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Uno studio di sorveglianza post-marketing del sistema di supporto cardiopolmonare extracorporeo Hemovent di supporto cardiaco e respiratorio: il trial MOBYBOX

27 maggio 2025 aggiornato da: Hemovent GmbH

Uno studio di sorveglianza post-commercializzazione del sistema di supporto cardiopolmonare extracorporeo Hemovent per il supporto cardiaco e respiratorio: la sperimentazione MOBYBOX

Lo scopo di questo studio è valutare prospetticamente la sicurezza e le prestazioni del Sistema MOBYBOX in configurazione veno-arteriosa in pazienti con insufficienza cardiorespiratoria o in configurazione veno-venosa in pazienti con grave insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Sub-investigatore:
          • Lars Michel, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Florian Schindhelm, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Heiko Schenk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olaf Wiesner, MD
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Halle
        • Investigatore principale:
          • Alexander Vogt, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adrian Kirsten, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con consenso con insufficienza cardiorespiratoria o insufficienza respiratoria grave che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e nei quali lo sperimentatore intende trattare il paziente con supporto cardiopolmonare utilizzando il sistema Hemovent MOBYBOX.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca, respiratoria o cardiorespiratoria e 1 delle 5 seguenti serie di risultati:

    1. Punteggio di Murray ≥ 3,0 e/o grave ipossiemia con A PaO2/FIO2 < 100 mm su > 0,9 FIO2;
    2. Ipercapnia non compensata con pH 30 cm H20;
    3. Perdita d'aria significativa/fistola broncopleurica;
    4. Necessità di intubazione in un paziente in lista di trapianto di polmone;
    5. Collasso cardiaco o respiratorio immediato (embolia polmonare, vie aeree bloccate, mancata risposta alle cure ottimali);
  • Consenso scritto del paziente o del tutore legale o medico consulente esterno come designato e approvato dal Comitato Etico.

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione ad alta pressione (FIO2 > 0,9 e Pplateau > 30 cm H2O) o elevati requisiti di FIO2 per più di 7 giorni;
  • Grave sanguinamento intracranico, che preclude l'uso della terapia anticoagulante o qualsiasi altra incapacità di essere anticoagulati
  • Peso eccessivo (> 180 Kg)
  • Grave lesione cerebrale irreversibile (ad esempio, lesione cerebrale ipossica)
  • Incapacità di accettare prodotti sanguigni;
  • Qualsiasi condizione o disfunzione d'organo che limiterebbe la probabilità di un beneficio complessivo dall'ECMO, come lesioni cerebrali gravi e irreversibili, insufficienza epatica e/o renale o cancro metastatico non trattabile;
  • Immunosoppressione con conta assoluta dei neutrofili < 400/mm3;
  • Il paziente è stato trattato con ECMO ≤ 48 ore.
  • Per l'ECMO veno-veno nel contesto dell'insufficienza respiratoria si applicano i seguenti criteri di esclusione:
  • Ipertensione polmonare grave (mPAP > 50 mm Hg)
  • Grave scompenso cardiaco destro o sinistro (FE < 25%)
  • Per l'ECMO veno-arterioso nel contesto dell'insufficienza cardiaca:
  • Grave rigurgito aortico
  • Dissezione aortica.
  • Il paziente è moribondo, o il paziente ha un danno grave o in peggioramento nei sistemi corporei critici.
  • Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto l'endpoint primario o che interferisce con gli attuali endpoint dello studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, esporre il soggetto a un rischio maggiore o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Sicurezza acuta definita come tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura fino a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: ogni 4 ore mentre il paziente riceve ECMO utilizzando il dispositivo MOBYBOX
Successo delle prestazioni del dispositivo (definito come la capacità di stabilire l'ECMO veno-arterioso per supportare la funzione cardiorespiratoria e l'ossigenazione dei tessuti o l'ECMO veno-venoso per supportare la funzione respiratoria e l'ossigenazione dei tessuti)
ogni 4 ore mentre il paziente riceve ECMO utilizzando il dispositivo MOBYBOX
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Sicurezza acuta definita come tassi di eventi avversi fino a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause fino a 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hemovent GmbH

Collaboratori

seleon GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVT-MB1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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