Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En postmarknadsövervakningsstudie av Hemovent Extracorporeal Cardiopulmonary Support System av hjärt- och andningsstöd: MOBYBOX-försöket

27 maj 2025 uppdaterad av: Hemovent GmbH

En postmarknadsövervakningsstudie av Hemovent Extracorporeal Cardiopulmonary Support System för hjärt- och andningsstöd: MOBYBOX-försöket

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera säkerheten och prestandan hos MOBYBOX-systemet i den veno-arteriella konfigurationen hos patienter med kardiorespiratorisk svikt eller i den veno-venösa konfigurationen hos patienter med allvarlig andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Underutredare:
          • Lars Michel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Florian Schindhelm, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Heiko Schenk, MD
        • Underutredare:
          • Olaf Wiesner, MD
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Halle
        • Huvudutredare:
          • Alexander Vogt, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Adrian Kirsten, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samtyckta patienter med kardiorespiratorisk svikt eller allvarlig andningssvikt som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna och där utredaren avser att behandla patienten med kardiopulmonellt stöd med hjälp av Hemovent MOBYBOX-systemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med hjärt-, andnings- eller kardiorespiratorisk svikt och 1 av de 5 följande uppsättningarna av fynd:

    1. En Murray-poäng ≥ 3,0 och/eller svår hypoxemi med A PaO2/FIO2 < 100 mm på > 0,9 FIO2;
    2. Okompenserad hyperkapni med pH 30 cm H20;
    3. Betydande luftläckage/bronkopleural fistel;
    4. Behov av intubation hos en patient på lungtransplantationslista;
    5. Omedelbar hjärt- eller andningskollaps (lungemboli, blockerade luftvägar, svarar inte på optimal vård);
  • Skriftligt samtycke från patienten eller målsman eller extern konsulterande läkare som utsetts och godkänts av etikkommittén.

Exklusions kriterier:

  • Högtrycksventilation (FIO2 > 0,9 och Pplateau > 30 cm H2O) eller höga FIO2-krav i mer än 7 dagar;
  • Allvarlig intrakraniell blödning, som utesluter användningen av antikoagulationsterapi eller någon annan oförmåga att bli antikoagulerad
  • Övervikt (> 180 kg)
  • Allvarlig irreversibel hjärnskada (t.ex. hypoxisk hjärnskada)
  • Oförmåga att acceptera blodprodukter;
  • Alla tillstånd eller organdysfunktioner som skulle begränsa sannolikheten för total nytta av ECMO, såsom allvarlig, irreversibel hjärnskada, lever- och/eller njursvikt eller obehandlad metastaserande cancer;
  • Immunsuppression med ett absolut antal neutrofiler < 400/mm3;
  • Patienten har behandlats med ECMO ≤ 48 timmar.
  • För veno-veno ECMO i samband med andningssvikt gäller följande uteslutningskriterier:
  • Svår pulmonell hypertoni (mPAP > 50 mm Hg)
  • Svår höger- eller vänstersidig hjärtsvikt (EF < 25 %)
  • För veno-arteriell ECMO vid hjärtinsufficiens:
  • Allvarliga aortauppstötningar
  • Aortadissektion.
  • Patienten är döende, eller så har patienten allvarliga eller försämrade skador i kritiska kroppssystem.
  • Patienten deltar i en läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått det primära effektmåttet eller som interfererar med de aktuella studiens effektmått.
  • Varje villkor som enligt utredarnas bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, utsätta försökspersonen för ökad risk eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheter för utrustning och procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Akut säkerhet definieras som graden av utrustning och procedurrelaterade allvarliga biverkningar upp till 24 timmar efter intervention.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda lyckades
Tidsram: var 4:e timme medan patienten får ECMO med hjälp av MOBYBOX-enheten
Framgång för enhetens prestanda (definierad som förmågan att etablera antingen veno-arteriell ECMO för att stödja kardiorespiratorisk funktion och vävnadssyresättning eller veno-venös ECMO för att stödja andningsfunktion och vävnadssyresättning)
var 4:e timme medan patienten får ECMO med hjälp av MOBYBOX-enheten
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Akut säkerhet definieras som frekvens av biverkningar upp till 24 timmar efter intervention.
24 timmar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker upp till 30 dagar efter intervention
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hemovent GmbH

Samarbetspartners

seleon GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HVT-MB1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera