Undersøkelse av akutte effekter av lokal vibrasjon og helkroppsvibrasjoner
Undersøkelse av akutte effekter av lokal vibrasjon og helkroppsvibrasjoner på postural kontroll hos voksne pasienter med ataksi
Denne studien ble designet som en enkeltblind, randomisert og kryssende studie for å undersøke og sammenligne de akutte effektene av lokal vibrasjon (LV) og helkroppsvibrasjon (WBV) på postural kontroll hos voksne pasienter med ataksi.
Studien vil bli inkludert hos pasienter i alderen 18-50 år, inkludert ataksi diagnostisert av nevrolog og i stand til å gå selvstendig. Pasienter med svangerskapsstatus, epilepsi, spastisitet, implantat / endoprotese / pacemaker, benign paroksysmal posisjonsvertigo, historie med fraktur de siste 6 månedene og andre nevrologiske sykdommer andre enn ataksi vil ikke bli inkludert i studien. Mellom påføringene vil en utvaskingsperiode på én uke bli gitt til hver pasient for å påføre både lokale og helkroppsvibrasjoner. Påføringsrekkefølgen avgjøres av myntkast-randomiseringsmetoden. Beskrivende evalueringer av pasientene vil bli gjort med Mini-BESTest og Trunk Impairment Scale. Stabilitetsgrenser og posturale svingninger (Bertec Balance Check ScreenerTM), gangtid - distanseegenskaper (GAITRite), funksjonelle mobilitetsferdigheter (Timed Up and Go Test), og statiske balanser (One Leg Stance Test) før, 1 minutt etter påføring og 60 minutter etter søknaden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ligger i alderen 18-50 år, diagnostisert med ataksi av nevrolog, pasienter som kan gå selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med graviditetsstatus, epilepsi, spastisitet, implantat / endoprotese / pacemaker, benign paroksysmal posisjonsvertigo, historie med fraktur de siste 6 månedene og andre nevrologiske lidelser andre enn ataksi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal vibrasjon / helkroppsvibrasjon
Lokal vibrasjon vil bli påført sekvensielt på det bilaterale gastrosoleus-komplekset med Vibrasens ©-enheten. Påføring, den største delen av muskelen, hver lem 5'er i totalt 10 minutter, statisk semi-knebøy posisjon vil bli gjort. Vibrasjonsfrekvensen er 80 Hz og amplituden er 1 mm. |
Både helkroppsvibrasjonsapplikasjonen og den lokale vibrasjonsapplikasjonen vil bli brukt på pasientene i vår cross-over-studie.
Mellom de to søknadene vil det bli gitt en utvaskingsperiode på en uke.
Pasienter vil bli evaluert både lokale og helkroppsvibrasjonsapplikasjoner, 1 minutt og 60 minutter etter slutten av applikasjonene.
Etter evalueringen vil pasienten hvile i sittende stilling frem til evalueringen i det 60. minutt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helkroppsvibrasjon/lokal vibrasjon
Påføring av helkroppsvibrasjoner vil bli utført med Compex® Winplate-enhet.
Under denne påføringen vil pasientene bli bedt om å fortsette statisk semi-knebøy med 5 minutter med vibrasjon og deretter 5 minutter med vibrasjon. Vibrasjonsfrekvens, 30 Hz amplitude velges 2 mm.
|
Både helkroppsvibrasjonsapplikasjonen og den lokale vibrasjonsapplikasjonen vil bli brukt på pasientene i vår cross-over-studie.
Mellom de to søknadene vil det bli gitt en utvaskingsperiode på en uke.
Pasienter vil bli evaluert både lokale og helkroppsvibrasjonsapplikasjoner, 1 minutt og 60 minutter etter slutten av applikasjonene.
Etter evalueringen vil pasienten hvile i sittende stilling frem til evalueringen i det 60. minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-BESTE
Tidsramme: Søknaden vil bli gjort umiddelbart etter at evalueringene er gjennomført innen samme dag (i gjennomsnitt 45 min før søknad).
|
Den vil bli brukt til prestasjonsorientert balansevurdering.
Testen består av 14 elementer og vurderes med en poengsum på 0-2.
I testen indikerer "0" det laveste funksjonsnivået og "2 no indikerer det høyeste funksjonsnivået.
|
Søknaden vil bli gjort umiddelbart etter at evalueringene er gjennomført innen samme dag (i gjennomsnitt 45 min før søknad).
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Søknaden vil bli gjort umiddelbart etter at evalueringene er gjennomført innen samme dag (i gjennomsnitt 30 min før søknad).
|
Den vil bli brukt til å evaluere trunkkontroll.
Skalaen har 17 elementer, hvorav 3 er statisk balanse 10 er dynamisk balanse, 4 er stabilisatormuskler.
Den totale poengsummen som kan oppnås er minimum "0 minimum og maksimum" 23.
|
Søknaden vil bli gjort umiddelbart etter at evalueringene er gjennomført innen samme dag (i gjennomsnitt 30 min før søknad).
|
|
Begrensninger for stabilitet og holdningssvingninger
Tidsramme: endre fra baseline 1 min og 60 min etter påføring.
|
Bertec Balance Check Screener (modell BP5050) kraftplattformsystem vil bli brukt.
Denne kraftplattformen vil måle stabilitetsgrenser i 4 retninger (fremre, bakre, høyre, venstre) og posturale svingninger i 4 forskjellige forhold (fast overflate - øyne åpne, fast overflate - øyne lukket, skumoverflate - øyne åpne, skumoverflate - øyne lukket ).
|
endre fra baseline 1 min og 60 min etter påføring.
|
|
Tid-avstandsegenskaper for gangarten
Tidsramme: endre fra baseline 1 min og 60 min etter påføring.
|
GAITRite (CIR System INC. Clifton, NJ 07012) gangveisystem vil bli brukt.
GAITRite; Det er en elektronisk gangvei som består av bærbart teppe og sensorer innebygd på teppet og overfører hver fotkontakt til datamaskinen når enkeltpersoner går på teppet.
Med GAITRite vil parametrene for støtte (cm), hastighet (cm/s) og tråkkfrekvens (trinn/min) bli evaluert.
|
endre fra baseline 1 min og 60 min etter påføring.
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: endre fra baseline 1 min og 60 min etter påføring.
|
Den vil bli brukt til å evaluere funksjonell mobilitet.
|
endre fra baseline 1 min og 60 min etter påføring.
|
|
One Leg Stance Test
Tidsramme: endre fra baseline 1 min og 60 min etter påføring.
|
Den vil bli brukt til å evaluere statisk balanse.
For høyre og venstre underekstremitet vil øynene åpnes og lukkes på to måter.
|
endre fra baseline 1 min og 60 min etter påføring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Muhammed KILINÇ, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vibration Applications
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .