 투약 시작 7일 전 또는 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간(파라세타몰 제외)에 처방전 전신 또는 국소 약물 또는 처방전 없이 살 수 있는 보충제, 보완 또는 대체 약물을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다. .
- 수축기 혈압 < 90 또는 > 140mmHg, 확장기 혈압 < 40 또는 > 90mmHg 및 HR < 40 또는 > 100BPM(분당 박동수).
- ALT, AST 또는 총 빌리루빈 > 1.5x ULN.
- 길버트 증후군 환자는 자격이 없습니다.
- 스크리닝에서 80mL/분 미만의 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율로 표시되는 중대한 신부전의 증거.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 선별 검사
- 전염성 해면양뇌증(TSE) 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 또는 새로운 변종 크로이츠펠트-야콥병(nvCJD)에 의해 직간접적으로 유발되거나 이와 관련된 모든 상태
- 지난 2년 동안 약물 남용의 역사.
- 매일 4단위 이상의 알코올을 규칙적으로 마시는 남성(1단위 = 285mL 맥주(4.9% Alc./Vol), 100mL 와인(12% Alc./Vol), 30mL 증류주(40% Alc. /볼륨)).
- 스크리닝 전 6주 이내에 니코틴 함유 제품(예: 담배, 전자 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배)을 사용하고 연구가 완료될 때까지 이러한 제품 사용을 자제할 수 없었습니다.
- 정해진 기간 동안 카페인 및/또는 크산틴 제품(예: 커피, 차, 초콜릿, 카페인 함유 탄산음료, 콜라 등) 섭취를 자제할 수 없습니다(예: 임상 시설 이용).
소비량:
- 자몽, 자몽 주스, 스타 프루트, 오렌지, 오렌지 주스, 세비야 오렌지(CYP450 효소) 연구 약물 투여 전 7일 이내 종료 평가 방문까지.
- 종료 평가 방문까지 연구 약물 투여 전 7일 이내의 양귀비 종자 및 양귀비 종자 제품.
- 종료 평가 방문까지 연구 약물 투여 전 48시간 이내의 알코올.
- 스크리닝 및 연구 체크인 시 남용 약물 및 알코올 호흡 검사에 대한 양성 소변 스크리닝. 피험자는 PI(또는 대리인)의 재량에 따라 반복적인 소변 약물 선별 검사 또는 알코올 호흡 검사를 받을 수 있습니다.
- 첫 투여 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받거나 혈액 450mL 이상의 손실 또는 공여.
- 파트 A에서 필수 고지방 식사 섭취를 배제하는 식이 제한이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식
PXS-5382A 단식 상태에서 1회 투여
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1일 1회 또는 1일 2회 구두로
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실험적: 연준
PXS-5382A 섭식 상태에서 단회 투여
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1일 1회 또는 1일 2회 구두로
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실험적: 매일 두 번
PXS-5382A 섭식 상태에서 5일 동안 1일 2회 투여
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1일 1회 또는 1일 2회 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PXS-5382A 경구 투여 후 Cmax
기간: 6 일
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최대 혈장 농도
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6 일
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PXS-5382A 경구 투여 후 Tmax
기간: 6 일
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간
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6 일
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PXS-5382A의 AUC0-inf
기간: 6 일
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역은 0시간에서 무한대로 외삽됩니다.
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6 일
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PXS-5382A의 t1/2
기간: 6 일
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말단 혈장 제거 반감기
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PXS-5382A의 최대 백분율 억제 혈장 LOXL2
기간: 6 일
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PXS-5382A 투여 후 측정된 최대 혈장 LOXL2 표적 결합
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6 일
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 6 일
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치료-응급 부작용(TEAE)은 치료 및 전체에 의해 요약될 것이고, 중증도 및 연구 약물과의 관계에 따라 각각의 치료에 대해 요약될 것이다.
철회로 이어지는 모든 TEAE 또는 SAE가 요약됩니다.
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6 일
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임상 실험실 검사 이상이 있는 피험자 수
기간: 6 일
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임상 실험실에는 혈액학(헤마토크리트, 헤모글로빈, 평균 세포 헤모글로빈, 평균 세포 헤모글로빈 농도, 평균 세포 부피, 혈소판 수, 적혈구 수, 백혈구 수), 임상 화학(알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산염)이 포함됩니다. 아미노전이효소, 혈액 요소질소, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 크레아티닌, 크레아틴 포스포키나제, 직접 빌리루빈, 예상 사구체 여과율, 감마 글루타밀 전이효소, 포도당.
무기 인산염, 철, 젖산 탈수소효소, 인, 칼륨, 나트륨, 총 빌리루빈, 총 CO2, 총 단백질, 트리글리세리드, 요소, 요산) 및 요검사(빌리루빈, 혈액, 색상 및 외관, 포도당, 케톤, 백혈구 에스테라제, 아질산염) , pH, 단백질, 비중, 유로빌리노겐, 현미경 검사, 전해질).
이상 여부는 조사관이 판단합니다.
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6 일
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활력 징후 이상이 있는 피험자 수
기간: 6 일
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활력 징후에는 혈압(mmHg), 맥박수(bpm), 호흡수(호흡/분) 및 체온(섭씨 온도)이 포함됩니다.
이상 여부는 조사관이 판단합니다.
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Angela Molga, MBBS, CMAX Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PXS-5382A-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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