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Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización del sistema de soporte cardiopulmonar extracorpóreo Hemovent de soporte cardíaco y respiratorio: el ensayo MOBYBOX

27 de mayo de 2025 actualizado por: Hemovent GmbH

Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización del sistema de soporte cardiopulmonar extracorpóreo Hemovent para soporte cardíaco y respiratorio: el ensayo MOBYBOX

El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la seguridad y el rendimiento del Sistema MOBYBOX en la configuración veno-arterial en pacientes con insuficiencia cardiorrespiratoria o en la configuración veno-venosa en pacientes con insuficiencia respiratoria grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yvonne Seibt
  • Número de teléfono: +49 174 1773839
  • Correo electrónico: yseibt@hemovent.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Sub-Investigador:
          • Lars Michel, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Florian Schindhelm, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Heiko Schenk, MD
        • Sub-Investigador:
          • Olaf Wiesner, MD
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Halle
        • Investigador principal:
          • Alexander Vogt, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Adrian Kirsten, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consentidos con insuficiencia cardiorrespiratoria o con insuficiencia respiratoria grave que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión y en los que el investigador pretenda tratar al paciente con soporte cardiopulmonar utilizando el Sistema Hemovent MOBYBOX.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con insuficiencia cardíaca, respiratoria o cardiorrespiratoria y 1 de los 5 siguientes conjuntos de hallazgos:

    1. Una puntuación de Murray ≥ 3,0 y/o hipoxemia grave con A PaO2/FIO2 < 100 mm en > 0,9 FIO2;
    2. Hipercapnia no compensada con pH 30 cm H20;
    3. Fuga de aire significativa/fístula broncopleural;
    4. Necesidad de intubación en paciente en lista de trasplante pulmonar;
    5. Colapso cardíaco o respiratorio inmediato (embolia pulmonar, vía aérea bloqueada, que no responde a la atención óptima);
  • Consentimiento por escrito del paciente o del tutor legal o médico consultor externo designado y aprobado por el Comité de Ética.

Criterio de exclusión:

  • Ventilación de alta presión (FIO2 > 0,9 y Pplateau > 30 cm H2O) o requerimientos altos de FIO2 por más de 7 días;
  • Hemorragia intracraneal severa, que impide el uso de terapia anticoagulante o cualquier otra incapacidad para ser anticoagulado
  • Peso excesivo (> 180 Kg)
  • Lesión cerebral irreversible grave (p. ej., lesión cerebral hipóxica)
  • Incapacidad para aceptar productos sanguíneos;
  • Cualquier afección o disfunción orgánica que limitaría la probabilidad de beneficio general de ECMO, como lesión cerebral grave e irreversible, insuficiencia hepática y/o renal, o cáncer metastásico intratable;
  • Inmunosupresión con un recuento absoluto de neutrófilos < 400/mm3;
  • El paciente ha sido tratado con ECMO ≤ 48 horas.
  • Para ECMO veno-veno en caso de insuficiencia respiratoria, se aplican los siguientes criterios de exclusión:
  • Hipertensión pulmonar severa (PAPm > 50 mm Hg)
  • Insuficiencia cardiaca derecha o izquierda severa (FE < 25%)
  • Para ECMO veno-arterial en el contexto de insuficiencia cardíaca:
  • Regurgitación aórtica severa
  • Disección aórtica.
  • El paciente está moribundo, o el paciente tiene daños severos o en deterioro en sistemas corporales críticos.
  • El paciente participa en un ensayo de estudio de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado el criterio de valoración principal o que interfiere con los criterios de valoración del estudio actual.
  • Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, poner al sujeto en mayor riesgo o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
La seguridad aguda se define como las tasas de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento hasta 24 horas después de la intervención.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en el rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: cada 4 horas mientras el paciente recibe ECMO utilizando el dispositivo MOBYBOX
Éxito en el rendimiento del dispositivo (definido como la capacidad de establecer ECMO veno-arterial para respaldar la función cardiorrespiratoria y la oxigenación tisular o ECMO veno-venoso para respaldar la función respiratoria y la oxigenación tisular)
cada 4 horas mientras el paciente recibe ECMO utilizando el dispositivo MOBYBOX
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
Seguridad aguda definida como tasas de eventos adversos hasta 24 horas después de la intervención.
24 horas
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por todas las causas hasta 30 días después de la intervención
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hemovent GmbH

Colaboradores

seleon GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HVT-MB1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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