Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pemf-terápia elhízott betegek cukorbetegségének kezelésére (PROMISE)

2021. augusztus 31. frissítette: National University Hospital, Singapore

PEMF-terápia az elhízott betegek cukorbetegségének kezelésére (ProMise): Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók korábban pulzáló elektromágneses mező stimulációs terápiát (PEMF) fejlesztettek ki az izom- és zsírszövetek metabolikus aktiválására. A rágcsálóktól származó in vitro és in vivo előzetes adatok azt mutatják, hogy a PEMF-t a megnövekedett metabolikus üzemanyag-felhasználásra válaszul a jótékony gyakorlati alkalmazkodásra emlékeztető változásokat idézett elő. Ezeket a gyakorlatot utánzó hatásokat testmozgás és az ahhoz kapcsolódó mechanikai igénybevételek hiányában értek el, mivel a rágcsálók ülők voltak. Az ezzel a platformmal végzett humán kísérleti vizsgálat már 5 hét elteltével javuló izomműködést mutatott ki.

A PROMISE kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy az izmok metabolikus aktiválása egy új, nem invazív technológiával tovább javítja-e az anyagcsere kimenetelét a korai T2DM-ben szenvedő túlsúlyos/elhízott betegeknél, akik jelenleg diétát és/vagy életmódbeli beavatkozásokat kapnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A modern életmód az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) világjárvány kialakulásához és terjedéséhez vezetett. Az elhízás megnövekedett morbiditással és mortalitással jár a kapcsolódó betegségek, például a T2DM miatt; bizonyos rákos megbetegedések; szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a magas vérnyomást, a koszorúér-betegséget és a stroke-ot; valamint a mentális zavarok. A T2DM jelenleg a fő hozzájárulója az elhízás növekvő egészségügyi költségeihez. Minden harmadik szingapúri embert fenyeget a T2DM kialakulása, és ez 2050-re a becslések szerint mintegy 1,8 milliárd dollárjába fog kerülni Szingapúrnak az egészségügyi kiadások és a termelékenység elvesztése miatt. A növekvő elhízás irányába mutató globális népességi tendenciával a T2DM prevalenciája is növekedni fog, ami egyre növekvő egészségügyi és társadalmi-gazdasági következményekkel jár. Egy hatékony beavatkozási stratégia e krónikus betegségek ellen nem csak pozitív hatással lenne az emberi egészségre, hanem enyhítené a növekvő társadalmi-gazdasági terheket is.

Minden irányelv alacsony kalóriatartalmú étrendet és életmódbeli beavatkozásokat javasol (pl. testmozgás) túlsúlyos vagy elhízott betegek T2DM kezelésére. A 25-35 kg/m2 BMI és 35 kg/m2 BMI feletti betegeknél 5-10%, illetve 15-20%-os testsúlycsökkenés elérése és fenntartása a cél. Ez a cél megköveteli a napi kalóriabevitel korlátozását 800-1200-ra, és legfeljebb heti 275 perces testmozgást egy közepesen elhízott személy esetében. 27 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező T2DM-es betegeknek is felírhatók elhízás elleni gyógyszerek. Ha a glikémiás kontroll nem érhető el, a T2DM különböző progresszív stádiumait monoterápiával, kettős terápiával és végül a glükózcsökkentő gyógyszerek (GLD) hármas terápiájával kezelik inzulinprogram nélkül vagy inzulin programmal. Az invazív bariátriai műtétek olyan T2DM-betegeknél is javasoltak, akiknek BMI > 35 kg/m2 (ázsiai populációkban 32,5 kg/m2), valamint alacsonyabb, 30-35 kg/m2 (ázsiai populációkban 27,5-32,5 kg/m2-nek felel meg) ), ha a rendszeres kezelési tervekre adott metabolikus válasz gyenge.

A betegek betartása az étrenddel és az életmóddal kapcsolatos beavatkozási rendszerben gyakran kihívást jelent, de azok, akik hűségesen betartják, még mindig nem tudják elérni a szükséges fogyást korlátozott időn belül. A GLD-vel végzett farmakoterápia bizonyos mellékhatások kockázatával is jár, például hipoglikémia, súlygyarapodás, gyomor-bélrendszeri problémák, fertőzések, csonttörés, hasnyálmirigy-gyulladás stb. A 15%-nál nagyobb hosszú távú fogyás és a T2DM remisszió leghatékonyabb módja a bariátriai műtét. A magas vérnyomás remissziós aránya és az anyagcsere kontrollja is magasabb a bariátriai műtéteknél, mint az orvosi kezeléseknél. A sebészileg kezelt betegeknél azonban szignifikánsan nagyobb volt a további sebészeti beavatkozások és egyéb szövődmények kockázata, beleértve a hasi fájdalmat, a gyomor-nyombélfekélyt, a hosszú távú táplálkozást és a mikrotápanyag-hiányt stb. Világszerte sürgető az elhízás és a T2DM betegbarát, de hatékony kezelési lehetőségei, minimális mellékhatásokkal.

A bariátriai sebészetben szenvedő betegek T2DM remisszióját szorosan összefüggésbe hozták a fogyással. Talán a legérdekesebb az a megfigyelés, hogy a glikémiás kontroll visszaáll a fogyás és az izom inzulinérzékenységének javulása előtt, ami arra utal, hogy van egy korábbi mechanikus fordulat, amely potenciálisan alkalmas az intervenciós szabályozásra. Az ikerciklus hipotézisben a zsír felhalmozódása a májban és másodsorban a hasnyálmirigyben ördögi körökhöz vezet, amelyek T2DM kialakulásához vezetnek. A májzsírtartalom csökkenése potenciálisan hangolható beavatkozási pont lehet a T2DM remissziójának elősegítésében túlsúlyos és elhízott betegeknél. A PROMISE kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy az izmok metabolikus aktiválása egy új, nem invazív technológiával tovább javítja-e a korai T2DM-ben szenvedő túlsúlyos/elhízott betegek metabolikus kimenetelét, akik jelenleg diétát és/vagy életmódbeli (DL) beavatkozást kapnak.

Jobb glikémiás kontroll lenne a T2DM korai szakaszában

  1. javítja e progresszív betegség kezelését,
  2. csökkenti a multi-GLD-terápia függőségét, és
  3. potenciálisan csökkenti a bariátriai műtétektől való függést, kizárólag a T2DM kezelésére.

A tanulmány kutatói korábban pulzáló elektromágneses mező stimulációs terápiát (PEMF) fejlesztettek ki az izom- és zsírszövetek metabolikus aktiválására. A rágcsálóktól származó in vitro és in vivo előzetes adatok azt mutatják, hogy a PEMF-t a megnövekedett metabolikus üzemanyag-felhasználásra válaszul a jótékony gyakorlati alkalmazkodásra emlékeztető változásokat idézett elő. Ezeket a gyakorlatot utánzó hatásokat testmozgás és az ahhoz kapcsolódó mechanikai igénybevételek hiányában értek el, mivel a rágcsálók ülők voltak. Az ezzel a platformmal végzett humán kísérleti vizsgálat már 5 hét elteltével javuló izomműködést mutatott ki. Ez a tanulmány a PEMF-ek non-invazív módszerként történő használatát vizsgálja a jelenlegi klinikai szabványok kiegészítésére a rehabilitáció kezelésének javítása és a metabolikus eredmények javítása érdekében ebben a klinikai bázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés
  2. Azok a betegek, akik a vizsgálat időtartama alatt Szingapúrban tartózkodnak
  3. Képesség a nyomon követési eljárás végrehajtására
  4. 30-65 éves férfiak és nők
  5. 10 év alatti T2DM (a diagnózis HbA1c és/vagy vércukorszint alapján)
  6. HbA1c ≥ 7% az utolsó rutin klinikai ellenőrzéskor, az elmúlt 12 hónapban, ha csak diétán volt
  7. HbA1c ≥ 6,5%, ha orális hipoglikémiás szerrel kezelik
  8. Testtömegindex (BMI) 27,5 - 45 kg/m2
  9. Derékbőség < 200 cm (MRI határérték)
  10. Súly < 200 kg (MRI határérték)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi inzulinhasználat
  2. *A metformin jelenlegi használata
  3. Legutóbbi HbA1c ≥ 12%
  4. 5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban
  5. Legutóbbi eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
  6. Szerhasználat
  7. Ismert rák
  8. Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  9. Súlyos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) fokozata ≥ 3
  10. Jelenlegi kezelés elhízás elleni gyógyszerrel
  11. Diagnosztizált étkezési zavar vagy tisztító
  12. Szoptató, terhes vagy terhességet tervező nők
  13. Olyan betegek, akik depresszió miatt kórházi kezelésre szorultak, vagy antipszichotikus gyógyszereket szednek
  14. Jelenleg egy másik klinikai kutatásban részt vevő betegek
  15. Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok MR-vizsgálatra vagy vénapunkcióra

    • Abban az esetben, ha a 80%-os toborzás nem érhető el 2 hónap végére, a Metformint szedő betegeket bevonják, és alternatív gyógyszert írnak fel nekik (például Dipeptidil-peptidáz-4-gátlókat (DPP), GLP1-receptor agonistát, szulfonilureákat, alfa-glükozidáz-gátlót). AGI) vagy SGLT2-gátlókkal) legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Impulzusos elektromágneses mező terápia
A vizsgálatban résztvevők heti rendszerességgel 20 perc PEMF-et kapnak (10 perc lábonként) 16 héten keresztül (1-16. hét). A résztvevők nem lennének tisztában a kezelés/ál-elosztással, mivel a PEMF készülék működési és nem működési módban megkülönböztethetetlen. Az egyes kezelések között legalább 5 és legfeljebb 9 napos intervallumot kell betartani.
A PEMF készülék impulzus mágneses tereket állít elő 1,5 mT csúcsig terjedő fluxussűrűség mellett.
Sham Comparator: Ámuterápia
A vizsgálatban résztvevők heti rendszerességgel 20 perc placebo-kezelést kapnak (10 perc lábonként) 16 héten keresztül (1-16. hét). A résztvevők nem lennének tisztában a kezelés/ál-elosztással, mivel a PEMF készülék működési és nem működési módban megkülönböztethetetlen. Az egyes kezelések között legalább 5 és legfeljebb 9 napos intervallumot kell betartani.
Inaktív pulzáló elektromágneses mező terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási HbA1c változása a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
A HbA1c százalékban (%) lesz megadva.
17 hét.
Az éhgyomri vércukorszint kiindulási változása a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
A szérum glükózt mmol/l-ben adják meg.
17 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási szérum trigliceridek változása a 17. héten.
Időkeret: 17. hét (az alapszintű mérésekhez képest).
Mmol/l-ben jelentve.
17. hét (az alapszintű mérésekhez képest).
Változás a kiindulási szérum HDL-ben a 17. héten.
Időkeret: 17. hét (az alapszintű mérésekhez képest).
A HDL-t mmol/l-ben adják meg.
17. hét (az alapszintű mérésekhez képest).
Változás a kiindulási szérum LDL-ben a 17. héten.
Időkeret: 17. hét (az alapszintű mérésekhez képest).
Az LDL-t mmol/l-ben adják meg.
17. hét (az alapszintű mérésekhez képest).
A kiindulási szérum koleszterinszint változása a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
A koleszterint mmol/l-ben adják meg.
17 hét.
A kiindulási BMI változása a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
17 hét.
A kiindulási testtömeg változása a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
A testsúlyt kg-ban mérik.
17 hét.
Változás a kiindulási derék-csípő arányban a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
A derék és a csípő kerületét cm-ben kell mérni. Az arány kiszámítása a derékméret osztva a csípőmérettel.
17 hét.
A kiindulási szérum C-peptid változása a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
A C-peptidet ug/l-ben adjuk meg
17 hét.
A kiindulási vérnyomás változása a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
A vérnyomást Hgmm-ben adják meg.
17 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
  • Kutatásvezető: Asim Shabbir, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROMISE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Impulzusos elektromágneses mezők

3
Iratkozz fel