삼제 요법과 비교한 Tiotropium 및 Olodaterol의 비교 효과 및 안전성
2021년 11월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
COPD 환자에서 흡입용 코르티코스테로이드, 지속성 β2 작용제 및 지속성 무스카린 길항제의 병용 요법과 비교한 티오트로피움과 올로다테롤 병용 요법의 효과 및 안전성
LAMA/LABA 및 ICS(고정 또는 개방) 조합과 비교하여 Tiotropium 및 Olodaterol(Tio+Olo)(FDC) 조합의 비교 효과를 평가하고 이것이 악화 위험으로 정의된 COPD 하위 모집단에 따라 다른지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27190
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- HealthCore, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICS/LABA/LAMA로 치료받은 환자와 비교하여 Tio+Olo로 COPD를 시작한 피험자
설명
포함 기준:
- 동일한 날짜에 Tio+Olo 또는 LABA, LAMA 및 ICS의 신규 사용자(고정 용량 조합(LABA/LAMA/ICS) 또는 무료 조합(LABA/ICS + LAMA 등)) 2013년 1월과 2019년 3월.
- 첫 번째 유지 흡입기 사용 전 COPD 진단 및 지표 날짜 기준 40세 이상
제외 기준:
- 병용 치료 시작일(인덱스 날짜) 이전의 병력 정보가 1년 미만인 경우
- 폐암, 간질성 폐질환 또는 지표 날짜 이전의 폐 이식
- 지표일로부터 1년 이내의 천식 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Tiotropium 및 Olodaterol(Tio+Olo)로 시작한 피험자
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의약품
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LABA/LAMA/ICS로 시작된 주제
지속형 베타2/ 지속형 무스카린 길항제/흡입 코르티코스테로이드
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의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화 발생률
기간: 코호트 등록(인덱스 날짜)부터 COPD(중증 악화)로 입원, COPD로 응급실 방문 또는 같은 날 항생제 및 경구 코르티코스테로이드 처방(중등도 악화)까지. 코호트 진입 후 최대 1년.
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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 발생률이 보고되었습니다.
첫 번째 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화까지의 시간은 코호트 등록부터 COPD(중증 악화)로 인한 입원 또는 항생제 처방 및/또는 경구 투여로 COPD로 응급실(ED) 방문이 발생할 때까지 측정됩니다. 같은 날 코르티코스테로이드 투여(중등도 악화).
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코호트 등록(인덱스 날짜)부터 COPD(중증 악화)로 입원, COPD로 응급실 방문 또는 같은 날 항생제 및 경구 코르티코스테로이드 처방(중등도 악화)까지. 코호트 진입 후 최대 1년.
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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 발생률 - 코호트 등록 전 30일 이내에 악화 없음
기간: 코호트 등록(인덱스 날짜)부터 COPD(중증 악화)로 입원, COPD로 응급실 방문 또는 같은 날 항생제 및 경구 코르티코스테로이드 처방(중등도 악화)까지. 코호트 진입 후 최대 1년.
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코호트 등록 전 30일 이내에 악화된 참가자를 제외한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 발생률이 보고되었습니다.
첫 번째 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화까지의 시간은 코호트 등록부터 COPD(중증 악화)에 대한 입원 또는 항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드의 처방과 함께 COPD에 대한 응급실(ED) 방문이 발생할 때까지 측정됩니다. 같은 날(중등도 악화).
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코호트 등록(인덱스 날짜)부터 COPD(중증 악화)로 입원, COPD로 응급실 방문 또는 같은 날 항생제 및 경구 코르티코스테로이드 처방(중등도 악화)까지. 코호트 진입 후 최대 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회획득폐렴(중증폐렴) 입원 전체 발생률
기간: 코호트 등록(인덱스 날짜)부터 지역사회획득폐렴(심각한 폐렴)으로 입원할 때까지. 코호트 진입 후 최대 1년.
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지역사회획득 폐렴(심각한 폐렴)으로 첫 입원한 전체 발생률.
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코호트 등록(인덱스 날짜)부터 지역사회획득폐렴(심각한 폐렴)으로 입원할 때까지. 코호트 진입 후 최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237-0094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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