Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Hemoventin ekstrakorporaalisesta sydämen ja hengityselinten tukijärjestelmästä: MOBYBOX-tutkimus
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hemovent GmbH
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Hemovent Extracorporeal Cardiopulmonary Support System -järjestelmästä sydämen ja hengityselinten tukemiseen: MOBYBOX-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulevaisuuteen MOBYBOX-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä laskimo-valtimokonfiguraatiossa potilailla, joilla on kardiorespiratorinen vajaatoiminta, tai laskimo-laskimokonfiguraatiossa potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yvonne Seibt
- Puhelinnumero: +49 174 1773839
- Sähköposti: yseibt@hemovent.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Erfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Heinrich Groesdonk, Professor
- Sähköposti: heinrich.groesdonk@helios-gesundheit.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Römmer, Doctor
- Puhelinnumero: +49 361 781-6075
- Sähköposti: magdalena.roemmer@helios-gesundheit.de
-
Alatutkija:
- Klaus Matzen, MD
-
Alatutkija:
- Udo Stelzer, MD
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Alatutkija:
- Lars Michel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tienush Rassaf, Prof.
- Puhelinnumero: +49 201 723-4801
- Sähköposti: tienush.rassaf@uk-essen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir Abbas Mahabadi, Prof.
- Puhelinnumero: +49 201 723-84822
- Sähköposti: amir-abbas.mahabadi@uk-essen.de
-
Alatutkija:
- Florian Schindhelm, MD
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Kühn, Professor
- Puhelinnumero: +49 511 532-0
- Sähköposti: Kuehn.Christian@mh-hannover.de
-
Alatutkija:
- Heiko Schenk, MD
-
Alatutkija:
- Olaf Wiesner, MD
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Halle
-
Päätutkija:
- Alexander Vogt, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Vogt, MD
- Puhelinnumero: +49 3455572601
- Sähköposti: alexander.vogt@uk-halle.de
-
Alatutkija:
- Adrian Kirsten, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hyväksytyt potilaat, joilla on sydän- ja hengityselinten vajaatoiminta tai vaikea hengitysvajaus, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä ja joiden tutkija aikoo hoitaa potilasta sydän- ja keuhkotukijärjestelmällä Hemovent MOBYBOX -järjestelmällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi sydämen, hengitysteiden tai hengitysteiden vajaatoiminta ja yksi seuraavista viidestä löydöksestä:
- Murray-pistemäärä ≥ 3,0 ja/tai vaikea hypoksemia, jossa A PaO2/FIO2 < 100 mm > 0,9 FIO2;
- Kompensoimaton hyperkapnia, pH 30 cm H20;
- Merkittävä ilmavuoto/keuhkoputkien fisteli;
- Intuboinnin tarve keuhkonsiirtoluettelossa olevan potilaan kohdalla;
- Välitön sydämen tai hengityselinten romahdus (keuhkoembolia, tukkeutunut hengitystie, ei reagoi optimaaliseen hoitoon);
- Eettisen toimikunnan nimeämän ja hyväksymän potilaan tai laillisen huoltajan tai ulkopuolisen neuvovan lääkärin kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeapaineilmanvaihto (FIO2 > 0,9 ja Pplateau > 30 cm H2O) tai korkeat FIO2-vaatimukset yli 7 päivää;
- Vaikea kallonsisäinen verenvuoto, joka estää antikoagulaatiohoidon tai muun kyvyttömyyden olla antikoaguloitunut
- Ylipaino (> 180 kg)
- Vakava peruuttamaton aivovaurio (esim. hypoksinen aivovaurio)
- Kyvyttömyys ottaa vastaan verituotteita;
- Mikä tahansa tila tai elimen toimintahäiriö, joka rajoittaisi ECMO:sta saatavan kokonaishyödyn todennäköisyyttä, kuten vakava, peruuttamaton aivovaurio, maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta tai hoitamaton metastaattinen syöpä;
- Immunosuppressio absoluuttisella neutrofiilien määrällä < 400/mm3;
- Potilasta on hoidettu ECMO:lla ≤ 48 tuntia.
- Veno-veno ECMO:ssa hengitysvajauksen yhteydessä sovelletaan seuraavia poissulkemiskriteerejä:
- Vaikea keuhkoverenpainetauti (mPAP > 50 mmHg)
- Vaikea oikean tai vasemman puolen sydämen vajaatoiminta (EF < 25 %)
- Laskimo-valtimoiden ECMO:ssa sydämen vajaatoiminnan yhteydessä:
- Vaikea aortan regurgitaatio
- Aortan.
- Potilas on kuoleva tai potilaalla on vakavia tai pahenevia vaurioita kriittisissä kehon järjestelmissä.
- Potilas osallistuu tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Akuutti turvallisuus määritellään laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määränä 24 tuntia intervention jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyvyn menestys
Aikaikkuna: 4 tunnin välein, kun potilas saa ECMO:ta MOBYBOX-laitteella
|
Laitteen suorituskyvyn onnistuminen (määritelty kyvyksi muodostaa joko veno-valtimoiden ECMO tukemaan kardiorespiratorista toimintaa ja kudosten hapetusta tai laskimo-laskimon ECMO:ta hengitystoiminnan ja kudosten hapetuksen tukemiseksi)
|
4 tunnin välein, kun potilas saa ECMO:ta MOBYBOX-laitteella
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Akuutti turvallisuus määritellään haitallisten tapahtumien arvioimiseksi jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä jopa 30 päivää intervention jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVT-MB1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .