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Indagine sugli effetti acuti delle applicazioni di vibrazione locale e di vibrazione del corpo intero

2 gennaio 2020 aggiornato da: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University

Indagine sugli effetti acuti delle applicazioni di vibrazioni locali e di vibrazioni del corpo intero sul controllo posturale in pazienti adulti con atassia

Questo studio è stato progettato come uno studio in singolo cieco, randomizzato e incrociato per indagare e confrontare gli effetti acuti delle applicazioni di vibrazione locale (LV) e di vibrazione del corpo intero (WBV) sul controllo posturale in pazienti adulti con atassia.

Lo studio sarà incluso in pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni, compresa l'atassia diagnosticata dal neurologo e in grado di camminare autonomamente. Pazienti con stato di gravidanza, epilessia, spasticità, impianto/endoprotesi/pacemaker, vertigine posizionale parossistica benigna, storia di frattura negli ultimi 6 mesi e altre malattie neurologiche diverse dall'atassia non saranno inclusi nello studio. Tra un'applicazione e l'altra, a ciascun paziente verrà concesso un periodo di sospensione di una settimana per applicare le vibrazioni locali e di tutto il corpo. L'ordine di applicazione sarà deciso dal metodo di randomizzazione del lancio della moneta. Le valutazioni descrittive dei pazienti saranno effettuate con Mini-BESTest e Trunk Impairment Scale. Limiti di stabilità e oscillazioni posturali (Bertec Balance Check ScreenerTM), caratteristiche tempo-distanza del cammino (GAITRite), capacità di mobilità funzionale (Timed Up and Go Test) ed equilibri statici (One Leg Stance Test) prima, 1 minuto dopo l'applicazione e 60 minuti dopo l'applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Situato nella fascia di età 18-50, con diagnosi di atassia dal neurologo, pazienti che possono camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato di gravidanza, epilessia, spasticità, impianto/endoprotesi/pacemaker, vertigine posizionale parossistica benigna, storia di fratture negli ultimi 6 mesi e altri disturbi neurologici diversi dall'atassia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vibrazione locale / Vibrazione di tutto il corpo

La vibrazione locale verrà applicata sequenzialmente al complesso gastrosoleo bilaterale con il dispositivo Vibrasens ©. Applicazione, la maggior parte del muscolo, ogni arto 5'er per un totale di 10 minuti, verrà eseguita la posizione semi-squat statica.

La frequenza di vibrazione è di 80 Hz e l'ampiezza è di 1 mm.
Dispositivo: vibrazione del corpo intero / vibrazione locale
Sia l'applicazione della vibrazione del corpo intero che l'applicazione della vibrazione locale saranno applicate ai pazienti nel nostro studio incrociato. Tra le due applicazioni verrà concesso un periodo di sospensione di una settimana. I pazienti saranno valutati sia con applicazioni di vibrazioni locali che a corpo intero, 1 minuto e 60 minuti dopo la fine delle applicazioni. Dopo la valutazione, il paziente verrà lasciato riposare in posizione seduta fino alla valutazione al 60° minuto.
ACTIVE_COMPARATORE: Vibrazione del corpo intero/vibrazione locale
L'applicazione delle vibrazioni su tutto il corpo verrà eseguita con il dispositivo Compex® Winplate. Durante questa applicazione, ai pazienti verrà chiesto di continuare la posizione statica semi-squat con 5 minuti di vibrazione e poi 5 minuti di vibrazione. Frequenza di vibrazione, ampiezza 30 Hz sarà selezionata 2 mm.
Dispositivo: vibrazione del corpo intero / vibrazione locale
Sia l'applicazione della vibrazione del corpo intero che l'applicazione della vibrazione locale saranno applicate ai pazienti nel nostro studio incrociato. Tra le due applicazioni verrà concesso un periodo di sospensione di una settimana. I pazienti saranno valutati sia con applicazioni di vibrazioni locali che a corpo intero, 1 minuto e 60 minuti dopo la fine delle applicazioni. Dopo la valutazione, il paziente verrà lasciato riposare in posizione seduta fino alla valutazione al 60° minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-BESTest
Lasso di tempo: La domanda verrà presentata immediatamente dopo il completamento delle valutazioni entro lo stesso giorno (in media 45 minuti prima della domanda).
Sarà utilizzato per la valutazione dell'equilibrio orientata alle prestazioni. Il test è composto da 14 item ed è valutato su un punteggio di 0-2. Nel test, "0" indica il livello di funzionalità più basso e "2 en indica il livello di funzionalità più elevato.
La domanda verrà presentata immediatamente dopo il completamento delle valutazioni entro lo stesso giorno (in media 45 minuti prima della domanda).
Scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: La domanda verrà presentata immediatamente dopo il completamento delle valutazioni entro lo stesso giorno (in media 30 minuti prima della domanda).
Sarà utilizzato per valutare il controllo del tronco. La scala ha 17 elementi, 3 dei quali sono equilibrio statico 10 sono equilibrio dinamico, 4 sono muscoli stabilizzatori. Il punteggio totale ottenibile è minimo "0 minimo e massimo" 23..
La domanda verrà presentata immediatamente dopo il completamento delle valutazioni entro lo stesso giorno (in media 30 minuti prima della domanda).
Limiti di stabilità e oscillazioni posturali
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 1 minuto e 60 minuti dopo le applicazioni.
Verrà utilizzato il sistema con piattaforma di forza Bertec Balance Check Screener (modello BP5050). Questa piattaforma di forza misurerà i limiti di stabilità in 4 direzioni (anteriore, posteriore, destra, sinistra) e le oscillazioni posturali in 4 diverse condizioni (superficie solida - occhi aperti, superficie solida - occhi chiusi, superficie in schiuma - occhi aperti, superficie in schiuma - occhi chiusi ).
cambiamento rispetto al basale a 1 minuto e 60 minuti dopo le applicazioni.
Caratteristiche tempo-distanza dell'andatura
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 1 minuto e 60 minuti dopo le applicazioni.
Verrà utilizzato il sistema di passerelle GAITRite (CIR System INC. Clifton, NJ 07012). GAITRito; Si tratta di una passerella elettronica che consiste in un tappeto portatile e sensori incorporati nel tappeto e trasferisce ogni contatto del piede al computer quando le persone camminano sul tappeto. Con GAITRite verranno valutati i parametri base di appoggio (cm), velocità (cm/s) e cadenza (passi/min).
cambiamento rispetto al basale a 1 minuto e 60 minuti dopo le applicazioni.
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 1 minuto e 60 minuti dopo le applicazioni.
Sarà utilizzato per valutare la mobilità funzionale.
cambiamento rispetto al basale a 1 minuto e 60 minuti dopo le applicazioni.
Test di posizione su una gamba
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 1 minuto e 60 minuti dopo le applicazioni.
Sarà utilizzato per valutare l'equilibrio statico. Per gli arti inferiori destro e sinistro, gli occhi saranno aperti e chiusi in due modi.
cambiamento rispetto al basale a 1 minuto e 60 minuti dopo le applicazioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Muhammed KILINÇ, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vibration Applications

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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