Une étude de surveillance post-commercialisation du système d'assistance cardiopulmonaire extracorporelle Hemovent d'assistance cardiaque et respiratoire : l'essai MOBYBOX

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque, respiratoire ou cardiorespiratoire et 1 des 5 ensembles de résultats suivants :

  1. Un score de Murray ≥ 3,0 et/ou hypoxémie sévère avec A PaO2/FIO2 < 100 mm sur > 0,9 FIO2 ;
  2. Hypercapnie non compensée avec pH 30 cm H20 ;
  3. Fuite d'air importante/fistule bronchopleurale ;
  4. Nécessité d'intubation chez un patient sur liste de transplantation pulmonaire ;
  5. Collapsus cardiaque ou respiratoire immédiat (embolie pulmonaire, voies respiratoires obstruées, insensible aux soins optimaux) ;
• Consentement écrit du patient ou du tuteur légal ou du médecin consultant externe désigné et approuvé par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

• Ventilation haute pression (FIO2 > 0,9 et Pplateau > 30 cm H2O) ou besoins élevés en FIO2 depuis plus de 7 jours ;
• Saignement intracrânien sévère, qui exclut l'utilisation d'un traitement anticoagulant ou toute autre incapacité à être anticoagulé
• Poids excessif (> 180 Kg)
• Lésion cérébrale irréversible grave (par exemple, lésion cérébrale hypoxique)
• Incapacité à accepter les produits sanguins ;
• Toute condition ou dysfonctionnement d'organe qui limiterait la probabilité d'un bénéfice global de l'ECMO, comme une lésion cérébrale grave et irréversible, une insuffisance hépatique et/ou rénale ou un cancer métastatique incurable ;
• Immunosuppression avec un nombre absolu de neutrophiles < 400/mm3 ;
• Le patient a été traité par ECMO ≤ 48 heures.
• Pour l'ECMO veno-veno dans le cadre d'une insuffisance respiratoire, les critères d'exclusion suivants s'appliquent :
• Hypertension pulmonaire sévère (PAPm > 50 mm Hg)
• Insuffisance cardiaque droite ou gauche sévère (FE < 25 %)
• Pour l'ECMO veino-artérielle dans le cadre d'une insuffisance cardiaque :
• Insuffisance aortique sévère
• Dissection de l'aorte.
• Le patient est moribond, ou le patient a des dommages graves ou qui se détériorent dans les systèmes corporels critiques.
• Le patient participe à un essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.
• Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à exposer le sujet à un risque accru ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.