Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-market surveillance-onderzoek van het Hemovent extracorporale cardiopulmonale ondersteuningssysteem voor hart- en ademhalingsondersteuning: het MOBYBOX-onderzoek

27 mei 2025 bijgewerkt door: Hemovent GmbH

Een post-market surveillance-onderzoek van het Hemovent extracorporale cardiopulmonale ondersteuningssysteem voor cardiale en respiratoire ondersteuning: het MOBYBOX-onderzoek

Het doel van deze studie is om prospectief de veiligheid en prestaties van het MOBYBOX-systeem te evalueren in de veno-arteriële configuratie bij patiënten met cardiorespiratoire insufficiëntie of in de veno-veneuze configuratie bij patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: MOBYBOX-systeem

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Yvonne Seibt
Telefoonnummer: +49 174 1773839
E-mail: yseibt@hemovent.com

Studie Locaties

Duitsland
- - Erfurt, Duitsland, 99089
    - Werving
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Contact:
      
      Heinrich Groesdonk, Professor
      
      E-mail: heinrich.groesdonk@helios-gesundheit.de
    - Contact:
      
      Magdalena Römmer, Doctor
      
      Telefoonnummer: +49 361 781-6075
      
      E-mail: magdalena.roemmer@helios-gesundheit.de
    - Onderonderzoeker:
      
      Klaus Matzen, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Udo Stelzer, MD
- NRW
  - Essen, NRW, Duitsland, 45147
    - Werving
    - Universitätsklinikum Essen
    - Onderonderzoeker:
      
      Lars Michel, MD
    - Contact:
      
      Tienush Rassaf, Prof.
      
      Telefoonnummer: +49 201 723-4801
      
      E-mail: tienush.rassaf@uk-essen.de
    - Contact:
      
      Amir Abbas Mahabadi, Prof.
      
      Telefoonnummer: +49 201 723-84822
      
      E-mail: amir-abbas.mahabadi@uk-essen.de
    - Onderonderzoeker:
      
      Florian Schindhelm, MD
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    - Werving
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Contact:
      
      Christian Kühn, Professor
      
      Telefoonnummer: +49 511 532-0
      
      E-mail: Kuehn.Christian@mh-hannover.de
    - Onderonderzoeker:
      
      Heiko Schenk, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Olaf Wiesner, MD
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
    - Werving
    - Universitätsklinikum Halle
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexander Vogt, MD
    - Contact:
      
      Alexander Vogt, MD
      
      Telefoonnummer: +49 3455572601
      
      E-mail: alexander.vogt@uk-halle.de
    - Onderonderzoeker:
      
      Adrian Kirsten, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Goedgekeurde patiënten met cardiorespiratoire insufficiëntie of ernstige respiratoire insufficiëntie die voldoen aan alle opname- en geen van de exclusiecriteria en bij wie de onderzoeker van plan is de patiënt te behandelen met cardiopulmonale ondersteuning met behulp van het Hemovent MOBYBOX-systeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met cardiaal, respiratoir of cardiorespiratoir falen en 1 van de 5 volgende reeksen bevindingen:
1. Een Murray-score ≥ 3,0 en/of ernstige hypoxemie met een PaO2/FIO2 < 100 mm op > 0,9 FIO2;
2. Ongecompenseerde hypercapnie met pH 30 cm H20;
3. Aanzienlijk luchtlek/bronchopleurale fistel;
4. Behoefte aan intubatie bij een patiënt op de longtransplantatielijst;
5. Onmiddellijke instorting van het hart of de luchtwegen (longembolie, geblokkeerde luchtweg, niet reageren op optimale zorg);
Schriftelijke toestemming van de patiënt of de wettelijke voogd of externe raadplegende arts zoals aangeduid en goedgekeurd door de Ethische Commissie.

Uitsluitingscriteria:

Hogedrukventilatie (FIO2 > 0,9 en Pplateau > 30 cm H2O) of hoge FIO2-eisen gedurende meer dan 7 dagen;
Ernstige intracraniale bloeding, die het gebruik van antistollingstherapie of enig ander onvermogen om antistolling te krijgen uitsluit
Overgewicht (> 180 Kg)
Ernstig onomkeerbaar hersenletsel (bijv. hypoxisch hersenletsel)
Onvermogen om bloedproducten te accepteren;
Elke aandoening of orgaandisfunctie die de kans op algemeen voordeel van ECMO zou beperken, zoals ernstig, onomkeerbaar hersenletsel, lever- en/of nierfalen of onbehandelbare uitgezaaide kanker;
Immunosuppressie met een absoluut aantal neutrofielen < 400/mm3;
Patiënt is behandeld met ECMO ≤ 48 uur.
Voor venoveno ECMO in de setting van ademhalingsinsufficiëntie gelden de volgende uitsluitingscriteria:
Ernstige pulmonale hypertensie (mPAP > 50 mm Hg)
Ernstig rechts- of linkszijdig hartfalen (EF < 25%)
Voor veno-arteriële ECMO in de setting van hartinsufficiëntie:
Ernstige aortaklepinsufficiëntie
Aortadissectie.
De patiënt is stervende, of de patiënt heeft ernstige of verslechterende schade aan kritieke lichaamssystemen.
Patiënt neemt deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.
Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoekers zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentages van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen Tijdsspanne: 24 uur	Acute veiligheid gedefinieerd als percentages van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen tot 24 uur na de interventie.	24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Succesvolle apparaatprestaties Tijdsspanne: elke 4 uur terwijl de patiënt ECMO krijgt met behulp van het MOBYBOX-apparaat	Prestatiesucces van het apparaat (gedefinieerd als het vermogen om ofwel veno-arteriële ECMO tot stand te brengen ter ondersteuning van de cardiorespiratoire functie en weefseloxygenatie of veno-veneuze ECMO ter ondersteuning van de ademhalingsfunctie en weefseloxygenatie)	elke 4 uur terwijl de patiënt ECMO krijgt met behulp van het MOBYBOX-apparaat
Percentage ongewenste voorvallen Tijdsspanne: 24 uur	Acute veiligheid gedefinieerd als bijwerkingen tot 24 uur na de interventie.	24 uur
Sterftecijfer Tijdsspanne: 30 dagen	Overlijden door alle oorzaken tot 30 dagen na de interventie	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hemovent GmbH

Medewerkers

seleon GmbH

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HVT-MB1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .