3剤併用療法と比較したチオトロピウムとオロダテロールの有効性と安全性の比較
2021年11月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
COPD患者における吸入コルチコステロイド、長時間作用型β2作動薬および長時間作用型ムスカリン拮抗薬の組み合わせによる維持治療と比較した、チオトロピウムとオロダテロールの組み合わせによる維持治療の有効性と安全性
チオトロピウムとオロダテロール (Tio+Olo) (FDC) の組み合わせの有効性を、LAMA/LABA と ICS の組み合わせ (fixed または open) と比較して評価し、増悪リスクによって定義された COPD サブ集団間でこれが異なるかどうかを調査する
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27190
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- HealthCore, Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICS/LABA/LAMA で治療された患者と比較して、Tio+Olo で開始された COPD 患者
説明
包含基準:
- 同日に Tio+Olo を新規に使用するか、LABA、LAMA、および ICS を固定用量の組み合わせ (LABA/LAMA/ICS) または自由な組み合わせ (LABA/ICS + LAMA など) として、同日に2013 年 1 月と 2019 年 3 月。
- -最初のメンテナンス吸入器の前のCOPDの診断とインデックス日の年齢が40歳以上
除外基準:
- -併用療法の開始日（指標日）より前の1年未満の病歴情報
- -指標日より前の任意の時点での肺がん、間質性肺疾患、または肺移植
- -インデックス日から1年以内の喘息診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-チオトロピウムとオロダテロール（Tio + Olo）で開始された被験者
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薬
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LABA/LAMA/ICS で開始されたサブジェクト
長時間作用型β2/長時間作用型ムスカリン拮抗薬/吸入コルチコステロイド
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薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の発生率
時間枠：コホート登録（指標日）から COPD による入院（重度の増悪）、COPD による ED の受診、または同じ日に抗生物質と経口コルチコステロイドの処方（中等度の増悪）が発生するまで。コホート登録後最大 1 年間。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の発生率が報告されました。
最初の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪までの時間は、コホートへの参加から、COPDによる入院（重度の増悪）または抗生物質および/または経口薬の処方によるCOPDの救急科（ED）の訪問まで測定されます。同日のコルチコステロイド（中等度の増悪）。
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コホート登録（指標日）から COPD による入院（重度の増悪）、COPD による ED の受診、または同じ日に抗生物質と経口コルチコステロイドの処方（中等度の増悪）が発生するまで。コホート登録後最大 1 年間。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の発生率 - コホート登録前30日以内に増悪なし
時間枠：コホート登録（指標日）から COPD による入院（重度の増悪）、COPD による ED の受診、または同じ日に抗生物質と経口コルチコステロイドの処方（中等度の増悪）が発生するまで。コホート登録後最大 1 年間。
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コホート登録前30日以内に悪化した参加者を除く、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化の発生率が報告されました。
最初の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪までの時間は、コホートへの参加から、COPDによる入院（重度の増悪）または抗生物質および/または経口コルチコステロイドの処方によるCOPDの救急科（ED）の訪問まで測定されます。同じ日に（中等度の増悪）。
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コホート登録（指標日）から COPD による入院（重度の増悪）、COPD による ED の受診、または同じ日に抗生物質と経口コルチコステロイドの処方（中等度の増悪）が発生するまで。コホート登録後最大 1 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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市中肺炎（重症肺炎）による入院の全体発生率
時間枠：コホート登録（指標日）から市中肺炎（重症肺炎）による入院発生まで。コホート登録後最大 1 年間。
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市中肺炎（重症肺炎）による初回入院の全体発生率。
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コホート登録（指標日）から市中肺炎（重症肺炎）による入院発生まで。コホート登録後最大 1 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2019年11月4日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月28日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237-0094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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