심장 및 호흡 지원의 Hemovent 체외 심폐 지원 시스템에 대한 시판 후 감시 연구: MOBYBOX 시험
2025년 5월 27일 업데이트: Hemovent GmbH
심장 및 호흡 지원을 위한 Hemovent 체외 심폐 지원 시스템에 대한 시판 후 감시 연구: MOBYBOX 시험
이 연구의 목적은 심호흡 부전 환자의 정맥-동맥 구성 또는 중증 호흡 부전 환자의 정맥-정맥 구성에서 MOBYBOX 시스템의 안전성과 성능을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yvonne Seibt
- 전화번호: +49 174 1773839
- 이메일: yseibt@hemovent.com
연구 장소
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Erfurt, 독일, 99089
- 모병
- HELIOS Klinikum Erfurt
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연락하다:
- Heinrich Groesdonk, Professor
- 이메일: heinrich.groesdonk@helios-gesundheit.de
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연락하다:
- Magdalena Römmer, Doctor
- 전화번호: +49 361 781-6075
- 이메일: magdalena.roemmer@helios-gesundheit.de
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부수사관:
- Klaus Matzen, MD
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부수사관:
- Udo Stelzer, MD
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NRW
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Essen, NRW, 독일, 45147
- 모병
- Universitätsklinikum Essen
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부수사관:
- Lars Michel, MD
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연락하다:
- Tienush Rassaf, Prof.
- 전화번호: +49 201 723-4801
- 이메일: tienush.rassaf@uk-essen.de
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연락하다:
- Amir Abbas Mahabadi, Prof.
- 전화번호: +49 201 723-84822
- 이메일: amir-abbas.mahabadi@uk-essen.de
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부수사관:
- Florian Schindhelm, MD
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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연락하다:
- Christian Kühn, Professor
- 전화번호: +49 511 532-0
- 이메일: Kuehn.Christian@mh-hannover.de
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부수사관:
- Heiko Schenk, MD
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부수사관:
- Olaf Wiesner, MD
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- 모병
- Universitätsklinikum Halle
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수석 연구원:
- Alexander Vogt, MD
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연락하다:
- Alexander Vogt, MD
- 전화번호: +49 3455572601
- 이메일: alexander.vogt@uk-halle.de
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부수사관:
- Adrian Kirsten, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 모두 충족하고 배제 기준을 전혀 충족하지 않으며 연구자가 Hemovent MOBYBOX 시스템을 사용하여 환자를 심폐 지원으로 치료하려는 심폐 기능 부전 또는 중증 호흡 부전이 있는 동의한 환자.
설명
포함 기준:
심장, 호흡 또는 심폐 기능 부전 및 다음 5가지 소견 중 1가지로 진단됨:
- Murray 점수 ≥ 3.0 및/또는 > 0.9 FIO2에서 A PaO2/FIO2 < 100 mm인 심각한 저산소혈증;
- pH 30 cm H20의 보상되지 않은 고칼슘혈증;
- 상당한 공기 누출/기관지 흉막 누공;
- 폐 이식 목록에 있는 환자에서 삽관이 필요합니다.
- 즉각적인 심장 또는 호흡 허탈(폐색전증, 기도 막힘, 최적의 치료에 반응하지 않음)
- 윤리위원회가 지정하고 승인한 환자 또는 법적 보호자 또는 외부 상담 의사의 서면 동의서.
제외 기준:
- 고압 환기(FIO2 > 0.9 및 Pplateau > 30cm H2O) 또는 7일 이상의 높은 FIO2 요건
- 항응고 요법의 사용 또는 기타 항응고 불능을 배제하는 심각한 두개내 출혈
- 과체중(> 180Kg)
- 중증의 돌이킬 수 없는 뇌손상(예: 저산소성 뇌손상)
- 혈액 제제 수용 불능;
- 심각하고 돌이킬 수 없는 뇌 손상, 간 및/또는 신부전 또는 치료할 수 없는 전이성 암과 같이 ECMO의 전반적인 이점 가능성을 제한하는 모든 상태 또는 장기 기능 장애
- 절대 호중구 수가 < 400/mm3인 면역억제;
- 환자는 ECMO ≤ 48시간으로 치료를 받았습니다.
- 호흡 부전 상황에서 veno-veno ECMO의 경우 다음 제외 기준이 적용됩니다.
- 중증 폐고혈압(mPAP > 50mmHg)
- 심한 우측 또는 좌측 심부전(EF < 25%)
- 심부전 상황에서 veno-arterial ECMO의 경우:
- 심한 대동맥판 역류
- 대동맥 박리.
- 환자가 빈사 상태이거나 중요한 신체 시스템에 심각하거나 악화된 손상이 있습니다.
- 환자는 1차 종료점에 도달하지 않았거나 현재 연구 종료점을 방해하는 조사 약물 또는 장치 연구 시험에 참여하고 있습니다.
- 조사관의 판단에 피험자의 사전 동의 제공, 연구 지침 준수, 피험자의 위험 증가 또는 연구 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 절차와 관련된 심각한 이상 반응의 비율
기간: 24 시간
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급성 안전성은 개입 후 최대 24시간까지 심각한 부작용과 관련된 장치 및 절차의 비율로 정의됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성능 성공
기간: 환자가 MOBYBOX 장치를 사용하여 ECMO를 받는 동안 4시간마다
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장치 성능 성공(심폐 기능 및 조직 산소화를 지원하는 정맥-동맥 ECMO 또는 호흡 기능 및 조직 산소화를 지원하는 정맥-정맥 ECMO를 설정하는 능력으로 정의됨)
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환자가 MOBYBOX 장치를 사용하여 ECMO를 받는 동안 4시간마다
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부작용 비율
기간: 24 시간
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급성 안전성은 개입 후 최대 24시간까지 부작용을 평가하는 것으로 정의됩니다.
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24 시간
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사망률
기간: 30 일
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개입 후 최대 30일까지 모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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