Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En postmarkedsovervåkingsstudie av Hemovent Extracorporeal Cardiopulmonary Support System of Cardiac and Respiratory Support: MOBYBOX-forsøket

27. mai 2025 oppdatert av: Hemovent GmbH

En postmarkedsovervåkingsstudie av Hemovent Extracorporeal Cardiopulmonary Support System for Cardiac and Respiratory Support: MOBYBOX-forsøket

Hensikten med denne studien er å evaluere prospektivt sikkerheten og ytelsen til MOBYBOX-systemet i veno-arteriell konfigurasjon hos pasienter med kardiorespiratorisk svikt eller i veno-venøs konfigurasjon hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: MOBYBOX System

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Yvonne Seibt
Telefonnummer: +49 174 1773839
E-post: yseibt@hemovent.com

Studiesteder

Tyskland
- - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Rekruttering
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Heinrich Groesdonk, Professor
      
      E-post: heinrich.groesdonk@helios-gesundheit.de
    - Ta kontakt med:
      
      Magdalena Römmer, Doctor
      
      Telefonnummer: +49 361 781-6075
      
      E-post: magdalena.roemmer@helios-gesundheit.de
    - Underetterforsker:
      
      Klaus Matzen, MD
    - Underetterforsker:
      
      Udo Stelzer, MD
- NRW
  - Essen, NRW, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Essen
    - Underetterforsker:
      
      Lars Michel, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Tienush Rassaf, Prof.
      
      Telefonnummer: +49 201 723-4801
      
      E-post: tienush.rassaf@uk-essen.de
    - Ta kontakt med:
      
      Amir Abbas Mahabadi, Prof.
      
      Telefonnummer: +49 201 723-84822
      
      E-post: amir-abbas.mahabadi@uk-essen.de
    - Underetterforsker:
      
      Florian Schindhelm, MD
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    - Rekruttering
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Kühn, Professor
      
      Telefonnummer: +49 511 532-0
      
      E-post: Kuehn.Christian@mh-hannover.de
    - Underetterforsker:
      
      Heiko Schenk, MD
    - Underetterforsker:
      
      Olaf Wiesner, MD
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Halle
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexander Vogt, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Vogt, MD
      
      Telefonnummer: +49 3455572601
      
      E-post: alexander.vogt@uk-halle.de
    - Underetterforsker:
      
      Adrian Kirsten, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Godkjente pasienter med kardiorespiratorisk svikt eller alvorlig respirasjonssvikt som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og hvor utrederen har til hensikt å behandle pasienten med kardiopulmonal støtte ved bruk av Hemovent MOBYBOX-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert med hjerte-, respirasjons- eller kardiorespirasjonssvikt og 1 av de 5 følgende settene med funn:
1. En Murray-score ≥ 3,0 og/eller alvorlig hypoksemi med A PaO2/FIO2 < 100 mm på > 0,9 FIO2;
2. Ukompensert hyperkapni med pH 30 cm H20;
3. Betydelig luftlekkasje/bronkopleural fistel;
4. Behov for intubasjon hos en pasient på lungetransplantasjonsliste;
5. Umiddelbar hjerte- eller respiratorisk kollaps (lungeemboli, blokkerte luftveier, reagerer ikke på optimal behandling);
Skriftlig samtykke fra pasienten eller den juridiske vergen eller ekstern rådgivende lege som utpekt og godkjent av Etikkkomiteen.

Ekskluderingskriterier:

Høytrykksventilasjon (FIO2 > 0,9 og Pplateau > 30 cm H2O) eller høye FIO2-krav i mer enn 7 dager;
Alvorlig intrakraniell blødning, som utelukker bruk av antikoagulasjonsbehandling eller annen manglende evne til å bli antikoagulert
Overvekt (> 180 kg)
Alvorlig irreversibel hjerneskade (f.eks. hypoksisk hjerneskade)
manglende evne til å akseptere blodprodukter;
Enhver tilstand eller organdysfunksjon som vil begrense sannsynligheten for total nytte av ECMO, slik som alvorlig, irreversibel hjerneskade, lever- og/eller nyresvikt eller ubehandlet metastatisk kreft;
Immunsuppresjon med et absolutt nøytrofiltall < 400/mm3;
Pasienten har blitt behandlet med ECMO ≤ 48 timer.
For veno-veno ECMO i forbindelse med respirasjonssvikt gjelder følgende eksklusjonskriterier:
Alvorlig pulmonal hypertensjon (mPAP > 50 mm Hg)
Alvorlig høyre- eller venstresidig hjertesvikt (EF < 25 %)
For veno-arteriell ECMO ved hjerteinsuffisiens:
Alvorlig aorta regurgitasjon
Aortadisseksjon.
Pasienten er døende, eller pasienten har alvorlig eller forverret skade i kritiske kroppssystemer.
Pasienten deltar i en utprøvende medikament- eller enhetsstudie som ikke har nådd det primære endepunktet eller som forstyrrer gjeldende studieendepunkt.
Enhver tilstand som etter etterforskernes vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, sette forsøkspersonen i økt risiko, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antallet utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: 24 timer	Akutt sikkerhet definert som hyppigheten av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger opptil 24 timer etter intervensjon.	24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Enhetens ytelse er vellykket Tidsramme: hver 4. time mens pasienten mottar ECMO ved hjelp av MOBYBOX-enheten	Enhetsytelsessuksess (definert som evnen til å etablere enten veno-arteriell ECMO for å støtte kardiorespiratorisk funksjon og vevoksygenering eller veno-venøs ECMO for å støtte respiratorisk funksjon og vevoksygenering)	hver 4. time mens pasienten mottar ECMO ved hjelp av MOBYBOX-enheten
Frekvens for uønskede hendelser Tidsramme: 24 timer	Akutt sikkerhet definert som rater av uønskede hendelser opp til 24 timer etter intervensjon.	24 timer
Dødelighetsrate Tidsramme: 30 dager	Dødelighet av alle årsaker inntil 30 dager etter intervensjon	30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hemovent GmbH

Samarbeidspartnere

seleon GmbH

Etterforskere

Hovedetterforsker: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HVT-MB1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .