- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04183543
Pemf-terápia elhízott betegek cukorbetegségének kezelésére (PROMISE)
PEMF-terápia az elhízott betegek cukorbetegségének kezelésére (ProMise): Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók korábban pulzáló elektromágneses mező stimulációs terápiát (PEMF) fejlesztettek ki az izom- és zsírszövetek metabolikus aktiválására. A rágcsálóktól származó in vitro és in vivo előzetes adatok azt mutatják, hogy a PEMF-t a megnövekedett metabolikus üzemanyag-felhasználásra válaszul a jótékony gyakorlati alkalmazkodásra emlékeztető változásokat idézett elő. Ezeket a gyakorlatot utánzó hatásokat testmozgás és az ahhoz kapcsolódó mechanikai igénybevételek hiányában értek el, mivel a rágcsálók ülők voltak. Az ezzel a platformmal végzett humán kísérleti vizsgálat már 5 hét elteltével javuló izomműködést mutatott ki.
A PROMISE kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy az izmok metabolikus aktiválása egy új, nem invazív technológiával tovább javítja-e az anyagcsere kimenetelét a korai T2DM-ben szenvedő túlsúlyos/elhízott betegeknél, akik jelenleg diétát és/vagy életmódbeli beavatkozásokat kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A modern életmód az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) világjárvány kialakulásához és terjedéséhez vezetett. Az elhízás megnövekedett morbiditással és mortalitással jár a kapcsolódó betegségek, például a T2DM miatt; bizonyos rákos megbetegedések; szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a magas vérnyomást, a koszorúér-betegséget és a stroke-ot; valamint a mentális zavarok. A T2DM jelenleg a fő hozzájárulója az elhízás növekvő egészségügyi költségeihez. Minden harmadik szingapúri embert fenyeget a T2DM kialakulása, és ez 2050-re a becslések szerint mintegy 1,8 milliárd dollárjába fog kerülni Szingapúrnak az egészségügyi kiadások és a termelékenység elvesztése miatt. A növekvő elhízás irányába mutató globális népességi tendenciával a T2DM prevalenciája is növekedni fog, ami egyre növekvő egészségügyi és társadalmi-gazdasági következményekkel jár. Egy hatékony beavatkozási stratégia e krónikus betegségek ellen nem csak pozitív hatással lenne az emberi egészségre, hanem enyhítené a növekvő társadalmi-gazdasági terheket is.
Minden irányelv alacsony kalóriatartalmú étrendet és életmódbeli beavatkozásokat javasol (pl. testmozgás) túlsúlyos vagy elhízott betegek T2DM kezelésére. A 25-35 kg/m2 BMI és 35 kg/m2 BMI feletti betegeknél 5-10%, illetve 15-20%-os testsúlycsökkenés elérése és fenntartása a cél. Ez a cél megköveteli a napi kalóriabevitel korlátozását 800-1200-ra, és legfeljebb heti 275 perces testmozgást egy közepesen elhízott személy esetében. 27 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező T2DM-es betegeknek is felírhatók elhízás elleni gyógyszerek. Ha a glikémiás kontroll nem érhető el, a T2DM különböző progresszív stádiumait monoterápiával, kettős terápiával és végül a glükózcsökkentő gyógyszerek (GLD) hármas terápiájával kezelik inzulinprogram nélkül vagy inzulin programmal. Az invazív bariátriai műtétek olyan T2DM-betegeknél is javasoltak, akiknek BMI > 35 kg/m2 (ázsiai populációkban 32,5 kg/m2), valamint alacsonyabb, 30-35 kg/m2 (ázsiai populációkban 27,5-32,5 kg/m2-nek felel meg) ), ha a rendszeres kezelési tervekre adott metabolikus válasz gyenge.
A betegek betartása az étrenddel és az életmóddal kapcsolatos beavatkozási rendszerben gyakran kihívást jelent, de azok, akik hűségesen betartják, még mindig nem tudják elérni a szükséges fogyást korlátozott időn belül. A GLD-vel végzett farmakoterápia bizonyos mellékhatások kockázatával is jár, például hipoglikémia, súlygyarapodás, gyomor-bélrendszeri problémák, fertőzések, csonttörés, hasnyálmirigy-gyulladás stb. A 15%-nál nagyobb hosszú távú fogyás és a T2DM remisszió leghatékonyabb módja a bariátriai műtét. A magas vérnyomás remissziós aránya és az anyagcsere kontrollja is magasabb a bariátriai műtéteknél, mint az orvosi kezeléseknél. A sebészileg kezelt betegeknél azonban szignifikánsan nagyobb volt a további sebészeti beavatkozások és egyéb szövődmények kockázata, beleértve a hasi fájdalmat, a gyomor-nyombélfekélyt, a hosszú távú táplálkozást és a mikrotápanyag-hiányt stb. Világszerte sürgető az elhízás és a T2DM betegbarát, de hatékony kezelési lehetőségei, minimális mellékhatásokkal.
A bariátriai sebészetben szenvedő betegek T2DM remisszióját szorosan összefüggésbe hozták a fogyással. Talán a legérdekesebb az a megfigyelés, hogy a glikémiás kontroll visszaáll a fogyás és az izom inzulinérzékenységének javulása előtt, ami arra utal, hogy van egy korábbi mechanikus fordulat, amely potenciálisan alkalmas az intervenciós szabályozásra. Az ikerciklus hipotézisben a zsír felhalmozódása a májban és másodsorban a hasnyálmirigyben ördögi körökhöz vezet, amelyek T2DM kialakulásához vezetnek. A májzsírtartalom csökkenése potenciálisan hangolható beavatkozási pont lehet a T2DM remissziójának elősegítésében túlsúlyos és elhízott betegeknél. A PROMISE kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy az izmok metabolikus aktiválása egy új, nem invazív technológiával tovább javítja-e a korai T2DM-ben szenvedő túlsúlyos/elhízott betegek metabolikus kimenetelét, akik jelenleg diétát és/vagy életmódbeli (DL) beavatkozást kapnak.
Jobb glikémiás kontroll lenne a T2DM korai szakaszában
- javítja e progresszív betegség kezelését,
- csökkenti a multi-GLD-terápia függőségét, és
- potenciálisan csökkenti a bariátriai műtétektől való függést, kizárólag a T2DM kezelésére.
A tanulmány kutatói korábban pulzáló elektromágneses mező stimulációs terápiát (PEMF) fejlesztettek ki az izom- és zsírszövetek metabolikus aktiválására. A rágcsálóktól származó in vitro és in vivo előzetes adatok azt mutatják, hogy a PEMF-t a megnövekedett metabolikus üzemanyag-felhasználásra válaszul a jótékony gyakorlati alkalmazkodásra emlékeztető változásokat idézett elő. Ezeket a gyakorlatot utánzó hatásokat testmozgás és az ahhoz kapcsolódó mechanikai igénybevételek hiányában értek el, mivel a rágcsálók ülők voltak. Az ezzel a platformmal végzett humán kísérleti vizsgálat már 5 hét elteltével javuló izomműködést mutatott ki. Ez a tanulmány a PEMF-ek non-invazív módszerként történő használatát vizsgálja a jelenlegi klinikai szabványok kiegészítésére a rehabilitáció kezelésének javítása és a metabolikus eredmények javítása érdekében ebben a klinikai bázisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rina M Selvan
- Telefonszám: 66016143
- E-mail: surrmps@nus.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Javis Fung
- Telefonszám: 67723441
- E-mail: javis_fung@nuhs.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Azok a betegek, akik a vizsgálat időtartama alatt Szingapúrban tartózkodnak
- Képesség a nyomon követési eljárás végrehajtására
- 30-65 éves férfiak és nők
- 10 év alatti T2DM (a diagnózis HbA1c és/vagy vércukorszint alapján)
- HbA1c ≥ 7% az utolsó rutin klinikai ellenőrzéskor, az elmúlt 12 hónapban, ha csak diétán volt
- HbA1c ≥ 6,5%, ha orális hipoglikémiás szerrel kezelik
- Testtömegindex (BMI) 27,5 - 45 kg/m2
- Derékbőség < 200 cm (MRI határérték)
- Súly < 200 kg (MRI határérték)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi inzulinhasználat
- *A metformin jelenlegi használata
- Legutóbbi HbA1c ≥ 12%
- 5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban
- Legutóbbi eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
- Szerhasználat
- Ismert rák
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) fokozata ≥ 3
- Jelenlegi kezelés elhízás elleni gyógyszerrel
- Diagnosztizált étkezési zavar vagy tisztító
- Szoptató, terhes vagy terhességet tervező nők
- Olyan betegek, akik depresszió miatt kórházi kezelésre szorultak, vagy antipszichotikus gyógyszereket szednek
- Jelenleg egy másik klinikai kutatásban részt vevő betegek
Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok MR-vizsgálatra vagy vénapunkcióra
- Abban az esetben, ha a 80%-os toborzás nem érhető el 2 hónap végére, a Metformint szedő betegeket bevonják, és alternatív gyógyszert írnak fel nekik (például Dipeptidil-peptidáz-4-gátlókat (DPP), GLP1-receptor agonistát, szulfonilureákat, alfa-glükozidáz-gátlót). AGI) vagy SGLT2-gátlókkal) legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Impulzusos elektromágneses mező terápia
A vizsgálatban résztvevők heti rendszerességgel 20 perc PEMF-et kapnak (10 perc lábonként) 16 héten keresztül (1-16. hét).
A résztvevők nem lennének tisztában a kezelés/ál-elosztással, mivel a PEMF készülék működési és nem működési módban megkülönböztethetetlen.
Az egyes kezelések között legalább 5 és legfeljebb 9 napos intervallumot kell betartani.
|
A PEMF készülék impulzus mágneses tereket állít elő 1,5 mT csúcsig terjedő fluxussűrűség mellett.
|
Sham Comparator: Ámuterápia
A vizsgálatban résztvevők heti rendszerességgel 20 perc placebo-kezelést kapnak (10 perc lábonként) 16 héten keresztül (1-16. hét).
A résztvevők nem lennének tisztában a kezelés/ál-elosztással, mivel a PEMF készülék működési és nem működési módban megkülönböztethetetlen.
Az egyes kezelések között legalább 5 és legfeljebb 9 napos intervallumot kell betartani.
|
Inaktív pulzáló elektromágneses mező terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kiindulási HbA1c változása a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
|
A HbA1c százalékban (%) lesz megadva.
|
17 hét.
|
Az éhgyomri vércukorszint kiindulási változása a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
|
A szérum glükózt mmol/l-ben adják meg.
|
17 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kiindulási szérum trigliceridek változása a 17. héten.
Időkeret: 17. hét (az alapszintű mérésekhez képest).
|
Mmol/l-ben jelentve.
|
17. hét (az alapszintű mérésekhez képest).
|
Változás a kiindulási szérum HDL-ben a 17. héten.
Időkeret: 17. hét (az alapszintű mérésekhez képest).
|
A HDL-t mmol/l-ben adják meg.
|
17. hét (az alapszintű mérésekhez képest).
|
Változás a kiindulási szérum LDL-ben a 17. héten.
Időkeret: 17. hét (az alapszintű mérésekhez képest).
|
Az LDL-t mmol/l-ben adják meg.
|
17. hét (az alapszintű mérésekhez képest).
|
A kiindulási szérum koleszterinszint változása a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
|
A koleszterint mmol/l-ben adják meg.
|
17 hét.
|
A kiindulási BMI változása a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
17 hét.
|
A kiindulási testtömeg változása a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
|
A testsúlyt kg-ban mérik.
|
17 hét.
|
Változás a kiindulási derék-csípő arányban a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
|
A derék és a csípő kerületét cm-ben kell mérni.
Az arány kiszámítása a derékméret osztva a csípőmérettel.
|
17 hét.
|
A kiindulási szérum C-peptid változása a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
|
A C-peptidet ug/l-ben adjuk meg
|
17 hét.
|
A kiindulási vérnyomás változása a 17. héten.
Időkeret: 17 hét.
|
A vérnyomást Hgmm-ben adják meg.
|
17 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
- Kutatásvezető: Asim Shabbir, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROMISE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Impulzusos elektromágneses mezők
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdIsmeretlen
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialBefejezveTúlsúly | Terhesség | Mentális zavarBrazília
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNovoCure Ltd.MegszűntKiterjedt stádiumú kissejtes tüdőkarcinómaEgyesült Államok
-
Galvanize Therapeutics, Inc.ToborzásRosszindulatú tüdődaganatEgyesült Államok
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveLégúti fertőzés | Hasmenéses BetegségKína
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechBefejezve
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzó
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóGlioblasztóma | GliosarcomaEgyesült Államok