Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek pozaustrojowego systemu wspomagania krążenia i oddychania Hemovent Hemovent: badanie MOBYBOX

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Hemovent GmbH

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu systemu Hemovent do pozaustrojowego wspomagania krążenia i oddychania Hemovent: badanie MOBYBOX

Celem tego badania jest prospektywna ocena bezpieczeństwa i działania systemu MOBYBOX w układzie żylno-tętniczym u pacjentów z niewydolnością krążeniowo-oddechową lub w układzie żylno-żylnym u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
        • Pod-śledczy:
          • Lars Michel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Florian Schindhelm, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Heiko Schenk, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olaf Wiesner, MD
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Halle
        • Główny śledczy:
          • Alexander Vogt, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Adrian Kirsten, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zatwierdzeni pacjenci z niewydolnością krążeniowo-oddechową lub ciężką niewydolnością oddechową, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, u których badacz zamierza zastosować wspomaganie krążeniowo-oddechowe przy użyciu systemu Hemovent MOBYBOX.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano niewydolność serca, układu oddechowego lub krążeniowo-oddechowego i 1 z 5 następujących zestawów wyników:

    1. Skala Murraya ≥ 3,0 i/lub ciężka hipoksemia z A PaO2/FIO2 < 100 mm przy > 0,9 FIO2;
    2. Nieskompensowana hiperkapnia przy pH 30 cm H2O;
    3. Znaczący wyciek powietrza/przetoka oskrzelowo-opłucnowa;
    4. Konieczność intubacji u pacjenta znajdującego się na liście przeszczepów płuc;
    5. Natychmiastowa zapaść sercowa lub oddechowa (zator płucny, zablokowane drogi oddechowe, brak reakcji na optymalną opiekę);
  • Pisemna zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego lub zewnętrznego lekarza konsultującego wyznaczonego i zatwierdzonego przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylacja wysokociśnieniowa (FIO2 > 0,9 i Pplateau > 30 cm H2O) lub wysokie zapotrzebowanie na FIO2 przez ponad 7 dni;
  • Ciężkie krwawienie wewnątrzczaszkowe, które wyklucza zastosowanie leczenia przeciwkrzepliwego lub jakakolwiek inna niezdolność do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Nadmierna waga (> 180 kg)
  • Ciężkie nieodwracalne uszkodzenie mózgu (np. niedotlenienie mózgu)
  • Niezdolność do przyjmowania produktów krwiopochodnych;
  • Jakikolwiek stan lub dysfunkcja narządu, która ograniczałaby prawdopodobieństwo ogólnych korzyści z ECMO, taka jak ciężkie, nieodwracalne uszkodzenie mózgu, niewydolność wątroby i/lub nerek lub nieuleczalny rak z przerzutami;
  • Immunosupresja z bezwzględną liczbą neutrofilów < 400/mm3;
  • Pacjent był leczony ECMO ≤ 48 godzin.
  • W przypadku ECMO veno-veno w przebiegu niewydolności oddechowej obowiązują następujące kryteria wykluczenia:
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (mPAP > 50 mm Hg)
  • Ciężka prawo- lub lewostronna niewydolność serca (EF < 25%)
  • W przypadku ECMO żylno-tętniczego w przebiegu niewydolności serca:
  • Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
  • Rozwarstwienie aorty.
  • Pacjent jest konający lub ma poważne lub pogarszające się uszkodzenie krytycznych układów organizmu.
  • Pacjent uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.
  • Każdy stan, który w ocenie badaczy mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 24 godziny
Ostre bezpieczeństwo zdefiniowane jako odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą do 24 godzin po interwencji.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wydajności urządzenia
Ramy czasowe: co 4 godziny, podczas gdy pacjent otrzymuje ECMO za pomocą urządzenia MOBYBOX
Pomyślne działanie urządzenia (zdefiniowane jako zdolność do ustanowienia ECMO żylno-tętniczego w celu wspomagania funkcji krążeniowo-oddechowej i utlenowania tkanek lub ECMO żylno-żylnego w celu wspomagania funkcji oddechowych i natlenienia tkanek)
co 4 godziny, podczas gdy pacjent otrzymuje ECMO za pomocą urządzenia MOBYBOX
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
Ostre bezpieczeństwo zdefiniowane jako ocena zdarzeń niepożądanych do 24 godzin po interwencji.
24 godziny
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do 30 dni po interwencji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hemovent GmbH

Współpracownicy

seleon GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVT-MB1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj