- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04183647
국부 진동 및 전신 진동 적용의 급성 효과 조사
성인 운동실조 환자의 자세 조절에 대한 국부 진동 및 전신 진동 적용의 급성 효과 조사
이 연구는 운동 실조증이 있는 성인 환자의 자세 제어에 대한 국소 진동(LV) 및 전신 진동(WBV) 적용의 급성 효과를 조사하고 비교하기 위한 단일 맹검, 무작위 및 교차 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 신경과 전문의가 진단하고 독립적으로 걸을 수 있는 운동 실조증을 포함하여 18-50세의 환자에 포함될 것입니다. 임신 상태, 간질, 경직, 임플란트/관내인공삽입물/페이스메이커, 양성 발작성 체위 현기증, 지난 6개월 내 골절 병력 및 운동실조증 이외의 기타 신경계 질환이 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 적용 사이에 각 환자에게 국부 및 전신 진동을 모두 적용할 수 있는 1주일의 휴약 기간이 주어집니다. 신청 순서는 동전 던지기 무작위 방식으로 결정됩니다. Mini-BESTest 및 Trunk Impairment Scale로 환자의 기술 평가를 수행합니다. 안정성 한계 및 자세 동요(Bertec Balance Check ScreenerTM), 보행 시간 - 거리 특성(GAITRite), 기능적 이동 기술(Timed Up and Go Test) 및 정적 균형(One Leg Stance Test) 적용 전, 적용 후 1분 및 60 신청 후 분.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세에 위치, 신경과 전문의의 운동실조 진단, 독립적 보행이 가능한 환자
제외 기준:
- 임신 상태, 간질, 경직, 임플란트/관내인공삽입물/페이스메이커, 양성 발작성 체위 현기증, 최근 6개월 이내의 골절 병력, 운동실조 이외의 기타 신경학적 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 국부진동 / 전신진동
Vibrasens © 장치로 양측 비복근 복합체에 국부 진동을 순차적으로 적용합니다. 적용, 근육의 가장 큰 부분, 총 10분 동안 각 사지 5'er, 정적 세미 스쿼트 자세가 수행됩니다. 진동 주파수는 80Hz이고 진폭은 1mm입니다. |
전신 진동 응용 프로그램과 국소 진동 응용 프로그램 모두 교차 연구에서 환자에게 적용될 것입니다.
두 응용 프로그램 사이에 일주일의 유예 기간이 주어집니다.
환자는 적용 종료 후 1분 및 60분에 국소 및 전신 진동 적용을 모두 평가합니다.
평가 후 환자는 60분 평가까지 앉은 자세로 쉬게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전신진동/국소진동
전신 진동 적용은 Compex® Winplate 장치로 수행됩니다.
이 적용 동안 환자는 5분간의 진동과 5분간의 진동으로 정적 세미 스쿼트 자세를 계속하도록 요청받습니다. 진동 주파수, 30Hz 진폭은 2mm로 선택됩니다.
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전신 진동 응용 프로그램과 국소 진동 응용 프로그램 모두 교차 연구에서 환자에게 적용될 것입니다.
두 응용 프로그램 사이에 일주일의 유예 기간이 주어집니다.
환자는 적용 종료 후 1분 및 60분에 국소 및 전신 진동 적용을 모두 평가합니다.
평가 후 환자는 60분 평가까지 앉은 자세로 쉬게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini-BESTest
기간: 신청은 당일(신청 전 평균 45분 전) 평가 완료 후 바로 이루어집니다.
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성과 중심의 균형 평가에 사용됩니다.
시험은 14문항으로 구성되어 있으며 0~2점으로 평가됩니다.
테스트에서 "0"은 가장 낮은 기능 수준을 나타내고 "2en"은 가장 높은 기능 수준을 나타냅니다.
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신청은 당일(신청 전 평균 45분 전) 평가 완료 후 바로 이루어집니다.
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몸통 손상 척도
기간: 신청은 당일(신청 전 평균 30분 전) 평가 완료 후 바로 이루어집니다.
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트렁크 제어를 평가하는 데 사용됩니다.
척도에는 17개의 항목이 있으며 그 중 3개는 정적 균형 10개는 동적 균형, 4개는 안정근입니다.
획득할 수 있는 총점은 최소 "최소 및 최대 0" 23..
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신청은 당일(신청 전 평균 30분 전) 평가 완료 후 바로 이루어집니다.
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안정성과 자세 흔들림의 한계
기간: 적용 후 1분 및 60분에 기준선에서 변경됩니다.
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Bertec Balance Check Screener(모델 BP5050) 포스 플랫폼 시스템이 사용됩니다.
이 힘 플랫폼은 4가지 방향(전방, 후방, 오른쪽, 왼쪽)의 안정성 한계와 4가지 조건(단단한 표면-눈 뜨기, 단단한 표면-눈 감음, 폼 표면-눈 뜨기, 폼 표면-눈 감음)에서 자세 흔들림을 측정합니다. ).
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적용 후 1분 및 60분에 기준선에서 변경됩니다.
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보행의 시간-거리 특성
기간: 적용 후 1분 및 60분에 기준선에서 변경됩니다.
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GAITRite(CIR System INC. Clifton, NJ 07012) 보도 시스템이 사용됩니다.
GAITRite; 휴대용 카펫과 카펫에 내장된 센서로 구성되어 개인이 카펫 위를 걸을 때 모든 발 접촉을 컴퓨터로 전송하는 전자 보행로입니다.
GAITRite를 사용하면 지지 기반(cm), 속도(cm/s) 및 케이던스(단계/분) 매개변수가 평가됩니다.
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적용 후 1분 및 60분에 기준선에서 변경됩니다.
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타임업 및 테스트 진행
기간: 적용 후 1분 및 60분에 기준선에서 변경됩니다.
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기능적 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
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적용 후 1분 및 60분에 기준선에서 변경됩니다.
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한쪽 다리 자세 테스트
기간: 적용 후 1분 및 60분에 기준선에서 변경됩니다.
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정적 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
오른쪽 및 왼쪽 하지의 경우 두 가지 방법으로 눈을 뜨고 감습니다.
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적용 후 1분 및 60분에 기준선에서 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Muhammed KILINÇ, Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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