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Eine Überwachungsstudie nach der Markteinführung des extrakorporalen kardiopulmonalen Unterstützungssystems von Hemovent zur Herz- und Atemunterstützung: Die MOBYBOX-Studie

27. Mai 2025 aktualisiert von: Hemovent GmbH
Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Sicherheit und Leistung des MOBYBOX-Systems in der veno-arteriellen Konfiguration bei Patienten mit kardiorespiratorischer Insuffizienz oder in der veno-venösen Konfiguration bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Unterermittler:
          • Lars Michel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Florian Schindhelm, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Heiko Schenk, MD
        • Unterermittler:
          • Olaf Wiesner, MD
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle
        • Hauptermittler:
          • Alexander Vogt, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adrian Kirsten, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingewilligte Patienten mit kardiorespiratorischer Insuffizienz oder schwerer respiratorischer Insuffizienz, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und bei denen der Prüfarzt beabsichtigt, den Patienten mit kardiopulmonaler Unterstützung unter Verwendung des Hemovent MOBYBOX-Systems zu behandeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit kardialer, respiratorischer oder kardiorespiratorischer Insuffizienz und 1 der 5 folgenden Befunde:

    1. A Murray-Score ≥ 3,0 und/oder schwere Hypoxämie mit A PaO2/FIO2 < 100 mm auf > 0,9 FIO2;
    2. Unkompensierte Hyperkapnie mit pH 30 cm H20;
    3. Erhebliches Luftleck/bronchopleurale Fistel;
    4. Notwendigkeit einer Intubation bei einem Patienten auf der Lungentransplantationsliste;
    5. Unmittelbarer kardialer oder respiratorischer Kollaps (Lungenembolie, blockierte Atemwege, kein Ansprechen auf optimale Versorgung);
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten oder des Erziehungsberechtigten oder externen beratenden Arztes, wie von der Ethikkommission benannt und genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  • Hochdruckbeatmung (FIO2 > 0,9 und Pplateau > 30 cm H2O) oder hoher FIO2-Bedarf für mehr als 7 Tage;
  • Schwere intrakranielle Blutung, die die Anwendung einer Antikoagulationstherapie oder jede andere Unfähigkeit zur Antikoagulation ausschließt
  • Übergewicht (> 180 Kg)
  • Schwere irreversible Hirnschädigung (z. B. hypoxische Hirnschädigung)
  • Unfähigkeit, Blutprodukte anzunehmen;
  • Jede Erkrankung oder Organfunktionsstörung, die die Wahrscheinlichkeit des Gesamtnutzens von ECMO einschränken würde, wie z. B. schwere, irreversible Hirnverletzung, Leber- und/oder Nierenversagen oder nicht behandelbarer metastasierender Krebs;
  • Immunsuppression mit einer absoluten Neutrophilenzahl < 400/mm3;
  • Der Patient wurde mit ECMO ≤ 48 Stunden behandelt.
  • Für veno-veno ECMO im Setting respiratorischer Insuffizienz gelten folgende Ausschlusskriterien:
  • Schwere pulmonale Hypertonie (mPAP > 50 mm Hg)
  • Schwere rechts- oder linksseitige Herzinsuffizienz (EF < 25 %)
  • Für die veno-arterielle ECMO bei Herzinsuffizienz:
  • Schwere Aorteninsuffizienz
  • Aortendissektion.
  • Der Patient ist im Sterben, oder der Patient hat schwere oder sich verschlechternde Schäden in kritischen Körpersystemen.
  • Der Patient nimmt an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die aktuellen Studienendpunkte beeinträchtigt.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten, den Probanden einem erhöhten Risiko auszusetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden
Akute Sicherheit ist definiert als Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Geräteleistung
Zeitfenster: alle 4 Stunden, während der Patient ECMO mit dem MOBYBOX-Gerät erhält
Leistungserfolg des Geräts (definiert als die Fähigkeit, entweder eine veno-arterielle ECMO zur Unterstützung der kardiorespiratorischen Funktion und Gewebeoxygenierung oder eine veno-venöse ECMO zur Unterstützung der Atmungsfunktion und Gewebeoxygenierung zu etablieren)
alle 4 Stunden, während der Patient ECMO mit dem MOBYBOX-Gerät erhält
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
Akute Sicherheit ist definiert als Rate unerwünschter Ereignisse bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
24 Stunden
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hemovent GmbH

Mitarbeiter

seleon GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVT-MB1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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