- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04183543
Pemf-therapie voor de behandeling van diabetes bij patiënten met obesitas (PROMISE)
PEMF-therapie voor de behandeling van diabetes bij patiënten met obesitas (ProMise): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers ontwikkelden eerder gepulseerde elektromagnetische veldstimulatietherapie (PEMF) voor de metabolische activering van spier- en vetweefsel. In vitro en in vivo voorlopige gegevens van knaagdieren tonen aan dat PEMF-t veranderingen induceerde die doen denken aan gunstige trainingsaanpassingen, als reactie op een verbeterd gebruik van metabolische brandstof. Deze oefeningsnabootsende effecten werden bereikt bij afwezigheid van oefening en de bijbehorende mechanische spanningen, aangezien de knaagdieren sedentair waren. Een pilootstudie bij mensen uitgevoerd met dit platform toonde een verbeterde spierfunctie aan na slechts 5 weken.
De PROMISE-pilootstudie zal onderzoeken of metabole activatie van spieren met een nieuwe, niet-invasieve technologie de metabole uitkomsten verder zal verbeteren bij patiënten met overgewicht/obesitas met vroege T2DM die momenteel dieet- en/of leefstijlinterventies krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De moderne levensstijl heeft geleid tot de ontwikkeling en verspreiding van pandemieën van obesitas en diabetes type 2 (T2DM). Obesitas wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit als gevolg van de bijbehorende ziekten zoals T2DM; bepaalde kankers; hart- en vaatziekten waaronder hypertensie, coronaire hartziekte en beroerte; maar ook psychische stoornissen. T2DM levert momenteel de grootste bijdrage aan de stijgende zorgkosten van obesitas. Een op de drie Singaporezen loopt het risico om T2DM te ontwikkelen, en tegen 2050 kost dit Singapore naar schatting $ 1,8 miljard aan medische kosten en productiviteitsverlies. Met een wereldwijde bevolkingstrend naar meer obesitas, zal ook de prevalentie van T2DM toenemen, met ontluikende gezondheids- en sociaaleconomische gevolgen. Een effectieve interventiestrategie tegen deze chronische ziekten zou niet alleen een positieve invloed hebben op de gezondheid van de mens, maar ook de toenemende sociaaleconomische last verlichten.
Alle richtlijnen bevelen hypocalorische voeding en leefstijlinterventies aan (bijv. lichaamsbeweging) om T2DM te behandelen bij patiënten met overgewicht of obesitas. Het doel is om 5-10% en 15-20% gewichtsverlies te bereiken en te behouden bij patiënten met respectievelijk een BMI van 25-35 kg/m2 en een BMI>35 kg/m2. Dit doel vereist een beperking van de dagelijkse calorie-inname tot 800-1200 en tot 275 minuten lichaamsbeweging per week voor een persoon met matig obesitas. Anti-obesitasmedicijnen kunnen ook worden voorgeschreven aan T2DM-patiënten met een BMI > 27 kg/m2. Wanneer glykemische controle niet wordt bereikt, worden verschillende progressieve stadia van T2DM behandeld door middel van monotherapie, duale therapie en ten slotte triple therapie van glucoseverlagende geneesmiddelen (GLD's) zonder of met een insulineprogramma. Invasieve bariatrische chirurgie wordt ook aanbevolen voor T2DM-patiënten met een BMI >35 kg/m2 (32,5 kg/m2 bij Aziatische populaties), evenals een lagere BMI van 30 - 35 kg/m2 (overeenkomend met 27,5 - 32,5 kg/m2 bij Aziatische populaties). ) wanneer de metabole respons op reguliere behandelplannen slecht was.
De therapietrouw van de patiënt aan het dieet- en leefstijlinterventieregime kan vaak een uitdaging zijn, en toch slagen degenen die er getrouw aan voldoen er nog steeds niet in om binnen een beperkt tijdsbestek het noodzakelijke gewichtsverlies te bereiken. Farmacotherapie met GLD's brengt ook enkele risico's met zich mee voor bijwerkingen zoals hypoglykemie, gewichtstoename, gastro-intestinale problemen, infecties, botbreuken, pancreatitis, enz. De meest effectieve aanpak voor langdurig gewichtsverlies van >15% en T2DM-remissie is bariatrische chirurgie. Remissiepercentages voor hypertensie en metabole controle zijn ook hoger bij bariatrische chirurgie versus medische behandeling. Chirurgisch behandelde patiënten hadden echter ook een significant hoger risico op aanvullende chirurgische ingrepen en andere complicaties, waaronder buikpijn, gastroduodenale ulcera, langdurige voeding en tekort aan micronutriënten, enz. Er is een wereldwijde urgentie voor patiëntvriendelijke maar effectieve behandelingsopties met minimale bijwerkingen voor obesitas en T2DM.
T2DM-remissie bij patiënten met bariatrische chirurgie is onlosmakelijk verbonden met gewichtsverlies. Misschien wel het meest intrigerend is de observatie dat de glykemische controle wordt hersteld voorafgaand aan gewichtsverlies en verbetering van de spierinsulinegevoeligheid, wat suggereert dat er een eerder mechanistisch moment is, mogelijk vatbaar voor interventionele regulatie. In de tweelingcyclushypothese leidt vetophoping in de lever en secundair in de alvleesklier tot vicieuze cirkels die resulteren in de ontwikkeling van T2DM. Het verlagen van het levervetgehalte kan mogelijk het afstembare interventiemoment zijn bij het bevorderen van remissie van T2DM bij patiënten met overgewicht en obesitas. De PROMISE-pilootstudie zal onderzoeken of metabole activatie van spieren met een nieuwe, niet-invasieve technologie de metabolische resultaten verder zal verbeteren bij patiënten met overgewicht/obesitas met vroege T2DM die momenteel dieet- en/of levensstijl (DL)-interventies krijgen.
Een betere glykemische controle in de vroege stadia van T2DM zou dat wel doen
- het beheer van deze progressieve ziekte verbeteren,
- de afhankelijkheid van multi-GLD-therapie verminderen, en
- verminderen mogelijk de afhankelijkheid van bariatrische operaties uitsluitend voor de behandeling van T2DM.
De onderzoekers van deze studie ontwikkelden eerder gepulste elektromagnetische veldstimulatietherapie (PEMF) voor de metabole activering van spier- en vetweefsel. In vitro en in vivo voorlopige gegevens van knaagdieren tonen aan dat PEMF-t veranderingen induceerde die doen denken aan gunstige trainingsaanpassingen, als reactie op een verbeterd gebruik van metabolische brandstof. Deze oefeningsnabootsende effecten werden bereikt bij afwezigheid van oefening en de bijbehorende mechanische spanningen, aangezien de knaagdieren sedentair waren. Een pilootstudie bij mensen uitgevoerd met dit platform toonde een verbeterde spierfunctie aan na slechts 5 weken. Deze studie zal het gebruik van PEMF's onderzoeken als een niet-invasieve modaliteit om de huidige klinische standaarden aan te vullen bij het verbeteren van revalidatiebeheer en het verbeteren van metabole resultaten in deze klinische basis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rina M Selvan
- Telefoonnummer: 66016143
- E-mail: surrmps@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Javis Fung
- Telefoonnummer: 67723441
- E-mail: javis_fung@nuhs.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten die voor de duur van het onderzoek in Singapore verblijven
- Mogelijkheid om vervolgprocedures uit te voeren
- Mannen en vrouwen van 30 - 65 jaar
- T2DM van duur <10 jaar (diagnose op basis van HbA1c en/of bloedglucose)
- HbA1c ≥ 7% bij de laatste routinematige klinische controle, binnen de laatste 12 maanden indien alleen op dieet
- HbA1c ≥ 6,5% bij behandeling met orale bloedglucoseverlagende middelen
- Body Mass Index (BMI) 27,5 - 45 kg/m2
- Tailleomtrek < 200 cm (MRI-limiet)
- Gewicht < 200 kg (MRI-limiet)
Uitsluitingscriteria:
- Actueel insulinegebruik
- *Huidig gebruik van metformine
- Recente HbA1c ≥ 12%
- Gewichtsverlies > 5 kg in de laatste 6 maanden
- Recente eGFR <30 mls/min/1,73 m2
- Middelenmisbruik
- Bekende kanker
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Ernstig hartfalen met graad ≥ 3 van de New York Heart Association (NYHA).
- Huidige behandeling met medicijnen tegen obesitas
- Gediagnosticeerde eetstoornis of purgeren
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden
- Patiënten die vanwege depressie in het ziekenhuis moesten worden opgenomen of antipsychotica gebruiken
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Patiënten met contra-indicaties voor MR-scanning of venapunctie
- In het geval dat 80% rekrutering niet kan worden bereikt aan het einde van 2 maanden, zullen patiënten op Metformine worden opgenomen en een alternatief geneesmiddel worden voorgeschreven (zoals dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP), GLP1-receptoragonist, sulfonylureumderivaten, alfaglucosidaseremmer ( AGI), of SGLT2-remmers) gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gepulste elektromagnetische veldtherapie
Deelnemers aan de studie ontvangen wekelijks 20 minuten PEMF's (10 minuten per been) gedurende 16 weken (week 1-16).
Deelnemers zouden zich niet bewust zijn van behandeling/sham-toewijzing, aangezien het PEMF-apparaat niet te onderscheiden is in operationele en niet-operationele modi.
Tussen elke behandelingssessie moet een interval van minimaal 5 dagen en maximaal 9 dagen worden aangehouden.
|
Het PEMF-apparaat produceert gepulste magnetische velden met fluxdichtheden tot 1,5 mT piek.
|
Sham-vergelijker: Schijntherapie
Deelnemers aan de studie krijgen wekelijks 20 minuten placebobehandeling (10 minuten per been) gedurende 16 weken (week 1-16).
Deelnemers zouden zich niet bewust zijn van behandeling/sham-toewijzing, aangezien het PEMF-apparaat niet te onderscheiden is in operationele en niet-operationele modi.
Tussen elke behandelingssessie moet een interval van minimaal 5 dagen en maximaal 9 dagen worden aangehouden.
|
Inactieve gepulseerde elektromagnetische veldtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in baseline HbA1c na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
|
HbA1c wordt gerapporteerd in percentage (%).
|
17 weken.
|
Verandering in baseline nuchtere bloedglucosespiegel na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
|
Serumglucose wordt gerapporteerd in mmol/L.
|
17 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in baseline serumtriglyceriden na 17 weken.
Tijdsspanne: Week 17 (in vergelijking met nulmetingen).
|
Gerapporteerd in mmol/L.
|
Week 17 (in vergelijking met nulmetingen).
|
Verandering in baseline serum HDL na 17 weken.
Tijdsspanne: Week 17 (in vergelijking met nulmetingen).
|
HDL wordt weergegeven in mmol/L.
|
Week 17 (in vergelijking met nulmetingen).
|
Verandering in baseline serum LDL na 17 weken.
Tijdsspanne: Week 17 (in vergelijking met nulmetingen).
|
LDL wordt gerapporteerd in mmol/L.
|
Week 17 (in vergelijking met nulmetingen).
|
Verandering in baseline serumcholesterol na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
|
Cholesterol wordt weergegeven in mmol/L.
|
17 weken.
|
Verandering in baseline BMI na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
17 weken.
|
Verandering in baseline lichaamsgewicht na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kg.
|
17 weken.
|
Verandering in baseline taille-heupverhouding na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
|
De taille- en heupomtrek wordt gemeten in cm.
De verhouding wordt berekend als tailleomvang gedeeld door heupomtrek.
|
17 weken.
|
Verandering in baseline serum C-Peptide na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
|
C-Peptide wordt gerapporteerd in ug/L
|
17 weken.
|
Verandering in baseline bloeddruk na 17 weken.
Tijdsspanne: 17 weken.
|
De bloeddruk wordt weergegeven in mmHg.
|
17 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
- Hoofdonderzoeker: Asim Shabbir, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROMISE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gepulseerde elektromagnetische velden
-
Tongji HospitalZhongshan Hospital Xiamen University; Central South University; Second Affiliated... en andere medewerkersWervingParoxysmale boezemfibrillerenChina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingInterstitiële cystitis | Blaaspijnsyndroom | Chronische interstitiële cystitisVerenigde Staten
-
Biosense Webster, Inc.VoltooidBoezemfibrillerenCanada, België, Oostenrijk, Kroatië, Tsjechië, Frankrijk, Italië, Litouwen
-
Charles University, Czech RepublicNa Homolce Hospital; Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.; Neuron Medical s.r.o.Werving
-
Kardium Inc.WervingParoxysmale boezemfibrilleren | Aanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Tsjechië
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervend
-
Acutus MedicalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Farapulse, Inc.Actief, niet wervendAanhoudende boezemfibrillerenTsjechië
-
Biosense Webster, Inc.Actief, niet wervendBoezemfibrillerenBelgië, Denemarken, Oostenrijk, Litouwen