A Hemovent extracorporalis szív- és légzéstámogatási rendszerének piacra helyezés utáni felügyeleti vizsgálata: A MOBYBOX-próba

Bevételi kritériumok:

• Szív-, légzési vagy szív-légzési elégtelenséggel diagnosztizálták, és az alábbi 5 lelet közül 1:

  1. A Murray-pontszám ≥ 3,0 és/vagy súlyos hipoxémia, ahol A PaO2/FIO2 < 100 mm, és > 0,9 FIO2;
  2. Kompenzálatlan hypercapnia pH 30 H20 cm-rel;
  3. Jelentős légszivárgás/bronchopleurális fisztula;
  4. Intubálás szükségessége tüdőtranszplantációs listán szereplő betegnél;
  5. Azonnali szív- vagy légúti összeomlás (tüdőembólia, elzáródott légutak, nem reagál az optimális ellátásra);
• A beteg vagy az Etikai Bizottság által kijelölt és jóváhagyott törvényes gyám vagy külső szakorvos írásbeli hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

• Nagynyomású szellőztetés (FIO2 > 0,9 és Pplateau > 30 cm H2O) vagy magas FIO2 követelmények több mint 7 napig;
• Súlyos koponyaűri vérzés, amely kizárja az antikoaguláns terápia alkalmazását vagy bármely más, az antikoaguláns kezelés képtelenségét
• Túlsúly (> 180 kg)
• Súlyos, visszafordíthatatlan agysérülés (például hipoxiás agysérülés)
• Képtelenség elfogadni vérkészítményeket;
• Bármilyen állapot vagy szervi működési zavar, amely korlátozza az ECMO általános előnyeinek valószínűségét, például súlyos, visszafordíthatatlan agysérülés, máj- és/vagy veseelégtelenség vagy kezelhetetlen áttétes rák;
• Immunszuppresszió < 400/mm3 abszolút neutrofilszámmal;
• A beteget ≤ 48 órán át kezelték ECMO-val.
• A légzési elégtelenség esetén a veno-veno ECMO esetében a következő kizárási kritériumok érvényesek:
• Súlyos pulmonális hipertónia (mPAP > 50 Hgmm)
• Súlyos jobb vagy bal oldali szívelégtelenség (EF < 25%)
• Szívelégtelenség esetén a veno-artériás ECMO-hoz:
• Súlyos aorta regurgitáció
• Aorta disszekció.
• A beteg haldokló, vagy súlyos vagy súlyosbodó károsodást szenved a kritikus testrendszerekben.
• A beteg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontot, vagy zavarja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók megítélése szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjon, megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.