局部振动和全身振动应用的急性影响调查
2020年1月2日 更新者：Güngör Beyza ÖZVAR、Hacettepe University
局部振动和全身振动对成人共济失调患者姿势控制的急性影响研究
本研究设计为单盲、随机和交叉研究，旨在调查和比较局部振动 (LV) 和全身振动 (WBV) 应用对共济失调成年患者姿势控制的急性影响。
该研究将纳入 18-50 岁的患者，包括经神经科医生诊断为共济失调且能够独立行走的患者。 妊娠状态、癫痫、痉挛、植入物/内置假体/起搏器、良性阵发性位置性眩晕、过去 6 个月内有骨折史以及共济失调以外的其他神经系统疾病的患者将不包括在研究中。 在应用程序之间，将给予每位患者一周的清洗期，以应用局部和全身振动。 申请顺序将由抛硬币随机化方法决定。 将使用 Mini-BESTest 和躯干损伤量表对患者进行描述性评估。 应用前、应用后 1 分钟和 60申请后几分钟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 定位于18-50岁，经神经科医生诊断为共济失调，可独立行走的患者
排除标准：
- 妊娠状态、癫痫、痉挛状态、植入/内置假体/起搏器、良性阵发性位置性眩晕、最近 6 个月内有骨折史以及共济失调以外的其他神经系统疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：局部振动/全身振动
使用 Vibrasens © 装置将局部振动依次应用于双侧腓肠比目鱼肌复合体。 应用，肌肉的最大部分，每个肢体5'er共10分钟，静态半蹲位置将完成。 振动频率为80赫兹，振幅为1毫米。 |
在我们的交叉研究中，全身振动应用和局部振动应用都将应用于患者。
在两次申请之间将给予一周的清洗期。
在应用程序结束后 1 分钟和 60 分钟，将对患者进行局部和全身振动应用程序的评估。
评估结束后，患者将保持坐姿休息，直到第 60 分钟进行评估。
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ACTIVE_COMPARATOR：全身振动/局部振动
全身振动应用将使用 Compex® Winplate 设备完成。
在此应用过程中，将要求患者继续保持静态半蹲姿势，振动 5 分钟，然后振动 5 分钟。振动频率，30 赫兹，振幅将选择 2 毫米。
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在我们的交叉研究中，全身振动应用和局部振动应用都将应用于患者。
在两次申请之间将给予一周的清洗期。
在应用程序结束后 1 分钟和 60 分钟，将对患者进行局部和全身振动应用程序的评估。
评估结束后，患者将保持坐姿休息，直到第 60 分钟进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你BES测试
大体时间：申请将在当天完成评估后立即提出（平均在申请前45分钟）。
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它将用于以绩效为导向的平衡评估。
该测试由 14 个项目组成，并以 0-2 分进行评估。
测试中，“0”表示最低功能等级，“2 en”表示最高功能等级。
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申请将在当天完成评估后立即提出（平均在申请前45分钟）。
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躯干损伤量表
大体时间：申请将在当天完成评估后立即提出（平均在申请前30分钟）。
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它将用于评估主干控制。
量表有17个项目，其中3个是静态平衡，10个是动态平衡，4个是稳定肌。
可以获得的总分最低为“0 最低和最高” 23..
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申请将在当天完成评估后立即提出（平均在申请前30分钟）。
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稳定性和姿势摇摆的限制
大体时间：应用后 1 分钟和 60 分钟时基线的变化。
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将使用 Bertec Balance Check Screener（型号 BP5050）测力平台系统。
该力平台将测量 4 个方向（前、后、右、左）的稳定性极限和 4 种不同条件下的姿势摇摆（坚固表面-睁眼、坚固表面-闭眼、泡沫表面-睁眼、泡沫表面-闭眼） ).
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应用后 1 分钟和 60 分钟时基线的变化。
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步态的时距特征
大体时间：应用后 1 分钟和 60 分钟时基线的变化。
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将使用 GAITRite (CIR System INC. Clifton, NJ 07012) 走道系统。
盖特莱特；它是一种电子走道，由便携式地毯和嵌在地毯上的传感器组成，当人们在地毯上行走时，它会将每一个脚的接触都传输到电脑上。
使用 GAITRite，将评估支撑基础 (cm)、速度 (cm / s) 和步频 (steps / min) 参数。
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应用后 1 分钟和 60 分钟时基线的变化。
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定时启动测试
大体时间：应用后 1 分钟和 60 分钟时基线的变化。
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它将用于评估功能流动性。
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应用后 1 分钟和 60 分钟时基线的变化。
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单腿站立测试
大体时间：应用后 1 分钟和 60 分钟时基线的变化。
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它将用于评估静态平衡。
对于左右下肢，眼睛将以两种方式打开和关闭。
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应用后 1 分钟和 60 分钟时基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Muhammed KILINÇ、Hacettepe University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月28日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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