Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af akutte effekter af lokale vibrationer og helkropsvibrationer

2. januar 2020 opdateret af: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University

Undersøgelse af akutte virkninger af lokal vibration og helkropsvibrationer på postural kontrol hos voksne patienter med ataksi

Denne undersøgelse blev designet som en enkelt-blind, randomiseret og cross-over undersøgelse for at undersøge og sammenligne de akutte effekter af lokal vibration (LV) og helkropsvibration (WBV) applikationer på postural kontrol hos voksne patienter med ataksi.

Studiet vil blive inkluderet i patienter i alderen 18-50 år, herunder ataksi diagnosticeret af neurologen og i stand til at gå selvstændigt. Patienter med graviditetsstatus, epilepsi, spasticitet, implantat/endoprotese/pacemaker, benign paroxysmal positionel vertigo, anamnese med fraktur inden for de sidste 6 måneder og andre neurologiske sygdomme udover ataksi vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Mellem påføringerne vil hver patient få en udvaskningsperiode på en uge til at påføre både lokale og helkropsvibrationer. Rækkefølgen af ​​ansøgningen vil blive afgjort af møntkast-randomiseringsmetoden. Beskrivende evalueringer af patienterne vil blive udført med Mini-BESTest og Trunk Impairment Scale. Stabilitetsgrænser og posturale svaj (Bertec Balance Check ScreenerTM), gangtid - distancekarakteristika (GAITRite), funktionelle mobilitetsevner (Timed Up and Go Test) og statiske balancer (One Leg Stance Test) før, 1 minut efter påføringen og 60 minutter efter ansøgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beliggende i alderen 18-50 år, diagnosticeret med ataksi af neurologen, patienter, der kan gå selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med graviditetsstatus, epilepsi, spasticitet, implantat / endoprotese / pacemaker, benign paroxysmal positionel vertigo, historie med fraktur inden for de sidste 6 måneder og andre neurologiske lidelser bortset fra ataksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal vibration / helkropsvibration

Lokal vibration vil blive påført sekventielt på det bilaterale gastrosoleus-kompleks med Vibrasens ©-enheden. Anvendelse, den største del af musklen, hver lem 5'er i alt 10 minutter, statisk semi-squat position vil blive udført.

Vibrationsfrekvensen er 80 Hz og amplituden er 1 mm.
Enhed: helkropsvibration / lokal vibration
Både helkropsvibrationsapplikationen og den lokale vibrationsapplikation vil blive anvendt på patienterne i vores cross-over-undersøgelse. Mellem de to ansøgninger vil der blive givet en udvaskningsperiode på en uge. Patienterne vil blive evalueret både lokale og helkropsvibrationsapplikationer, 1 minut og 60 minutter efter afslutningen af ​​applikationerne. Efter evalueringen vil patienten hvile i siddende stilling indtil evalueringen i det 60. minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Helkropsvibration/lokal vibration
Påføring af helkropsvibrationer vil blive udført med Compex® Winplate-enhed. Under denne påføring vil patienterne blive bedt om at fortsætte den statiske semi-squat position med 5 minutters vibration og derefter 5 minutters vibration. Vibrationsfrekvens, 30 Hz amplitude vælges 2 mm.
Enhed: helkropsvibration / lokal vibration
Både helkropsvibrationsapplikationen og den lokale vibrationsapplikation vil blive anvendt på patienterne i vores cross-over-undersøgelse. Mellem de to ansøgninger vil der blive givet en udvaskningsperiode på en uge. Patienterne vil blive evalueret både lokale og helkropsvibrationsapplikationer, 1 minut og 60 minutter efter afslutningen af ​​applikationerne. Efter evalueringen vil patienten hvile i siddende stilling indtil evalueringen i det 60. minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-BEDST
Tidsramme: Ansøgningen vil ske umiddelbart efter, at evalueringerne er afsluttet inden for samme dag (i gennemsnit 45 min før ansøgning).
Det vil blive brugt til præstationsorienteret balancevurdering. Testen består af 14 punkter og bedømmes med en score på 0-2. I testen angiver "0" det laveste funktionsniveau og "2 da det højeste funktionsniveau.
Ansøgningen vil ske umiddelbart efter, at evalueringerne er afsluttet inden for samme dag (i gennemsnit 45 min før ansøgning).
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Ansøgningen vil blive foretaget umiddelbart efter, at evalueringerne er afsluttet inden for samme dag (i gennemsnit 30 min før ansøgning).
Det vil blive brugt til at evaluere trunk kontrol. Skalaen har 17 punkter, hvoraf 3 er statisk balance 10 er dynamisk balance, 4 er stabilisator muskler. Den samlede score, der kan opnås, er minimum "0 minimum og maksimum" 23..
Ansøgningen vil blive foretaget umiddelbart efter, at evalueringerne er afsluttet inden for samme dag (i gennemsnit 30 min før ansøgning).
Grænser for stabilitet og posturale svingninger
Tidsramme: skift fra baseline 1 min og 60 min efter påføring.
Bertec Balance Check Screener (model BP5050) kraftplatformsystem vil blive brugt. Denne kraftplatform vil måle stabilitetsgrænser i 4 retninger (anterior, posterior, højre, venstre) og posturale svaj under 4 forskellige forhold (fast overflade - øjne åbne, fast overflade - øjne lukkede, skumoverflade - øjne åbne, skumoverflade - øjne lukkede ).
skift fra baseline 1 min og 60 min efter påføring.
Gangens tids-distance-karakteristika
Tidsramme: skift fra baseline 1 min og 60 min efter påføring.
GAITRite (CIR System INC. Clifton, NJ 07012) gangbrosystem vil blive brugt. GAITRite; Det er en elektronisk gangbro, som består af bærbart tæppe og sensorer indlejret på tæppet og overfører enhver fodkontakt til computeren, når enkeltpersoner går på tæppet. Med GAITRite vil parametrene for støtte (cm), hastighed (cm/s) og kadence (trin/min) blive evalueret.
skift fra baseline 1 min og 60 min efter påføring.
Timed Up and Go-test
Tidsramme: skift fra baseline 1 min og 60 min efter påføring.
Det vil blive brugt til at evaluere funktionel mobilitet.
skift fra baseline 1 min og 60 min efter påføring.
One Leg Stance Test
Tidsramme: skift fra baseline 1 min og 60 min efter påføring.
Det vil blive brugt til at evaluere statisk balance. For højre og venstre underekstremitet vil øjnene blive åbnet og lukket på to måder.
skift fra baseline 1 min og 60 min efter påføring.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studieleder: Muhammed KILINÇ, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vibration Applications

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ataksi

Kliniske forsøg med helkropsvibration / lokal vibration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner