Investigación de los efectos agudos de las aplicaciones de vibración local y vibración de cuerpo entero
2 de enero de 2020 actualizado por: Güngör Beyza ÖZVAR, Hacettepe University
Investigación de los efectos agudos de las aplicaciones de vibración local y vibración de todo el cuerpo sobre el control postural en pacientes adultos con ataxia
Este estudio fue diseñado como un estudio simple ciego, aleatorizado y cruzado para investigar y comparar los efectos agudos de las aplicaciones de vibración local (LV) y vibración de cuerpo entero (WBV) en el control postural en pacientes adultos con ataxia.
En el estudio se incluirán pacientes de 18 a 50 años, con ataxia diagnosticada por el neurólogo y capaces de caminar de forma independiente. No se incluirán en el estudio pacientes con estado de embarazo, epilepsia, espasticidad, implante/endoprótesis/marcapasos, vértigo posicional paroxístico benigno, antecedentes de fractura en los últimos 6 meses y otras enfermedades neurológicas distintas a la ataxia. Entre las aplicaciones, se le dará a cada paciente un período de lavado de una semana para aplicar vibraciones tanto locales como corporales. El orden de aplicación se decidirá mediante el método de aleatorización de lanzamiento de moneda. Se realizarán evaluaciones descriptivas de los pacientes con Mini-BESTest y Trunk Impairment Scale. Límites de estabilidad y vaivenes posturales (Bertec Balance Check ScreenerTM), tiempo de marcha - características de distancia (GAITRIte), habilidades de movilidad funcional (Timed Up and Go Test) y equilibrios estáticos (One Leg Stance Test) antes, 1 minuto después de la aplicación y 60 minutos después de la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ubicados en el rango de edad de 18 a 50 años, diagnosticados de ataxia por el neurólogo, pacientes que pueden caminar de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado de embarazo, epilepsia, espasticidad, implante/endoprótesis/marcapasos, vértigo posicional paroxístico benigno, antecedente de fractura en los últimos 6 meses, y otros trastornos neurológicos distintos a la ataxia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Vibración local / Vibración de todo el cuerpo
La vibración local se aplicará secuencialmente al complejo gastrosóleo bilateral con el dispositivo Vibrasens©. Aplicación, la mayor parte del músculo, cada extremidad 5'er por un total de 10 minutos, se realizará una posición estática de semi-sentadilla. La frecuencia de vibración es de 80 Hz y la amplitud es de 1 mm. |
Tanto la aplicación de vibración de cuerpo entero como la aplicación de vibración local se aplicarán a los pacientes en nuestro estudio cruzado.
Entre las dos aplicaciones se dará un período de lavado de una semana.
Los pacientes serán evaluados con aplicaciones de vibración tanto locales como de cuerpo completo, 1 minuto y 60 minutos después de finalizar las aplicaciones.
Después de la evaluación, el paciente descansará en posición sentada hasta la evaluación en el minuto 60.
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COMPARADOR_ACTIVO: Vibración de cuerpo entero/vibración local
La aplicación de vibración de cuerpo completo se realizará con el dispositivo Compex® Winplate.
Durante esta aplicación, se pedirá a los pacientes que continúen en posición estática de semi-cuclillas con 5 minutos de vibración y luego 5 minutos de vibración. Se seleccionará una frecuencia de vibración de 30 Hz con una amplitud de 2 mm.
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Tanto la aplicación de vibración de cuerpo entero como la aplicación de vibración local se aplicarán a los pacientes en nuestro estudio cruzado.
Entre las dos aplicaciones se dará un período de lavado de una semana.
Los pacientes serán evaluados con aplicaciones de vibración tanto locales como de cuerpo completo, 1 minuto y 60 minutos después de finalizar las aplicaciones.
Después de la evaluación, el paciente descansará en posición sentada hasta la evaluación en el minuto 60.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini-BESTest
Periodo de tiempo: La solicitud se realizará inmediatamente después de que se completen las evaluaciones dentro del mismo día (en promedio, 45 minutos antes de la solicitud).
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Se utilizará para la evaluación del equilibrio orientada al rendimiento.
La prueba consta de 14 ítems y se evalúa con una puntuación de 0-2.
En la prueba, "0" indica el nivel de función más bajo y "2 en indica el nivel de función más alto.
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La solicitud se realizará inmediatamente después de que se completen las evaluaciones dentro del mismo día (en promedio, 45 minutos antes de la solicitud).
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Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: La solicitud se realizará inmediatamente después de que se completen las evaluaciones dentro del mismo día (en promedio, 30 minutos antes de la solicitud).
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Se utilizará para evaluar el control del tronco.
La escala tiene 17 ítems, 3 de los cuales son equilibrio estático, 10 son equilibrio dinámico, 4 son músculos estabilizadores.
La puntuación total que se puede obtener es mínimo "0 mínimo y máximo" 23..
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La solicitud se realizará inmediatamente después de que se completen las evaluaciones dentro del mismo día (en promedio, 30 minutos antes de la solicitud).
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Límites de Estabilidad y Balanceos Posturales
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en 1 min y 60 min después de las aplicaciones.
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Se utilizará el sistema de plataforma de fuerza Bertec Balance Check Screener (Modelo BP5050).
Esta plataforma de fuerza medirá los límites de estabilidad en 4 direcciones (anterior, posterior, derecha, izquierda) y oscilaciones posturales en 4 condiciones diferentes (superficie firme - ojos abiertos, superficie firme - ojos cerrados, superficie de espuma - ojos abiertos, superficie de espuma - ojos cerrados ).
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cambio desde la línea de base en 1 min y 60 min después de las aplicaciones.
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Características de tiempo-distancia de la marcha
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en 1 min y 60 min después de las aplicaciones.
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Se utilizará el sistema de pasarelas GAITRite (CIR System INC. Clifton, NJ 07012).
GAITRIto; Es una pasarela electrónica que consta de una alfombra portátil y sensores integrados en la alfombra y transfiere cada contacto de los pies a la computadora cuando las personas caminan sobre la alfombra.
Con GAITRite se evaluarán parámetros de base de apoyo (cm), velocidad (cm/s) y cadencia (pasos/min).
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cambio desde la línea de base en 1 min y 60 min después de las aplicaciones.
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en 1 min y 60 min después de las aplicaciones.
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Se utilizará para evaluar la movilidad funcional.
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cambio desde la línea de base en 1 min y 60 min después de las aplicaciones.
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Prueba de postura de una pierna
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en 1 min y 60 min después de las aplicaciones.
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Se utilizará para evaluar el equilibrio estático.
Para las extremidades inferiores derecha e izquierda, los ojos se abrirán y cerrarán de dos maneras.
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cambio desde la línea de base en 1 min y 60 min después de las aplicaciones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Muhammed KILINÇ, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vibration Applications
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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