비만 환자의 당뇨병 관리를 위한 Pemf 요법 (PROMISE)
비만 환자의 당뇨병 관리를 위한 PEMF 요법(ProMise): 무작위 대조 시험
연구원들은 이전에 근육 및 지방 조직의 대사 활성화를 위한 펄스 전자기장 자극 요법(PEMF)을 개발했습니다. 설치류의 시험관 내 및 생체 내 예비 데이터는 PEMF-t가 향상된 대사 연료 활용에 대한 반응으로 유익한 운동 적응을 연상시키는 변화를 유도했음을 보여줍니다. 이러한 운동 모방 효과는 설치류가 앉아 있기 때문에 운동 및 이와 관련된 기계적 스트레스가 없을 때 달성되었습니다. 이 플랫폼으로 수행된 인간 파일럿 연구에서 단 5주 만에 근육 기능이 개선된 것으로 나타났습니다.
PROMISE 파일럿 시험은 새로운 비침습적 기술로 근육의 대사 활성화가 현재 식이 요법 및/또는 생활 방식 중재를 받고 있는 초기 T2DM을 가진 과체중/비만 환자의 대사 결과를 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현대 생활 방식은 비만과 제2형 당뇨병(T2DM) 대유행병의 발달과 전파로 이어졌습니다. 비만은 T2DM과 같은 관련 질병으로 인한 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 특정 암; 고혈압, 관상 동맥 질환 및 뇌졸중을 포함하는 심혈관 질환; 뿐만 아니라 정신 장애. T2DM은 현재 비만으로 인한 의료 비용 증가의 주요 원인입니다. 싱가포르인 3명 중 1명이 T2DM에 걸릴 위험이 있으며, 2050년까지 이로 인해 싱가포르는 약 18억 달러의 의료비와 생산성 손실을 입을 것으로 추정됩니다. 전 세계적으로 비만이 증가하는 추세에 따라 T2DM의 유병률도 증가하여 건강 및 사회경제적 결과가 급격히 증가할 것입니다. 이러한 만성 질환에 대한 효과적인 개입 전략은 인간의 건강에 긍정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 증가하는 사회경제적 부담을 덜어줄 것입니다.
모든 지침은 저칼로리 식이요법과 생활 습관 중재를 권장합니다(예: 운동) 과체중 또는 비만 환자에서 T2DM을 관리합니다. 목표는 BMI 25-35 kg/m2 및 BMI>35 kg/m2인 환자에서 각각 5-10% 및 15-20% 체중 감소를 달성하고 유지하는 것입니다. 이 목표는 중등도 비만인 경우 일일 칼로리 섭취량을 800-1200으로 제한하고 주당 최대 275분의 운동을 필요로 합니다. 항비만제는 BMI > 27 kg/m2인 T2DM 환자에게도 처방될 수 있습니다. 혈당 조절이 이루어지지 않을 때, T2DM의 다양한 진행 단계는 단일 요법, 이중 요법 및 마지막으로 인슐린 프로그램을 사용하거나 사용하지 않는 포도당 저하제(GLD)의 삼중 요법으로 관리됩니다. BMI가 35kg/m2(아시아인의 경우 32.5kg/m2) 이상이고 BMI가 30 - 35kg/m2(아시아인의 경우 27.5 - 32.5kg/m2)보다 낮은 T2DM 환자에게도 침습적 비만 수술이 권장됩니다. ) 정기적인 치료 계획에 대한 대사 반응이 좋지 않은 경우.
식이 요법 및 생활 방식 중재 요법을 환자가 순응하는 것은 종종 어려울 수 있지만 충실하게 준수하는 사람들은 여전히 제한된 시간 내에 필요한 체중 감량을 달성하지 못할 수 있습니다. GLD를 사용한 약물 요법은 또한 저혈당증, 체중 증가, 위장 문제, 감염, 골절, 췌장염 등과 같은 부작용에 대한 위험을 수반합니다. >15%의 장기 체중 감소 및 T2DM 완화를 위한 가장 효과적인 접근 방식은 비만 수술이었습니다. 고혈압 완화율과 대사 조절도 비만 수술이 내과적 치료에 비해 더 높습니다. 그러나 외과적 치료를 받은 환자는 추가 수술 및 복통, 위십이지장 궤양, 장기 영양 및 미량영양소 결핍 등을 포함한 기타 합병증의 위험이 유의하게 더 높았습니다. 비만과 T2DM에 대한 부작용을 최소화하면서 환자 친화적이면서도 효과적인 치료 옵션이 전 세계적으로 시급합니다.
비만 수술 환자의 T2DM 완화는 체중 감소와 복잡하게 연결되어 있습니다. 아마도 가장 흥미로운 점은 혈당 조절이 체중 감소 및 근육 인슐린 감수성 개선 이전에 재설정된다는 관찰이며, 따라서 중재적 조절에 잠재적으로 순응할 수 있는 더 이른 기계론적 접합점이 있음을 시사합니다. 쌍둥이 주기 가설에서 간과 이차적으로 췌장에 지방이 축적되면 T2DM이 발생하는 악순환이 발생합니다. 간 지방 함량 감소는 잠재적으로 과체중 및 비만 환자에서 T2DM의 완화를 촉진하는 조정 가능한 중재적 접합점일 수 있습니다. PROMISE 시범 시험은 새로운 비침습적 기술로 근육의 대사 활성화가 현재 식이 요법 및/또는 생활 방식(DL) 중재를 받고 있는 초기 T2DM을 가진 과체중/비만 환자의 대사 결과를 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
T2DM의 초기 단계에서 더 나은 혈당 조절은
- 이 진행성 질병의 관리를 개선하고,
- 다중 GLD 요법에 대한 의존도를 줄이고
- T2DM의 치료만을 위한 비만 수술에 대한 의존도를 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
이 연구의 연구자들은 이전에 근육 및 지방 조직의 대사 활성화를 위한 펄스 전자기장 자극 요법(PEMF)을 개발했습니다. 설치류의 시험관 내 및 생체 내 예비 데이터는 PEMF-t가 향상된 대사 연료 활용에 대한 반응으로 유익한 운동 적응을 연상시키는 변화를 유도했음을 보여줍니다. 이러한 운동 모방 효과는 설치류가 앉아 있기 때문에 운동 및 이와 관련된 기계적 스트레스가 없을 때 달성되었습니다. 이 플랫폼으로 수행된 인간 파일럿 연구에서 단 5주 만에 근육 기능이 개선된 것으로 나타났습니다. 이 연구는 재활 관리를 강화하고 이 임상 기반에서 대사 결과를 개선하는 현재 임상 표준을 보완하기 위한 비침습적 양식으로서 PEMF의 사용을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rina M Selvan
- 전화번호: 66016143
- 이메일: surrmps@nus.edu.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Javis Fung
- 전화번호: 67723441
- 이메일: javis_fung@nuhs.edu.sg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연구 기간 동안 싱가포르에 거주하는 환자
- 후속 절차 이행 능력
- 30~65세 남녀
- 지속 기간이 10년 미만인 T2DM(HbA1c 및/또는 혈당에 기반한 진단)
- 식이 요법만 하는 경우 지난 12개월 이내에 마지막 정기 임상 검사에서 HbA1c ≥ 7%
- HbA1c ≥ 6.5% 경구 혈당 강하제로 치료 중인 경우
- 체질량 지수(BMI) 27.5~45kg/m2
- 허리둘레 < 200cm(MRI 한계)
- 체중 < 200kg(MRI 제한)
제외 기준:
- 현재 인슐린 사용
- *현재 메트포르민 사용
- 최근 HbA1c ≥ 12%
- 지난 6개월 동안 체중 감소 > 5kg
- 최근 eGFR <30 mLs/min/1.73 m2
- 물질 남용
- 알려진 암
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 ≥ 3의 중증 심부전
- 항비만 약물로 현재 치료
- 진단된 섭식 장애 또는 퍼지
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 고려 중인 여성
- 우울증으로 입원이 필요하거나 항정신병 약물을 복용 중인 환자
- 현재 다른 임상 연구 시험에 참여하고 있는 환자
MR 스캐닝 또는 정맥 천자에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 2개월 말까지 80% 모집이 달성되지 않는 경우, Metformin 환자가 포함되어 대체 약물(예: Dipeptidyl peptidase-4 억제제(DPP), GLP1 수용체 작용제, Sulfonylureas, Alpha glucosidase 억제제( AGI) 또는 SGLT2 억제제)를 시험 시작 최소 4주 전에 투여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펄스 전자기장 치료
연구 참가자는 16주(1-16주) 동안 매주 20분의 PEMF(다리당 10분)를 받게 됩니다.
PEMF 장치는 작동 모드와 비작동 모드에서 구별할 수 없기 때문에 참가자는 치료/가짜 할당을 알지 못합니다.
각 치료 세션 사이에는 최소 5일에서 최대 9일의 간격을 따라야 합니다.
|
PEMF 장치는 최대 1.5mT 피크의 자속 밀도에서 펄스 자기장을 생성합니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 치료
연구 참가자는 16주(1-16주) 동안 매주 20분의 위약 치료(다리당 10분)를 받게 됩니다.
PEMF 장치는 작동 모드와 비작동 모드에서 구별할 수 없기 때문에 참가자는 치료/가짜 할당을 알지 못합니다.
각 치료 세션 사이에는 최소 5일에서 최대 9일의 간격을 따라야 합니다.
|
비활성 펄스 전자기장 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
17주에 베이스라인 HbA1c의 변화.
기간: 17주.
|
HbA1c는 백분율(%)로 보고됩니다.
|
17주.
|
|
17주에 기준선 공복 혈당 수준의 변화.
기간: 17주.
|
혈청 포도당은 mmol/L로 보고됩니다.
|
17주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
17주에 베이스라인 혈청 트리글리세리드의 변화.
기간: 17주차(기준 측정치와 비교).
|
Mmol/L로 보고됩니다.
|
17주차(기준 측정치와 비교).
|
|
17주에 베이스라인 혈청 HDL의 변화.
기간: 17주차(기준 측정치와 비교).
|
HDL은 mmol/L로 보고됩니다.
|
17주차(기준 측정치와 비교).
|
|
17주에 베이스라인 혈청 LDL의 변화.
기간: 17주차(기준 측정치와 비교).
|
LDL은 mmol/L로 보고됩니다.
|
17주차(기준 측정치와 비교).
|
|
17주에 베이스라인 혈청 콜레스테롤의 변화.
기간: 17주.
|
콜레스테롤은 mmol/L로 보고됩니다.
|
17주.
|
|
17주 기준 BMI의 변화.
기간: 17주.
|
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
|
17주.
|
|
17주 기준 체중의 변화.
기간: 17주.
|
체중은 kg 단위로 측정됩니다.
|
17주.
|
|
17주에 베이스라인 허리-엉덩이 비율의 변화.
기간: 17주.
|
허리둘레와 엉덩이둘레는 cm 단위로 측정됩니다.
비율은 허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
17주.
|
|
17주차 기준선 혈청 C-펩티드의 변화.
기간: 17주.
|
C-펩티드는 ug/L로 보고됩니다.
|
17주.
|
|
17주에 기준선 혈압의 변화.
기간: 17주.
|
혈압은 mmHg로 보고됩니다.
|
17주.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
- 수석 연구원: Asim Shabbir, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .