噻托溴铵和奥达特罗与三联疗法比较的有效性和安全性
2021年11月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
COPD 患者噻托溴铵和奥达特罗联合维持治疗与吸入皮质类固醇、长效 β2 激动剂和长效毒蕈碱拮抗剂联合维持治疗的有效性和安全性比较
评估联合噻托溴铵和奥达特罗 (Tio+Olo) (FDC) 与联合 LAMA/LABA 和 ICS（固定或开放）相比的比较有效性，并探讨这是否因恶化风险定义的 COPD 亚群而异
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27190
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- HealthCore, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
与接受 ICS/LABA/LAMA 治疗的患者相比，接受 Tio+Olo 治疗的 COPD 受试者
描述
纳入标准：
- Tio+Olo 在同一天或 LABA、LAMA 和 ICS 的新用户，作为固定剂量组合（LABA/LAMA/ICS）或自由组合（LABA/ICS + LAMA 等），在同一天之间2013 年 1 月和 2019 年 3 月。
- 在首次使用维持性吸入器之前诊断为 COPD 且索引日期时年龄≥ 40 岁
排除标准：
- 在联合治疗开始日期（索引日期）之前不到一年的病史信息
- 在索引日期之前的任何时间患有肺癌、间质性肺病或肺移植
- 索引日期前一年内的哮喘诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开始使用噻托溴铵和奥达特罗 (Tio+Olo) 的受试者
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药品
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使用 LABA/LAMA/ICS 启动的主题
长效β2/长效毒蕈碱拮抗剂/吸入皮质类固醇
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药品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的发生率
大体时间：从队列进入（索引日期）到因 COPD 住院（严重恶化）、因 COPD 就诊或在同一天开出抗生素和口服皮质类固醇处方（中度恶化）。队列进入后最多 1 年。
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报告了慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化的发生率。
首次慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的时间将从队列进入到因 COPD 住院（严重恶化）或因 COPD 开具抗生素处方和/或口服药物到急诊室 (ED) 就诊的时间进行测量皮质类固醇在同一天（中度恶化）。
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从队列进入（索引日期）到因 COPD 住院（严重恶化）、因 COPD 就诊或在同一天开出抗生素和口服皮质类固醇处方（中度恶化）。队列进入后最多 1 年。
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的发生率 - 队列进入前 30 天内无恶化
大体时间：从队列进入（索引日期）到因 COPD 住院（严重恶化）、因 COPD 就诊或在同一天开出抗生素和口服皮质类固醇处方（中度恶化）。队列进入后最多 1 年。
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报告了慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化的发生率，不包括在队列进入前 30 天内发生恶化的参与者。
首次慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的时间将从队列进入到因 COPD 住院（严重恶化）或因 COPD 开具抗生素和/或口服皮质类固醇处方而到急诊室 (ED) 就诊的时间进行测量在同一天（中度恶化）。
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从队列进入（索引日期）到因 COPD 住院（严重恶化）、因 COPD 就诊或在同一天开出抗生素和口服皮质类固醇处方（中度恶化）。队列进入后最多 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社区获得性肺炎（重症肺炎）住院总发生率
大体时间：从队列进入（索引日期）到发生社区获得性肺炎（重症肺炎）住院治疗。队列进入后最多 1 年。
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社区获得性肺炎（重症肺炎）首次住院总发生率。
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从队列进入（索引日期）到发生社区获得性肺炎（重症肺炎）住院治疗。队列进入后最多 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月4日
研究完成 (实际的)
2019年11月4日
研究注册日期
首次提交
2019年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月28日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1237-0094
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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噻托溴铵和奥达特罗 (Tio+Olo)的临床试验
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