Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemf-therapie voor de behandeling van diabetes bij patiënten met obesitas (PROMISE)

31 augustus 2021 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

PEMF-therapie voor de behandeling van diabetes bij patiënten met obesitas (ProMise): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers ontwikkelden eerder gepulseerde elektromagnetische veldstimulatietherapie (PEMF) voor de metabolische activering van spier- en vetweefsel. In vitro en in vivo voorlopige gegevens van knaagdieren tonen aan dat PEMF-t veranderingen induceerde die doen denken aan gunstige trainingsaanpassingen, als reactie op een verbeterd gebruik van metabolische brandstof. Deze oefeningsnabootsende effecten werden bereikt bij afwezigheid van oefening en de bijbehorende mechanische spanningen, aangezien de knaagdieren sedentair waren. Een pilootstudie bij mensen uitgevoerd met dit platform toonde een verbeterde spierfunctie aan na slechts 5 weken.

De PROMISE-pilootstudie zal onderzoeken of metabole activatie van spieren met een nieuwe, niet-invasieve technologie de metabole uitkomsten verder zal verbeteren bij patiënten met overgewicht/obesitas met vroege T2DM die momenteel dieet- en/of leefstijlinterventies krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De moderne levensstijl heeft geleid tot de ontwikkeling en verspreiding van pandemieën van obesitas en diabetes type 2 (T2DM). Obesitas wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit als gevolg van de bijbehorende ziekten zoals T2DM; bepaalde kankers; hart- en vaatziekten waaronder hypertensie, coronaire hartziekte en beroerte; maar ook psychische stoornissen. T2DM levert momenteel de grootste bijdrage aan de stijgende zorgkosten van obesitas. Een op de drie Singaporezen loopt het risico om T2DM te ontwikkelen, en tegen 2050 kost dit Singapore naar schatting $ 1,8 miljard aan medische kosten en productiviteitsverlies. Met een wereldwijde bevolkingstrend naar meer obesitas, zal ook de prevalentie van T2DM toenemen, met ontluikende gezondheids- en sociaaleconomische gevolgen. Een effectieve interventiestrategie tegen deze chronische ziekten zou niet alleen een positieve invloed hebben op de gezondheid van de mens, maar ook de toenemende sociaaleconomische last verlichten.

Alle richtlijnen bevelen hypocalorische voeding en leefstijlinterventies aan (bijv. lichaamsbeweging) om T2DM te behandelen bij patiënten met overgewicht of obesitas. Het doel is om 5-10% en 15-20% gewichtsverlies te bereiken en te behouden bij patiënten met respectievelijk een BMI van 25-35 kg/m2 en een BMI>35 kg/m2. Dit doel vereist een beperking van de dagelijkse calorie-inname tot 800-1200 en tot 275 minuten lichaamsbeweging per week voor een persoon met matig obesitas. Anti-obesitasmedicijnen kunnen ook worden voorgeschreven aan T2DM-patiënten met een BMI > 27 kg/m2. Wanneer glykemische controle niet wordt bereikt, worden verschillende progressieve stadia van T2DM behandeld door middel van monotherapie, duale therapie en ten slotte triple therapie van glucoseverlagende geneesmiddelen (GLD's) zonder of met een insulineprogramma. Invasieve bariatrische chirurgie wordt ook aanbevolen voor T2DM-patiënten met een BMI >35 kg/m2 (32,5 kg/m2 bij Aziatische populaties), evenals een lagere BMI van 30 - 35 kg/m2 (overeenkomend met 27,5 - 32,5 kg/m2 bij Aziatische populaties). ) wanneer de metabole respons op reguliere behandelplannen slecht was.

De therapietrouw van de patiënt aan het dieet- en leefstijlinterventieregime kan vaak een uitdaging zijn, en toch slagen degenen die er getrouw aan voldoen er nog steeds niet in om binnen een beperkt tijdsbestek het noodzakelijke gewichtsverlies te bereiken. Farmacotherapie met GLD's brengt ook enkele risico's met zich mee voor bijwerkingen zoals hypoglykemie, gewichtstoename, gastro-intestinale problemen, infecties, botbreuken, pancreatitis, enz. De meest effectieve aanpak voor langdurig gewichtsverlies van >15% en T2DM-remissie is bariatrische chirurgie. Remissiepercentages voor hypertensie en metabole controle zijn ook hoger bij bariatrische chirurgie versus medische behandeling. Chirurgisch behandelde patiënten hadden echter ook een significant hoger risico op aanvullende chirurgische ingrepen en andere complicaties, waaronder buikpijn, gastroduodenale ulcera, langdurige voeding en tekort aan micronutriënten, enz. Er is een wereldwijde urgentie voor patiëntvriendelijke maar effectieve behandelingsopties met minimale bijwerkingen voor obesitas en T2DM.

T2DM-remissie bij patiënten met bariatrische chirurgie is onlosmakelijk verbonden met gewichtsverlies. Misschien wel het meest intrigerend is de observatie dat de glykemische controle wordt hersteld voorafgaand aan gewichtsverlies en verbetering van de spierinsulinegevoeligheid, wat suggereert dat er een eerder mechanistisch moment is, mogelijk vatbaar voor interventionele regulatie. In de tweelingcyclushypothese leidt vetophoping in de lever en secundair in de alvleesklier tot vicieuze cirkels die resulteren in de ontwikkeling van T2DM. Het verlagen van het levervetgehalte kan mogelijk het afstembare interventiemoment zijn bij het bevorderen van remissie van T2DM bij patiënten met overgewicht en obesitas. De PROMISE-pilootstudie zal onderzoeken of metabole activatie van spieren met een nieuwe, niet-invasieve technologie de metabolische resultaten verder zal verbeteren bij patiënten met overgewicht/obesitas met vroege T2DM die momenteel dieet- en/of levensstijl (DL)-interventies krijgen.

Een betere glykemische controle in de vroege stadia van T2DM zou dat wel doen

  1. het beheer van deze progressieve ziekte verbeteren,
  2. de afhankelijkheid van multi-GLD-therapie verminderen, en
  3. verminderen mogelijk de afhankelijkheid van bariatrische operaties uitsluitend voor de behandeling van T2DM.

De onderzoekers van deze studie ontwikkelden eerder gepulste elektromagnetische veldstimulatietherapie (PEMF) voor de metabole activering van spier- en vetweefsel. In vitro en in vivo voorlopige gegevens van knaagdieren tonen aan dat PEMF-t veranderingen induceerde die doen denken aan gunstige trainingsaanpassingen, als reactie op een verbeterd gebruik van metabolische brandstof. Deze oefeningsnabootsende effecten werden bereikt bij afwezigheid van oefening en de bijbehorende mechanische spanningen, aangezien de knaagdieren sedentair waren. Een pilootstudie bij mensen uitgevoerd met dit platform toonde een verbeterde spierfunctie aan na slechts 5 weken. Deze studie zal het gebruik van PEMF's onderzoeken als een niet-invasieve modaliteit om de huidige klinische standaarden aan te vullen bij het verbeteren van revalidatiebeheer en het verbeteren van metabole resultaten in deze klinische basis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten die voor de duur van het onderzoek in Singapore verblijven
  3. Mogelijkheid om vervolgprocedures uit te voeren
  4. Mannen en vrouwen van 30 - 65 jaar
  5. T2DM van duur <10 jaar (diagnose op basis van HbA1c en/of bloedglucose)
  6. HbA1c ≥ 7% bij de laatste routinematige klinische controle, binnen de laatste 12 maanden indien alleen op dieet
  7. HbA1c ≥ 6,5% bij behandeling met orale bloedglucoseverlagende middelen
  8. Body Mass Index (BMI) 27,5 - 45 kg/m2
  9. Tailleomtrek < 200 cm (MRI-limiet)
  10. Gewicht < 200 kg (MRI-limiet)

Uitsluitingscriteria:

  1. Actueel insulinegebruik
  2. *Huidig ​​gebruik van metformine
  3. Recente HbA1c ≥ 12%
  4. Gewichtsverlies > 5 kg in de laatste 6 maanden
  5. Recente eGFR <30 mls/min/1,73 m2
  6. Middelenmisbruik
  7. Bekende kanker
  8. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  9. Ernstig hartfalen met graad ≥ 3 van de New York Heart Association (NYHA).
  10. Huidige behandeling met medicijnen tegen obesitas
  11. Gediagnosticeerde eetstoornis of purgeren
  12. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden
  13. Patiënten die vanwege depressie in het ziekenhuis moesten worden opgenomen of antipsychotica gebruiken
  14. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  15. Patiënten met contra-indicaties voor MR-scanning of venapunctie

    • In het geval dat 80% rekrutering niet kan worden bereikt aan het einde van 2 maanden, zullen patiënten op Metformine worden opgenomen en een alternatief geneesmiddel worden voorgeschreven (zoals dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP), GLP1-receptoragonist, sulfonylureumderivaten, alfaglucosidaseremmer ( AGI), of SGLT2-remmers) gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepulste elektromagnetische veldtherapie
Deelnemers aan de studie ontvangen wekelijks 20 minuten PEMF's (10 minuten per been) gedurende 16 weken (week 1-16). Deelnemers zouden zich niet bewust zijn van behandeling/sham-toewijzing, aangezien het PEMF-apparaat niet te onderscheiden is in operationele en niet-operationele modi. Tussen elke behandelingssessie moet een interval van minimaal 5 dagen en maximaal 9 dagen worden aangehouden.
Het PEMF-apparaat produceert gepulste magnetische velden met fluxdichtheden tot 1,5 mT piek.
Sham-vergelijker: Schijntherapie
Deelnemers aan de studie krijgen wekelijks 20 minuten placebobehandeling (10 minuten per been) gedurende 16 weken (week 1-16). Deelnemers zouden zich niet bewust zijn van behandeling/sham-toewijzing, aangezien het PEMF-apparaat niet te onderscheiden is in operationele en niet-operationele modi. Tussen elke behandelingssessie moet een interval van minimaal 5 dagen en maximaal 9 dagen worden aangehouden.
Inactieve gepulseerde elektromagnetische veldtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline HbA1c na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
HbA1c wordt gerapporteerd in percentage (%).
17 weken.
Verandering in baseline nuchtere bloedglucosespiegel na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
Serumglucose wordt gerapporteerd in mmol/L.
17 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline serumtriglyceriden na 17 weken.
Tijdsspanne: Week 17 (in vergelijking met nulmetingen).
Gerapporteerd in mmol/L.
Week 17 (in vergelijking met nulmetingen).
Verandering in baseline serum HDL na 17 weken.
Tijdsspanne: Week 17 (in vergelijking met nulmetingen).
HDL wordt weergegeven in mmol/L.
Week 17 (in vergelijking met nulmetingen).
Verandering in baseline serum LDL na 17 weken.
Tijdsspanne: Week 17 (in vergelijking met nulmetingen).
LDL wordt gerapporteerd in mmol/L.
Week 17 (in vergelijking met nulmetingen).
Verandering in baseline serumcholesterol na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
Cholesterol wordt weergegeven in mmol/L.
17 weken.
Verandering in baseline BMI na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
17 weken.
Verandering in baseline lichaamsgewicht na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kg.
17 weken.
Verandering in baseline taille-heupverhouding na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
De taille- en heupomtrek wordt gemeten in cm. De verhouding wordt berekend als tailleomvang gedeeld door heupomtrek.
17 weken.
Verandering in baseline serum C-Peptide na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
C-Peptide wordt gerapporteerd in ug/L
17 weken.
Verandering in baseline bloeddruk na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
De bloeddruk wordt weergegeven in mmHg.
17 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Asim Shabbir, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PROMISE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepulseerde elektromagnetische velden

3
Abonneren