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Untersuchung der akuten Auswirkungen lokaler Vibrations- und Ganzkörper-Vibrationsanwendungen

2. Januar 2020 aktualisiert von: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University

Untersuchung der akuten Auswirkungen lokaler Vibrations- und Ganzkörper-Vibrationsanwendungen auf die posturale Kontrolle bei erwachsenen Patienten mit Ataxie

Diese Studie wurde als einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie konzipiert, um die akuten Wirkungen von lokalen Vibrations- (LV) und Ganzkörper-Vibrationsanwendungen (WBV) auf die posturale Kontrolle bei erwachsenen Patienten mit Ataxie zu untersuchen und zu vergleichen.

In die Studie werden Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren eingeschlossen, die eine vom Neurologen diagnostizierte Ataxie aufweisen und selbstständig gehen können. Patienten mit Schwangerschaftsstatus, Epilepsie, Spastik, Implantat / Endoprothese / Herzschrittmacher, gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel, Fraktur in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und anderen neurologischen Erkrankungen außer Ataxie werden nicht in die Studie aufgenommen. Zwischen den Anwendungen erhält jeder Patient eine Auswaschphase von einer Woche, um sowohl lokale als auch Ganzkörpervibrationen anzuwenden. Die Reihenfolge der Anwendung wird durch das Münzwurf-Randomisierungsverfahren entschieden. Deskriptive Bewertungen der Patienten werden mit Mini-BESTest und Trunk Impairment Scale durchgeführt. Stabilitätsgrenzen und Haltungsschwankungen (Bertec Balance Check ScreenerTM), Gangzeit-Distanz-Eigenschaften (GAITRite), funktionelle Mobilitätsfähigkeiten (Timed Up and Go Test) und statisches Gleichgewicht (One Leg Stance Test) vor, 1 Minute nach der Anwendung und 60 Minuten nach der Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 50 Jahren, bei denen vom Neurologen Ataxie diagnostiziert wurde, Patienten, die selbstständig gehen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schwangerschaftsstatus, Epilepsie, Spastik, Implantat/Endoprothese/Schrittmacher, gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel, Fraktur in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und anderen neurologischen Störungen außer Ataxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale Vibration / Ganzkörpervibration

Lokale Vibrationen werden nacheinander mit dem Vibrasens © -Gerät auf den bilateralen Gastrosoleus-Komplex angewendet. Anwendung, der größte Teil des Muskels, jede Extremität 5'er für insgesamt 10 Minuten, statische Semi-Squat-Position wird durchgeführt.

Die Vibrationsfrequenz beträgt 80 Hz und die Amplitude 1 mm.
Gerät: Ganzkörpervibration / lokale Vibration
Sowohl die Ganzkörper-Vibrationsanwendung als auch die lokale Vibrationsanwendung werden bei den Patienten in unserer Cross-Over-Studie angewendet. Zwischen den beiden Anwendungen wird eine Auswaschphase von einer Woche eingehalten. Die Patienten werden sowohl lokale als auch Ganzkörper-Vibrationsanwendungen 1 Minute und 60 Minuten nach dem Ende der Anwendungen bewertet. Nach der Auswertung wird der Patient bis zur Auswertung in der 60. Minute in sitzender Position ruhiggestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Ganzkörpervibration/lokale Vibration
Die Ganzkörper-Vibrationsanwendung wird mit dem Compex® Winplate-Gerät durchgeführt. Während dieser Anwendung werden die Patienten gebeten, die statische Halbhockposition mit 5 Minuten Vibration und dann 5 Minuten Vibration fortzusetzen. Die Vibrationsfrequenz, 30 Hz Amplitude wird auf 2 mm gewählt.
Gerät: Ganzkörpervibration / lokale Vibration
Sowohl die Ganzkörper-Vibrationsanwendung als auch die lokale Vibrationsanwendung werden bei den Patienten in unserer Cross-Over-Studie angewendet. Zwischen den beiden Anwendungen wird eine Auswaschphase von einer Woche eingehalten. Die Patienten werden sowohl lokale als auch Ganzkörper-Vibrationsanwendungen 1 Minute und 60 Minuten nach dem Ende der Anwendungen bewertet. Nach der Auswertung wird der Patient bis zur Auswertung in der 60. Minute in sitzender Position ruhiggestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-BEST-Test
Zeitfenster: Die Beantragung erfolgt unmittelbar nach Abschluss der Auswertungen am selben Tag (im Durchschnitt 45 min vor Beantragung).
Es dient der leistungsorientierten Bilanzbeurteilung. Der Test besteht aus 14 Items und wird mit 0-2 bewertet. Im Test zeigt „0“ die niedrigste Funktionsstufe und „2 en“ die höchste Funktionsstufe an.
Die Beantragung erfolgt unmittelbar nach Abschluss der Auswertungen am selben Tag (im Durchschnitt 45 min vor Beantragung).
Trunk-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Die Beantragung erfolgt unmittelbar nach Abschluss der Auswertungen am selben Tag (durchschnittlich 30 min vor Beantragung).
Es wird verwendet, um die Trunk-Steuerung zu evaluieren. Die Skala hat 17 Items, von denen 3 das statische Gleichgewicht, 10 das dynamische Gleichgewicht und 4 Stabilisatormuskeln sind. Die erreichbare Gesamtpunktzahl beträgt mindestens „0, Minimum und Maximum“ 23..
Die Beantragung erfolgt unmittelbar nach Abschluss der Auswertungen am selben Tag (durchschnittlich 30 min vor Beantragung).
Stabilitätsgrenzen und Haltungsschwankungen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 1 min und 60 min nach der Anwendung.
Bertec Balance Check Screener (Modell BP5050) Kraftplattformsystem wird verwendet. Diese Kraftplattform misst Stabilitätsgrenzen in 4 Richtungen (anterior, posterior, rechts, links) und Haltungsschwankungen unter 4 verschiedenen Bedingungen (feste Oberfläche – Augen offen, feste Oberfläche – Augen geschlossen, Schaumoberfläche – Augen offen, Schaumoberfläche – Augen geschlossen ).
Änderung von der Grundlinie bei 1 min und 60 min nach der Anwendung.
Zeit-Entfernungs-Eigenschaften des Gangs
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 1 min und 60 min nach der Anwendung.
Es wird ein Gehwegsystem von GAITRite (CIR System INC. Clifton, NJ 07012) verwendet. GAITRIt; Es ist ein elektronischer Laufsteg, der aus einem tragbaren Teppich und in den Teppich eingebetteten Sensoren besteht und jeden Fußkontakt an den Computer überträgt, wenn Personen den Teppich betreten. Mit GAITRite werden die Parameter Stützpunkt (cm), Geschwindigkeit (cm / s) und Trittfrequenz (Schritte / min) ausgewertet.
Änderung von der Grundlinie bei 1 min und 60 min nach der Anwendung.
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 1 min und 60 min nach der Anwendung.
Es wird verwendet, um die funktionelle Mobilität zu bewerten.
Änderung von der Grundlinie bei 1 min und 60 min nach der Anwendung.
Standtest auf einem Bein
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 1 min und 60 min nach der Anwendung.
Es wird verwendet, um das statische Gleichgewicht zu bewerten. Für die rechte und linke untere Extremität werden die Augen auf zwei Arten geöffnet und geschlossen.
Änderung von der Grundlinie bei 1 min und 60 min nach der Anwendung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: Muhammed KILINÇ, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vibration Applications

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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