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肥満患者の糖尿病管理のための PEMF 療法 (PROMISE)

2021年8月31日 更新者:National University Hospital, Singapore

肥満患者の糖尿病管理のための PEMF 療法 (ProMise): 無作為対照試験

治験責任医師らは以前に、筋肉および脂肪組織の代謝活性化のためのパルス電磁界刺激療法 (PEMF) を開発しました。 げっ歯類からの in vitro および in vivo 予備データは、PEMF-t が、代謝燃料利用の強化に応答して、有益な運動適応を連想させる変化を誘発したことを示しています。 これらの運動模倣効果は、げっ歯類が座りがちであったため、運動とそれに関連する機械的ストレスがない場合に達成されました。 このプラットフォームで実施された人間のパイロット研究では、わずか 5 週間後に筋肉機能の改善が実証されました。

PROMISEパイロット試験では、新規の非侵襲的技術による筋肉の代謝活性化が、現在食事療法および/またはライフスタイルの介入を受けている早期2型糖尿病の過体重/肥満患者の代謝転帰をさらに改善するかどうかを調査します.

調査の概要

詳細な説明

現代のライフスタイルは、肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) のパンデミックの発生と伝播につながっています。 肥満は、T2DM などの関連疾患による罹患率と死亡率の増加と関連しています。特定の癌;高血圧、冠動脈疾患、脳卒中などの心血管疾患;精神障害も。 T2DM は現在、肥満による医療費の増加の主な原因となっています。 シンガポール人の 3 人に 1 人が T2DM を発症するリスクにさらされており、2050 年までにシンガポールは医療費と生産性の損失で約 18 億ドルの費用がかかると推定されています。 肥満の増加に向かう世界人口の傾向に伴い、2 型糖尿病の有病率も増加し、健康と社会経済への影響が急増します。 これらの慢性疾患に対する効果的な介入戦略は、人間の健康にプラスの影響を与えるだけでなく、増大する社会経済的負担も軽減します。

すべてのガイドラインは、低カロリーの食事とライフスタイルへの介入を推奨しています (例: 過体重または肥満患者の T2DM を管理するため。 目標は、BMI 25 ~ 35 kg/m2 および BMI > 35 kg/m2 の患者で、それぞれ 5 ~ 10% および 15 ~ 20% の減量を達成し、維持することです。 この目標を達成するには、1 日のカロリー摂取量を 800 ~ 1200 に制限し、中程度の肥満の人は 1 週間あたり最大 275 分の運動を行う必要があります。 BMI が 27 kg/m2 を超える 2 型糖尿病患者には、抗肥満薬を処方することもできます。 血糖コントロールが達成されない場合、2 型糖尿病のさまざまな進行段階は、インスリン プログラムの有無にかかわらず、血糖降下薬 (GLD) の単剤療法、2 剤療法、最後に 3 剤療法によって管理されます。 BMI が 35 kg/m2 を超える (アジア人では 32.5 kg/m2)、BMI が 30 - 35 kg/m2 (アジア人では 27.5 - 32.5 kg/m2 に相当) の 2 型糖尿病患者には、侵襲的肥満手術も推奨されます。 ) 通常の治療計画に対する代謝反応が乏しい場合。

患者が食事療法やライフスタイル介入レジメンを順守することはしばしば困難な場合がありますが、忠実に順守したとしても、限られた時間枠内で必要な減量を達成できない可能性があります。 GLD による薬物療法には、低血糖、体重増加、胃腸障害、感染症、骨折、膵炎などの副作用のリスクもあります。 15% を超える長期的な減量と 2 型糖尿病の寛解のための最も効果的なアプローチは、肥満手術です。 高血圧の寛解率と代謝制御も、内科的治療よりも肥満手術の方が高くなります。 しかし、外科的治療を受けた患者は、追加の外科的処置や、腹痛、胃十二指腸潰瘍、長期的な栄養不足、微量栄養素欠乏症などを含むその他の合併症のリスクも有意に高かった. 肥満と 2 型糖尿病の副作用が最小限で、患者にやさしく効果的な治療オプションが世界的に緊急に求められています。

肥満手術患者の 2 型糖尿病の寛解は、体重減少と複雑に関連しています。 おそらく最も興味深いのは、減量と筋肉のインスリン感受性の改善の前に血糖コントロールが再確立されるという観察です。 ツイン サイクル仮説では、肝臓と二次的に膵臓に脂肪が蓄積する悪循環が 2 型糖尿病の発症につながります。 肝臓の脂肪含有量を減らすことは、過体重および肥満患者の 2 型糖尿病の寛解を促進するための調整可能な介入の分岐点になる可能性があります。 PROMISE パイロット試験では、新規の非侵襲的技術による筋肉の代謝活性化が、現在食事療法および/またはライフスタイル (DL) 介入を受けている早期 2 型糖尿病の過体重/肥満患者の代謝転帰をさらに改善するかどうかを調査します。

2 型糖尿病の初期段階で血糖コントロールを改善すると、

  1. この進行性疾患の管理を改善し、
  2. マルチ GLD 療法への依存を減らし、
  3. T2DM の治療のためだけに肥満外科手術への依存を減らす可能性があります。

この研究の研究者は、以前に筋肉および脂肪組織の代謝活性化のためのパルス電磁界刺激療法 (PEMF) を開発しました。 げっ歯類からの in vitro および in vivo 予備データは、PEMF-t が、代謝燃料利用の強化に応答して、有益な運動適応を連想させる変化を誘発したことを示しています。 これらの運動模倣効果は、げっ歯類が座りがちであったため、運動とそれに関連する機械的ストレスがない場合に達成されました。 このプラットフォームで実施された人間のパイロット研究では、わずか 5 週間後に筋肉機能の改善が実証されました。 この研究では、この臨床基盤におけるリハビリテーション管理の強化と代謝転帰の改善における現在の臨床基準を補完するための非侵襲的モダリティとしての PEMF の使用を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. -研究期間中シンガポールに居住している患者
  3. フォローアップ手順を実行する能力
  4. 30~65歳の男女
  5. 10年未満の2型糖尿病(HbA1cおよび/または血糖値に基づく診断)
  6. -最後の定期的な臨床検査でHbA1c≧7%、ダイエットのみの場合は過去12か月以内
  7. -経口血糖降下薬による治療の場合、HbA1c ≥ 6.5%
  8. 体格指数 (BMI) 27.5 - 45 kg/m2
  9. 胴囲 < 200 cm (MRI 限界)
  10. 体重 < 200 kg (MRI 制限)

除外基準:

  1. 現在のインスリン使用
  2. *現在のメトホルミンの使用
  3. 最近のHbA1c≧12%
  4. 過去 6 か月以内に 5 kg を超える体重減少
  5. 最近の eGFR <30 mL/分/1.73 m2
  6. 薬物乱用
  7. 既知のがん
  8. -過去6か月以内の心筋梗塞
  9. -ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレード3以上の重度の心不全
  10. 抗肥満薬による現在の治療
  11. 摂食障害またはパージングと診断された
  12. 授乳中、妊娠中または妊娠を考えている女性
  13. うつ病で入院を余儀なくされた患者、または抗精神病薬を服用している患者
  14. -現在別の臨床研究試験に参加している患者
  15. -MRスキャンまたは静脈穿刺が禁忌の患者

    • 2か月の終わりまでに80%の動員を達成できない場合、メトホルミンの患者が含まれ、代替薬(ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤(DPP)、GLP1受容体アゴニスト、スルホニル尿素、アルファグルコシダーゼ阻害剤など)が処方されます( AGI)、または SGLT2 阻害剤) を試験開始前に少なくとも 4 週間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パルス電磁界療法
研究参加者は、16週間(1〜16週)、毎週20分のPEMF(脚あたり10分)を受け取ります。 PEMF デバイスは運用モードと非運用モードで区別できないため、参加者は治療/偽の割り当てを認識しません。 各治療セッションの間には、最低 5 日間、最高 9 日間の間隔をあける必要があります。
PEMF デバイスは、最大 1.5 mT ピークの磁束密度でパルス磁場を生成します。
偽コンパレータ:偽療法
研究参加者は、16週間(1〜16週)、毎週20分間のプラセボ治療(脚あたり10分)を受けます。 PEMF デバイスは運用モードと非運用モードで区別できないため、参加者は治療/偽の割り当てを認識しません。 各治療セッションの間には、最低 5 日間、最高 9 日間の間隔をあける必要があります。
非アクティブなパルス電磁界療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17週でのベースラインHbA1cの変化。
時間枠:17週間。
HbA1c はパーセンテージ (%) で報告されます。
17週間。
17週でのベースライン空腹時血糖値の変化。
時間枠:17週間。
血清グルコースは、mmol/L で報告されます。
17週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17週でのベースラインの血清トリグリセリドの変化。
時間枠:17週目(ベースライン測定値と比較)。
Mmol/L で報告されます。
17週目(ベースライン測定値と比較)。
17週でのベースライン血清HDLの変化。
時間枠:17週目(ベースライン測定値と比較)。
HDL は mmol/L で報告されます。
17週目(ベースライン測定値と比較)。
17週でのベースライン血清LDLの変化。
時間枠:17週目(ベースライン測定値と比較)。
LDL は mmol/L で報告されます。
17週目(ベースライン測定値と比較)。
17週でのベースラインの血清コレステロールの変化。
時間枠:17週間。
コレステロールはmmol/Lで報告されます。
17週間。
17週でのベースラインBMIの変化。
時間枠:17週間。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
17週間。
17週でのベースライン体重の変化。
時間枠:17週間。
体重はkgで測定されます。
17週間。
17週でのベースラインウエストヒップ比の変化。
時間枠:17週間。
ウエストとヒップの周囲はcmで測定されます。 比率は、ウエストの測定値をヒップの測定値で割って計算されます。
17週間。
17週でのベースライン血清C-ペプチドの変化。
時間枠:17週間。
C-ペプチドはug/Lで報告されます
17週間。
17週でのベースライン血圧の変化。
時間枠:17週間。
血圧は mmHg で報告されます。
17週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alfredo Franco-Obregon、National University, Singapore
  • 主任研究者:Asim Shabbir、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月28日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PROMISE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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