Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное надзорное исследование системы экстракорпоральной сердечно-легочной поддержки Гемовент для сердечно-легочной поддержки: исследование MOBYBOX

27 мая 2025 г. обновлено: Hemovent GmbH

Послепродажное надзорное исследование системы экстракорпоральной сердечно-легочной поддержки Hemovent для сердечно-легочной поддержки: исследование MOBYBOX

Целью данного исследования является проспективная оценка безопасности и эффективности системы MOBYBOX при вено-артериальной конфигурации у пациентов с сердечно-дыхательной недостаточностью или при вено-венозной конфигурации у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Система МОБИБОКС

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yvonne Seibt
Номер телефона: +49 174 1773839
Электронная почта: yseibt@hemovent.com

Места учебы

Германия
- - Erfurt, Германия, 99089
    - Рекрутинг
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Контакт:
      
      Heinrich Groesdonk, Professor
      
      Электронная почта: heinrich.groesdonk@helios-gesundheit.de
    - Контакт:
      
      Magdalena Römmer, Doctor
      
      Номер телефона: +49 361 781-6075
      
      Электронная почта: magdalena.roemmer@helios-gesundheit.de
    - Младший исследователь:
      
      Klaus Matzen, MD
    - Младший исследователь:
      
      Udo Stelzer, MD
- NRW
  - Essen, NRW, Германия, 45147
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Essen
    - Младший исследователь:
      
      Lars Michel, MD
    - Контакт:
      
      Tienush Rassaf, Prof.
      
      Номер телефона: +49 201 723-4801
      
      Электронная почта: tienush.rassaf@uk-essen.de
    - Контакт:
      
      Amir Abbas Mahabadi, Prof.
      
      Номер телефона: +49 201 723-84822
      
      Электронная почта: amir-abbas.mahabadi@uk-essen.de
    - Младший исследователь:
      
      Florian Schindhelm, MD
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
    - Рекрутинг
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Контакт:
      
      Christian Kühn, Professor
      
      Номер телефона: +49 511 532-0
      
      Электронная почта: Kuehn.Christian@mh-hannover.de
    - Младший исследователь:
      
      Heiko Schenk, MD
    - Младший исследователь:
      
      Olaf Wiesner, MD
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Halle
    - Главный следователь:
      
      Alexander Vogt, MD
    - Контакт:
      
      Alexander Vogt, MD
      
      Номер телефона: +49 3455572601
      
      Электронная почта: alexander.vogt@uk-halle.de
    - Младший исследователь:
      
      Adrian Kirsten, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Согласные пациенты с кардиореспираторной недостаточностью или тяжелой дыхательной недостаточностью, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, и у которых исследователь намеревается лечить пациента с сердечно-легочной поддержкой с использованием системы Hemovent MOBYBOX.

Описание

Критерии включения:

Диагноз: сердечная, дыхательная или кардиореспираторная недостаточность и 1 из 5 следующих наборов признаков:
1. Оценка Мюррея ≥ 3,0 и/или тяжелая гипоксемия с PaO2/FIO2 < 100 мм при FIO2 > 0,9;
2. Некомпенсированная гиперкапния с рН 30 см H20;
3. Значительная утечка воздуха/бронхоплевральный свищ;
4. Необходимость интубации у пациента в списке на трансплантацию легких;
5. Немедленный сердечный или респираторный коллапс (легочная эмболия, закупорка дыхательных путей, отсутствие ответа на оптимальную помощь);
Письменное согласие пациента, законного опекуна или внешнего врача-консультанта, назначенное и одобренное Комитетом по этике.

Критерий исключения:

Вентиляция под высоким давлением (FIO2 > 0,9 и Рплато > 30 см H2O) или высокие требования FIO2 в течение более 7 дней;
Тяжелое внутричерепное кровотечение, препятствующее использованию антикоагулянтной терапии, или любая другая невозможность антикоагулянтной терапии
Избыточный вес (> 180 кг)
Тяжелое необратимое повреждение головного мозга (например, гипоксическое повреждение головного мозга)
Невозможность приема препаратов крови;
Любое состояние или органная дисфункция, которые ограничивают вероятность общей пользы от ЭКМО, например, тяжелое необратимое повреждение головного мозга, печеночная и/или почечная недостаточность или неизлечимый метастатический рак;
Иммуносупрессия с абсолютным числом нейтрофилов < 400/мм3;
Пациент проходил лечение ЭКМО ≤ 48 часов.
Для вено-венозной ЭКМО в условиях дыхательной недостаточности применяются следующие критерии исключения:
Тяжелая легочная гипертензия (mPAP > 50 мм рт. ст.)
Тяжелая правосторонняя или левосторонняя сердечная недостаточность (ФВ < 25%)
Для вено-артериальной ЭКМО на фоне сердечной недостаточности:
Тяжелая аортальная регургитация
Расслоение аорты.
Пациент умирает, или у него серьезные или прогрессирующие повреждения в критических системах организма.
Пациент участвует в испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки или мешает текущим конечным точкам исследования.
Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, подвергать субъекта повышенному риску или может исказить интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой Временное ограничение: 24 часа	Острая безопасность определяется как частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, в течение 24 часов после вмешательства.	24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Успех производительности устройства Временное ограничение: каждые 4 часа, пока пациент получает ЭКМО с помощью аппарата MOBYBOX	Успех работы устройства (определяемый как способность установить либо вено-артериальную ЭКМО для поддержки кардиореспираторной функции и оксигенации тканей, либо вено-венозную ЭКМО для поддержки дыхательной функции и оксигенации тканей)	каждые 4 часа, пока пациент получает ЭКМО с помощью аппарата MOBYBOX
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: 24 часа	Острая безопасность определяется как частота нежелательных явлений в течение 24 часов после вмешательства.	24 часа
Смертность Временное ограничение: 30 дней	Смертность от всех причин до 30 дней после вмешательства	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hemovent GmbH

Соавторы

seleon GmbH

Следователи

Главный следователь: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HVT-MB1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .