Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrych skutków aplikacji wibracji lokalnych i wibracji całego ciała

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University

Badanie ostrego wpływu aplikacji wibracji miejscowych i wibracji całego ciała na kontrolę postawy u dorosłych pacjentów z ataksją

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane i krzyżowe w celu zbadania i porównania ostrego wpływu zastosowania wibracji miejscowych (LV) i wibracji całego ciała (WBV) na kontrolę postawy u dorosłych pacjentów z ataksją.

Badaniem objęci zostaną pacjenci w wieku 18-50 lat, w tym z rozpoznaną przez neurologa ataksją, zdolni do samodzielnego chodzenia. Pacjentki ze stanem ciąży, padaczką, spastycznością, implantem/endoprotezą/rozrusznikiem serca, łagodnymi napadowymi położeniowymi zawrotami głowy, przebytymi złamaniami w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz innymi chorobami neurologicznymi innymi niż ataksja nie będą uwzględniane w badaniu. Pomiędzy aplikacjami każdemu pacjentowi zostanie przyznany okres wymywania wynoszący jeden tydzień, aby zastosować zarówno wibracje miejscowe, jak i całe ciało. O kolejności zgłoszeń zadecyduje metoda losowego rzutu monetą. Oceny opisowej pacjentów dokonamy za pomocą Mini-BESTest i Skali Uszkodzenia Tułowia. Granice stabilności i kołysanie postawy (Bertec Balance Check ScreenerTM), charakterystyka czasu chodu i odległości (GAITRite), funkcjonalne umiejętności poruszania się (test Timed Up and Go) oraz równowaga statyczna (test postawy na jednej nodze) przed, 1 minutę po aplikacji i 60 minut po aplikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszczący się w przedziale wiekowym 18-50 lat, z rozpoznaną przez neurologa ataksją, pacjenci mogący samodzielnie chodzić

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży, z padaczką, spastycznością, implantem / endoprotezą / rozrusznikiem serca, łagodnymi napadowymi położeniowymi zawrotami głowy, złamaniami w ciągu ostatnich 6 miesięcy i innymi zaburzeniami neurologicznymi innymi niż ataksja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wibracje lokalne / Wibracje całego ciała

Lokalne wibracje będą sekwencyjnie stosowane do obustronnego kompleksu żołądkowo-podeszwowego za pomocą urządzenia Vibrasens ©. Aplikacja, największa część mięśnia, każda kończyna 5'er w sumie 10 minut, zostanie wykonana statyczna pozycja półprzysiadu.

Częstotliwość drgań wynosi 80 Hz, a amplituda wynosi 1 mm.
Urządzenie: wibracje całego ciała / wibracje lokalne
Zarówno aplikacja wibracyjna na całe ciało, jak i lokalna aplikacja wibracyjna zostaną zastosowane u pacjentów w naszym badaniu krzyżowym. Pomiędzy dwiema aplikacjami zostanie podany okres wypłukiwania wynoszący jeden tydzień. Pacjenci będą oceniani zarówno przy aplikacji wibracji miejscowych, jak i całego ciała, 1 minutę i 60 minut po zakończeniu aplikacji. Po ocenie pacjent odpoczywa w pozycji siedzącej do czasu oceny w 60. minucie.
ACTIVE_COMPARATOR: Wibracje całego ciała/wibracje lokalne
Aplikacja wibracji całego ciała zostanie wykonana za pomocą urządzenia Compex® Winplate. Podczas tej aplikacji pacjenci będą proszeni o kontynuowanie statycznej pozycji półprzysiadu z 5 minutami wibracji, a następnie 5 minutami wibracji. Częstotliwość wibracji, amplituda 30 Hz zostanie wybrana 2 mm.
Urządzenie: wibracje całego ciała / wibracje lokalne
Zarówno aplikacja wibracyjna na całe ciało, jak i lokalna aplikacja wibracyjna zostaną zastosowane u pacjentów w naszym badaniu krzyżowym. Pomiędzy dwiema aplikacjami zostanie podany okres wypłukiwania wynoszący jeden tydzień. Pacjenci będą oceniani zarówno przy aplikacji wibracji miejscowych, jak i całego ciała, 1 minutę i 60 minut po zakończeniu aplikacji. Po ocenie pacjent odpoczywa w pozycji siedzącej do czasu oceny w 60. minucie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-najlepszy test
Ramy czasowe: Wniosek zostanie złożony niezwłocznie po zakończeniu ocen w tym samym dniu (średnio 45 min przed złożeniem wniosku).
Zostanie on wykorzystany do oceny równowagi zorientowanej na wyniki. Test składa się z 14 pozycji i jest oceniany w skali 0-2. W teście „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „2 en” oznacza najwyższy poziom funkcji.
Wniosek zostanie złożony niezwłocznie po zakończeniu ocen w tym samym dniu (średnio 45 min przed złożeniem wniosku).
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: Wniosek zostanie złożony niezwłocznie po zakończeniu ocen w tym samym dniu (średnio 30 min przed złożeniem wniosku).
Zostanie wykorzystany do oceny kontroli tułowia. Skala ma 17 pozycji, z których 3 to równowaga statyczna, 10 to równowaga dynamiczna, 4 to mięśnie stabilizujące. Suma punktów, jaką można uzyskać, to minimum „0 minimum i maksimum” 23..
Wniosek zostanie złożony niezwłocznie po zakończeniu ocen w tym samym dniu (średnio 30 min przed złożeniem wniosku).
Granice stabilności i kołysania posturalne
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej po 1 minucie i 60 minutach po aplikacji.
Zastosowany zostanie system platformy siłowej Bertec Balance Check Screener (model BP5050). Ta platforma siłowa zmierzy granice stabilności w 4 kierunkach (przedni, tylny, prawy, lewy) i przechyły postawy w 4 różnych warunkach (twarda powierzchnia - oczy otwarte, twarda powierzchnia - oczy zamknięte, piankowa powierzchnia - oczy otwarte, piankowa powierzchnia - oczy zamknięte ).
zmiana od linii podstawowej po 1 minucie i 60 minutach po aplikacji.
Charakterystyka czasowo-dystansowa chodu
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej po 1 minucie i 60 minutach po aplikacji.
Zastosowany zostanie system chodników GAITRite (CIR System INC. Clifton, NJ 07012). CHOD Ryt; Jest to elektroniczny chodnik, który składa się z przenośnego dywanu i czujników osadzonych na dywanie i przenosi każdy kontakt stopy do komputera, gdy osoby chodzą po dywanie. W przypadku GAITRite zostaną ocenione parametry podstawy podparcia (cm), prędkości (cm/s) i kadencji (kroki/min).
zmiana od linii podstawowej po 1 minucie i 60 minutach po aplikacji.
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej po 1 minucie i 60 minutach po aplikacji.
Posłuży do oceny mobilności funkcjonalnej.
zmiana od linii podstawowej po 1 minucie i 60 minutach po aplikacji.
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej po 1 minucie i 60 minutach po aplikacji.
Posłuży do oceny równowagi statycznej. W przypadku prawej i lewej kończyny dolnej oczy będą otwierane i zamykane na dwa sposoby.
zmiana od linii podstawowej po 1 minucie i 60 minutach po aplikacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Muhammed KILINÇ, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vibration Applications

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja

Badania kliniczne na wibracje całego ciała / wibracje lokalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj