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Um estudo de vigilância pós-comercialização do sistema de suporte cardiopulmonar extracorpóreo Hemovent de suporte cardíaco e respiratório: o estudo MOBYBOX

27 de maio de 2025 atualizado por: Hemovent GmbH

Um estudo de vigilância pós-comercialização do sistema de suporte cardiopulmonar extracorpóreo Hemovent para suporte cardíaco e respiratório: o estudo MOBYBOX

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a segurança e o desempenho do Sistema MOBYBOX na configuração veno-arterial em pacientes com insuficiência cardiorrespiratória ou na configuração veno-venosa em pacientes com insuficiência respiratória grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Subinvestigador:
          • Lars Michel, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Florian Schindhelm, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Heiko Schenk, MD
        • Subinvestigador:
          • Olaf Wiesner, MD
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Halle
        • Investigador principal:
          • Alexander Vogt, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Adrian Kirsten, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consentidos com insuficiência cardiorrespiratória ou com insuficiência respiratória grave que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e nos quais o investigador pretende tratar o paciente com suporte cardiopulmonar usando o Hemovent MOBYBOX System.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com insuficiência cardíaca, respiratória ou cardiorrespiratória e 1 dos 5 seguintes conjuntos de achados:

    1. Escore de Murray ≥ 3,0 e/ou hipoxemia grave com PaO2/FIO2 < 100 mm em > 0,9 FIO2;
    2. Hipercapnia descompensada com pH 30 cm H20;
    3. Fuga aérea significativa/fístula broncopleural;
    4. Necessidade de intubação em paciente em lista de transplante pulmonar;
    5. Colapso cardíaco ou respiratório imediato (embolia pulmonar, vias aéreas bloqueadas, sem resposta aos cuidados ideais);
  • Consentimento por escrito do paciente ou do responsável legal ou médico consultor externo conforme designado e aprovado pelo Comitê de Ética.

Critério de exclusão:

  • Ventilação de alta pressão (FIO2 > 0,9 e Pplateau > 30 cm H2O) ou exigência de alta FIO2 por mais de 7 dias;
  • Sangramento intracraniano grave, que impede o uso de terapia anticoagulante ou qualquer outra incapacidade de ser anticoagulado
  • Peso excessivo (> 180 Kg)
  • Lesão cerebral irreversível grave (por exemplo, lesão cerebral hipóxica)
  • Incapacidade de aceitar hemoderivados;
  • Qualquer condição ou disfunção orgânica que limite a probabilidade de benefício geral da ECMO, como lesão cerebral grave e irreversível, insuficiência hepática e/ou renal ou câncer metastático intratável;
  • Imunossupressão com contagem absoluta de neutrófilos < 400/mm3;
  • O paciente foi tratado com ECMO ≤ 48 horas.
  • Para veno-veno ECMO no cenário de insuficiência respiratória, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão:
  • Hipertensão pulmonar grave (PAPm > 50 mm Hg)
  • Insuficiência cardíaca direita ou esquerda grave (FE < 25%)
  • Para ECMO veno-arterial no cenário de insuficiência cardíaca:
  • Regurgitação aórtica grave
  • Dissecção aórtica.
  • O paciente está moribundo ou tem danos graves ou em deterioração em sistemas críticos do corpo.
  • O paciente está participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu o objetivo primário ou que interfere nos objetivos atuais do estudo.
  • Qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, colocar o sujeito em risco aumentado ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de eventos adversos graves relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 24 horas
Segurança aguda definida como taxas de eventos adversos graves relacionados a dispositivos e procedimentos até 24 horas após a intervenção.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso no desempenho do dispositivo
Prazo: a cada 4 horas enquanto o paciente recebe ECMO usando o dispositivo MOBYBOX
Sucesso do desempenho do dispositivo (definido como a capacidade de estabelecer ECMO veno-arterial para apoiar a função cardiorrespiratória e a oxigenação dos tecidos ou ECMO veno-venosa para apoiar a função respiratória e a oxigenação dos tecidos)
a cada 4 horas enquanto o paciente recebe ECMO usando o dispositivo MOBYBOX
Taxa de eventos adversos
Prazo: 24 horas
Segurança aguda definida como taxas de eventos adversos até 24 horas pós-intervenção.
24 horas
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade por todas as causas até 30 dias pós-intervenção
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hemovent GmbH

Colaboradores

seleon GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HVT-MB1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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