Onderzoek naar acute effecten van lokale trillingen en toepassingen van lichaamstrillingen
Onderzoek naar acute effecten van lokale trillingen en toepassingen van lichaamstrillingen op houdingsregulatie bij volwassen patiënten met ataxie
Deze studie was opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde en cross-over studie om de acute effecten van toepassingen van lokale trillingen (LV) en lichaamstrillingen (WBV) op houdingsregulatie bij volwassen patiënten met ataxie te onderzoeken en te vergelijken.
De studie zal worden opgenomen bij patiënten van 18-50 jaar, inclusief ataxie gediagnosticeerd door de neuroloog en in staat om zelfstandig te lopen. Patiënten met zwangerschapsstatus, epilepsie, spasticiteit, implantaat/endoprothese/pacemaker, benigne paroxismale positieduizeligheid, voorgeschiedenis van fracturen in de afgelopen 6 maanden en andere neurologische aandoeningen anders dan ataxie zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Tussen de toepassingen zal elke patiënt een wash-outperiode van een week krijgen om zowel lokale als lichaamstrillingen toe te passen. De volgorde van toepassing wordt bepaald door de randomisatiemethode van de toss-munten. Beschrijvende evaluaties van de patiënten zullen worden gedaan met Mini-BESTest en Trunk Impairment Scale. Stabiliteitslimieten en houdingszwaaien (Bertec Balance Check ScreenerTM), looptijd - afstandskarakteristieken (GAITRite), functionele mobiliteitsvaardigheden (Timed Up and Go Test) en statische balansen (One Leg Stance Test) vóór, 1 minuut na het aanbrengen en 60 minuten na de toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelegen in de leeftijdscategorie 18-50, gediagnosticeerd met ataxie door de neuroloog, patiënten die zelfstandig kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met zwangerschapsstatus, epilepsie, spasticiteit, implantaat / endoprothese / pacemaker, goedaardige paroxismale positieduizeligheid, voorgeschiedenis van fracturen in de afgelopen 6 maanden en andere neurologische aandoeningen anders dan ataxie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale vibratie/hele lichaamstrillingen
Lokale trillingen zullen achtereenvolgens worden toegepast op het bilaterale gastrosoleuscomplex met het Vibrasens©-apparaat. Toepassing, het grootste deel van de spier, elke ledemaat 5'er voor een totaal van 10 minuten, statische semi-squat positie zal worden gedaan. De trillingsfrequentie is 80 Hz en de amplitude is 1 mm. |
Zowel de toepassing van lichaamstrillingen als de toepassing van lokale trillingen zullen worden toegepast op de patiënten in onze cross-over studie.
Tussen de twee toepassingen wordt een uitwasperiode van een week gegeven.
Patiënten zullen zowel lokale als lichaamstrillingen worden geëvalueerd, 1 minuut en 60 minuten na het einde van de toepassingen.
Na de evaluatie rust de patiënt in zittende positie tot de evaluatie op de 60e minuut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hele lichaamstrillingen/lokale trillingen
De toepassing van lichaamstrillingen wordt gedaan met het Compex® Winplate-apparaat.
Tijdens deze toepassing wordt patiënten gevraagd om de statische semi-hurkpositie voort te zetten met 5 minuten vibratie en vervolgens 5 minuten vibratie. Trillingsfrequentie, 30 Hz amplitude wordt 2 mm geselecteerd.
|
Zowel de toepassing van lichaamstrillingen als de toepassing van lokale trillingen zullen worden toegepast op de patiënten in onze cross-over studie.
Tussen de twee toepassingen wordt een uitwasperiode van een week gegeven.
Patiënten zullen zowel lokale als lichaamstrillingen worden geëvalueerd, 1 minuut en 60 minuten na het einde van de toepassingen.
Na de evaluatie rust de patiënt in zittende positie tot de evaluatie op de 60e minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest
Tijdsspanne: De aanvraag wordt gedaan onmiddellijk nadat de evaluaties binnen dezelfde dag zijn afgerond (gemiddeld 45 min voor de aanvraag).
|
Het zal worden gebruikt voor prestatiegerichte balansbeoordeling.
De test bestaat uit 14 items en wordt beoordeeld op een score van 0-2.
In de test geeft "0" het laagste functieniveau aan en "2 nl het hoogste functieniveau.
|
De aanvraag wordt gedaan onmiddellijk nadat de evaluaties binnen dezelfde dag zijn afgerond (gemiddeld 45 min voor de aanvraag).
|
|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: De aanvraag wordt gedaan onmiddellijk nadat de evaluaties binnen dezelfde dag zijn voltooid (gemiddeld 30 minuten voor de aanvraag).
|
Het zal worden gebruikt om trunkcontrole te evalueren.
De schaal heeft 17 items, waarvan 3 statisch evenwicht, 10 dynamisch evenwicht en 4 stabilisatiespieren.
De totale score die behaald kan worden is minimaal "0 minimaal en maximaal" 23..
|
De aanvraag wordt gedaan onmiddellijk nadat de evaluaties binnen dezelfde dag zijn voltooid (gemiddeld 30 minuten voor de aanvraag).
|
|
Grenzen van stabiliteit en houdingszwaaien
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut en 60 minuten na het aanbrengen.
|
Bertec Balance Check Screener (model BP5050) krachtplatformsysteem zal worden gebruikt.
Dit krachtenplatform meet stabiliteitslimieten in 4 richtingen (voor, achter, rechts, links) en houdingszwaaien in 4 verschillende omstandigheden (stevig oppervlak - ogen open, stevig oppervlak - ogen gesloten, schuimoppervlak - ogen open, schuimoppervlak - ogen gesloten ).
|
verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut en 60 minuten na het aanbrengen.
|
|
Tijd-afstandskenmerken van de gang
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut en 60 minuten na het aanbrengen.
|
GAITRIte (CIR System INC. Clifton, NJ 07012) loopbrugsysteem zal worden gebruikt.
GANGRite; Het is een elektronische loopbrug die bestaat uit een draagbaar tapijt en sensoren ingebed in het tapijt en elk voetcontact naar de computer overbrengt wanneer mensen over het tapijt lopen.
Met GAITRite worden de parameters van het steunpunt (cm), snelheid (cm/s) en cadans (stappen/min) geëvalueerd.
|
verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut en 60 minuten na het aanbrengen.
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut en 60 minuten na het aanbrengen.
|
Het zal worden gebruikt om functionele mobiliteit te evalueren.
|
verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut en 60 minuten na het aanbrengen.
|
|
Een beenstandtest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut en 60 minuten na het aanbrengen.
|
Het zal worden gebruikt om de statische balans te evalueren.
Voor de rechter en linker onderste ledematen worden de ogen op twee manieren geopend en gesloten.
|
verandering ten opzichte van de basislijn na 1 minuut en 60 minuten na het aanbrengen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Muhammed KILINÇ, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vibration Applications
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .