心脏和呼吸支持的 Hemovent 体外心肺支持系统的上市后监测研究：MOBYBOX 试验

纳入标准：

• 被诊断患有心脏、呼吸或心肺功能衰竭，并且有以下 5 组发现中的 1 组：

  1. Murray 评分 ≥ 3.0 和/或严重低氧血症且 A PaO2/FIO2 < 100 mm 且 > 0.9 FIO2；
  2. pH 值 30 cm H20 的无代偿性高碳酸血症；
  3. 严重漏气/支气管胸膜瘘；
  4. 肺移植名单上的患者需要插管；
  5. 即刻心脏或呼吸衰竭（肺栓塞、气道阻塞、对最佳护理无反应）；
• 经伦理委员会指定和批准的患者或法定监护人或外部咨询医师的书面同意。

排除标准：

• 高压通气（FIO2 > 0.9 和 Pplateau > 30 cm H2O）或高 FIO2 要求超过 7 天；
• 严重颅内出血，无法使用抗凝治疗或任何其他无法抗凝的情况
• 超重（> 180 公斤）
• 严重的不可逆性脑损伤（例如缺氧性脑损伤）
• 无法接受血液制品；
• 任何会限制从 ECMO 获得整体益处的可能性的情况或器官功能障碍，例如严重的、不可逆的脑损伤、肝和/或肾功能衰竭，或无法治疗的转移性癌症；
• 中性粒细胞绝对计数 < 400/mm3 的免疫抑制；
• 患者接受 ECMO 治疗的时间≤ 48 小时。
• 对于呼吸衰竭情况下的静脉 - 静脉 ECMO，适用以下排除标准：
• 重度肺动脉高压 (mPAP > 50 mm Hg)
• 严重的右心或左心衰竭 (EF < 25%)
• 对于心功能不全情况下的静脉-动脉 ECMO：
• 严重主动脉瓣反流
• 主动脉夹层。
• 患者处于垂死状态，或者患者的关键身体系统受到严重或恶化的损伤。
• 患者正在参与尚未达到主要终点或干扰当前研究终点的研究性药物或设备研究试验。
• 研究人员判断会干扰受试者提供知情同意、遵守研究指导、使受试者面临更高风险或可能混淆研究结果解释的能力的任何情况。