心臓と呼吸をサポートする Hemovent 体外心肺サポート システムの市販後調査研究: MOBYBOX 試験
2025年5月27日 更新者：Hemovent GmbH
心臓および呼吸補助のための体外心肺補助システム Hemovent の市販後調査研究: MOBYBOX 試験
この研究の目的は、心肺不全患者の静脈動脈構成または重度の呼吸不全患者の静脈静脈構成で、MOBYBOX システムの安全性と性能を前向きに評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yvonne Seibt
- 電話番号：+49 174 1773839
- メール：yseibt@hemovent.com
研究場所
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Erfurt、ドイツ、99089
- 募集
- Helios Klinikum Erfurt
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コンタクト：
- Heinrich Groesdonk, Professor
- メール：heinrich.groesdonk@helios-gesundheit.de
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コンタクト：
- Magdalena Römmer, Doctor
- 電話番号：+49 361 781-6075
- メール：magdalena.roemmer@helios-gesundheit.de
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副調査官：
- Klaus Matzen, MD
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副調査官：
- Udo Stelzer, MD
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45147
- 募集
- Universitätsklinikum Essen
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副調査官：
- Lars Michel, MD
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コンタクト：
- Tienush Rassaf, Prof.
- 電話番号：+49 201 723-4801
- メール：tienush.rassaf@uk-essen.de
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コンタクト：
- Amir Abbas Mahabadi, Prof.
- 電話番号：+49 201 723-84822
- メール：amir-abbas.mahabadi@uk-essen.de
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副調査官：
- Florian Schindhelm, MD
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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コンタクト：
- Christian Kühn, Professor
- 電話番号：+49 511 532-0
- メール：Kuehn.Christian@mh-hannover.de
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副調査官：
- Heiko Schenk, MD
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副調査官：
- Olaf Wiesner, MD
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- 募集
- Universitätsklinikum Halle
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主任研究者：
- Alexander Vogt, MD
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コンタクト：
- Alexander Vogt, MD
- 電話番号：+49 3455572601
- メール：alexander.vogt@uk-halle.de
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副調査官：
- Adrian Kirsten, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさず、治験責任医師がHemovent MOBYBOXシステムを使用して心肺補助で患者を治療する予定の、心肺不全またはi番目の重度の呼吸不全を有する同意した患者。
説明
包含基準:
-心不全、呼吸不全、または心肺不全と診断され、次の5セットの所見のうちの1つ：
- マレースコア≧3.0および/またはA PaO2/FIO2が0.9以上のFIO2で100mm未満の重度の低酸素血症;
- pH 30 cm H2O の代償性のない高炭酸ガス血症。
- 重大な空気漏れ/気管支胸膜瘻;
- 肺移植リストに載っている患者での挿管の必要性;
- 即時の心臓または呼吸の虚脱（肺塞栓、気道の閉塞、最適なケアに反応しない）;
- 倫理委員会によって指定および承認された、患者または法定後見人または外部の相談医の書面による同意。
除外基準:
- 高圧換気 (FIO2 > 0.9 および Pplatau > 30 cm H2O) または 7 日を超える高い FIO2 要件。
- -重度の頭蓋内出血、抗凝固療法の使用または抗凝固できないその他の不可能性を排除します
- 過度の体重 (> 180 kg)
- 重度の不可逆的脳損傷（低酸素性脳損傷など）
- 血液製剤を受け入れることができない;
- 重度の不可逆的な脳損傷、肝不全および/または腎不全、または治療不能な転移性癌など、ECMOからの全体的な利益の可能性を制限する状態または臓器機能障害;
- -好中球の絶対数が400 / mm3未満の免疫抑制;
- -患者はECMO ≤ 48時間で治療されています。
- 呼吸不全の状況での veno-veno ECMO には、次の除外基準が適用されます。
- 重度の肺高血圧症 (mPAP > 50 mm Hg)
- 重度の右心不全または左心不全 (EF < 25%)
- 心不全の設定における静脈動脈 ECMO の場合:
- 重度の大動脈弁逆流
- 大動脈解離。
- 患者が瀕死の状態であるか、重要な身体系に深刻な損傷または悪化している損傷があります。
- -患者は、主要なエンドポイントに達していない、または現在の研究のエンドポイントに干渉する治験薬またはデバイスの研究試験に参加しています。
- -治験責任医師の判断において、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる、研究の指示に従う、被験者を危険にさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：24時間
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急性安全性は、介入後 24 時間までのデバイスおよび手順に関連する深刻な有害事象の割合として定義されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス パフォーマンスの成功
時間枠：患者が MOBYBOX デバイスを使用して ECMO を受けている間、4 時間ごと
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デバイス性能の成功 (心肺機能と組織の酸素化をサポートする静脈動脈 ECMO、または呼吸機能と組織の酸素化をサポートする静脈 - 静脈 ECMO のいずれかを確立する能力として定義されます)
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患者が MOBYBOX デバイスを使用して ECMO を受けている間、4 時間ごと
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有害事象発生率
時間枠：24時間
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急性安全性は、介入後 24 時間までの有害事象の割合として定義されます。
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24時間
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死亡率
時間枠：30日
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介入後30日までの全死亡率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月28日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。